En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó una regla final que establece un sistema único de identificación de dispositivos diseñado para identificar adecuadamente los dispositivos a través de su distribución y uso.La regla final requiere que los etiquetadores de dispositivos incluyan un identificador único de dispositivo (UDI) en las etiquetas y paquetes de los dispositivos, excepto cuando la regla establezca una excepción o alternativa.Cada UDI debe proporcionarse en una versión de texto plano y en un formato que utilice tecnología de identificación automática y captura de datos (AIDC).También se requerirá que la UDI esté marcada directamente en un dispositivo que esté destinado a más de un uso y que deba ser reprocesado antes de cada uso.Las fechas en las etiquetas y paquetes de los dispositivos deben presentarse en un formato estándar que sea consistente con los estándares y prácticas internacionales.
Una UDI es un código numérico o alfanumérico único que consta de dos partes:
- un identificador de dispositivo (DI), una parte fija y obligatoria de un UDI que identifica el etiquetador y la versión o modelo específico de un dispositivo, y
- un identificador de producción (PI), una parte variable y condicional de un UDI que identifica uno o más de los siguientes cuando se incluye en la etiqueta de un dispositivo:
- el número de lote dentro del cual se fabricó un dispositivo;
- el número de serie de un dispositivo específico;
- la fecha de vencimiento de un dispositivo específico;
- la fecha en que se fabricó un dispositivo específico;
- el código de identificación distintivo requerido por §1271.290(c) para una célula, tejido o producto celular y a base de tejido (HCT/P) humano regulado como dispositivo.
Todas las UDI deben emitirse según un sistema operado por una agencia emisora acreditada por la FDA.La regla proporciona un proceso a través del cual un solicitante buscaría la acreditación de la FDA, especifica la información que el solicitante debe proporcionar a la FDA y los criterios que la FDA aplicará al evaluar las solicitudes.
Ciertas excepciones y alternativas se describen en la regla final, asegurando que los costos y cargas se mantengan al mínimo.El sistema UDI entrará en vigor por etapas, a lo largo de un período de siete años, para garantizar una implementación fluida y distribuir los costos y cargas de la implementación a lo largo del tiempo, en lugar de tener que absorberlo todo de una vez.
Como parte del sistema, los etiquetadores de dispositivos deben enviar información a la Base de datos global de identificación de dispositivos únicos (GUDID) administrada por la FDA.El GUDID incluirá un conjunto estándar de elementos de identificación básicos para cada dispositivo con un UDI y contendrá SÓLO el DI, que serviría como clave para obtener información del dispositivo en la base de datos.Los IP no forman parte del GUDID.
La FDA está poniendo la mayor parte de esta información a disposición del público en AccessGUDID, a través de una asociación con la Biblioteca Nacional de Medicina.Los usuarios de dispositivos médicos pueden utilizar AccessGUDID para buscar o descargar información sobre dispositivos.La UDI no indica, y la base de datos GUDID no contendrá, ninguna información sobre quién utiliza un dispositivo, incluida la información de privacidad personal.
Para obtener más información sobre GUDID y UDI, consulte la página de Recursos de UDI, donde encontrará enlaces a módulos educativos útiles, guías y otros materiales relacionados con UDI.
Un 'etiquetado' es cualquier persona que hace que se aplique una etiqueta a un dispositivo, o que hace que se modifique la etiqueta de un dispositivo, con la intención de que el dispositivo se distribuya comercialmente sin ningún reemplazo o modificación posterior del etiqueta.Agregar el nombre y la información de contacto de una persona que distribuye el dispositivo, sin realizar ningún otro cambio en la etiqueta, no es una modificación a los efectos de determinar si una persona es un etiquetador.En la mayoría de los casos, el etiquetador sería el fabricante del dispositivo, pero el etiquetador puede ser un desarrollador de especificaciones, un reprocesador de dispositivos de un solo uso, un ensamblador de kits de conveniencia, un reenvasador o un reetiquetador.
Identificación automática y captura de datos (AIDC) significa cualquier tecnología que transmite el UDI o el identificador de un dispositivo en una forma que pueda ingresarse en un registro electrónico de paciente u otro sistema informático a través de un proceso automatizado.
