2013 m. Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė paskutinę taisyklę, nustatančią unikalią prietaisų identifikavimo sistemą, skirtą tinkamai identifikuoti prietaisus platinant ir naudojant.Pagal galutinę taisyklę reikalaujama, kad įrenginių ženklintuvai į įrenginių etiketes ir pakuotes įtrauktų unikalų įrenginio identifikatorių (UDI), išskyrus atvejus, kai taisyklė numato išimtį arba alternatyvą.Kiekvienas UDI turi būti pateiktas paprasto teksto versija ir tokia forma, kuri naudoja automatinio identifikavimo ir duomenų surinkimo (AIDC) technologiją.UDI taip pat turės būti tiesiogiai pažymėtas ant įrenginio, kuris skirtas naudoti daugiau nei vieną kartą ir kuris turi būti iš naujo apdorotas prieš kiekvieną naudojimą.Datos prietaisų etiketėse ir pakuotėse turi būti pateiktos standartiniu formatu, atitinkančiu tarptautinius standartus ir tarptautinę praktiką.
UDI yra unikalus skaitmeninis arba raidinis ir skaitmeninis kodas, kurį sudaro dvi dalys:
- įrenginio identifikatorius (DI), privaloma, fiksuota UDI dalis, identifikuojanti etiketę ir konkrečią įrenginio versiją arba modelį, ir
- gamybos identifikatorius (PI), sąlyginė, kintama UDI dalis, identifikuojanti vieną ar daugiau toliau nurodytų elementų, įtrauktų į įrenginio etiketę:
- partijos arba partijos, kurioje prietaisas buvo pagamintas, numeris;
- konkretaus įrenginio serijos numeris;
- konkretaus įrenginio galiojimo laikas;
- konkretaus prietaiso pagaminimo data;
- atskiras identifikavimo kodas, kurio reikalaujama pagal §1271.290(c) žmogaus ląstelėms, audiniams arba ląsteliniam ir audinių pagrindu pagamintam produktui (HCT/P), reguliuojamam kaip prietaisas.
Visi UDI turi būti išduodami pagal FDA akredituotos išduodančiosios agentūros valdomą sistemą.Taisyklėje numatytas procesas, per kurį pareiškėjas sieks FDA akreditacijos, nurodoma informacija, kurią pareiškėjas turi pateikti FDA, ir kriterijai, kuriuos FDA taikys vertindama paraiškas.
Tam tikros išimtys ir alternatyvos nurodytos galutinėje taisyklėje, užtikrinant, kad išlaidos ir našta būtų kuo mažesnės.UDI sistema įsigalios etapais per septynerių metų laikotarpį, kad būtų užtikrintas sklandus įgyvendinimas ir paskirstytos įgyvendinimo sąnaudos bei našta laikui bėgant, o ne iš karto.
Kaip sistemos dalis, įrenginių ženklintojai turi pateikti informaciją FDA administruojamai pasaulinei unikalių įrenginių identifikavimo duomenų bazei (GUDID).GUDID apims standartinį pagrindinių identifikavimo elementų rinkinį kiekvienam įrenginiui, turinčiam UDI, ir TIK DI, kuris bus naudojamas kaip raktas norint gauti įrenginio informaciją duomenų bazėje.PI nėra GUDID dalis.
FDA, bendradarbiaudama su Nacionaline medicinos biblioteka, didžiąją dalį šios informacijos suteikia visuomenei AccessGUDID.Medicinos prietaisų naudotojai gali naudoti AccessGUDID norėdami ieškoti arba atsisiųsti informacijos apie įrenginius.UDI nenurodo ir GUDID duomenų bazėje nebus jokios informacijos apie tai, kas naudoja įrenginį, įskaitant asmeninę privatumo informaciją.
Daugiau informacijos apie GUDID ir UDI rasite UDI išteklių puslapyje, kuriame rasite nuorodas į naudingus mokymo modulius, gaires ir kitą su UDI susijusią medžiagą.
„Etiketuotojas“ – tai bet kuris asmuo, kuris priverčia prietaisą klijuoti etiketę arba pakeisti įrenginio etiketę, siekdamas, kad prietaisas būtų komerciškai platinamas be jokio vėlesnio jo pakeitimo ar modifikavimo. etiketė.Asmens, kuris platina įrenginį, vardo ir kontaktinės informacijos pridėjimas, neatliekant jokių kitų etiketės pakeitimų, nėra pakeitimas siekiant nustatyti, ar asmuo yra ženklintojas.Daugeliu atvejų ženklintojas būtų įrenginio gamintojas, tačiau žymuotojas gali būti specifikacijų kūrėjas, vienkartinio įrenginio perdirbėjas, patogumo rinkinio surinkėjas, perpakuotojas arba peržymėjas.
Automatinis identifikavimas ir duomenų fiksavimas (AIDC) – bet kokia technologija, kuri perduoda UDI arba įrenginio įrenginio identifikatorių tokia forma, kurią automatiniu būdu galima įvesti į elektroninį paciento įrašą ar kitą kompiuterinę sistemą.
