2013 ਵਿੱਚ , ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA) ਨੇ ਇੱਕ ਵਿਲੱਖਣ ਡਿਵਾਈਸ ਪਛਾਣ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਅੰਤਮ ਨਿਯਮ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਜੋ ਕਿ ਡਿਸਟ੍ਰੀਬਿਊਸ਼ਨ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਦੁਆਰਾ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਢੁਕਵੀਂ ਪਛਾਣ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।ਅੰਤਮ ਨਿਯਮ ਲਈ ਡਿਵਾਈਸ ਲੇਬਲਰਾਂ ਨੂੰ ਡਿਵਾਈਸ ਲੇਬਲਾਂ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਾਂ 'ਤੇ ਇੱਕ ਵਿਲੱਖਣ ਡਿਵਾਈਸ ਪਛਾਣਕਰਤਾ (UDI) ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਸਿਵਾਏ ਜਿੱਥੇ ਨਿਯਮ ਇੱਕ ਅਪਵਾਦ ਜਾਂ ਵਿਕਲਪ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ।ਹਰੇਕ UDI ਨੂੰ ਇੱਕ ਸਾਦੇ-ਪਾਠ ਸੰਸਕਰਣ ਵਿੱਚ ਅਤੇ ਇੱਕ ਫਾਰਮ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਜੋ ਆਟੋਮੈਟਿਕ ਪਛਾਣ ਅਤੇ ਡਾਟਾ ਕੈਪਚਰ (AIDC) ਤਕਨਾਲੋਜੀ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦਾ ਹੈ।UDI ਨੂੰ ਇੱਕ ਡਿਵਾਈਸ 'ਤੇ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਾਰਕ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਦੀ ਵੀ ਲੋੜ ਹੋਵੇਗੀ ਜੋ ਇੱਕ ਤੋਂ ਵੱਧ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਹੈ, ਅਤੇ ਹਰ ਵਰਤੋਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਰੀਪ੍ਰੋਸੈੱਸ ਕਰਨ ਦਾ ਇਰਾਦਾ ਹੈ।ਡਿਵਾਈਸ ਲੇਬਲਾਂ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਾਂ 'ਤੇ ਤਾਰੀਖਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਮਿਆਰੀ ਫਾਰਮੈਟ ਵਿੱਚ ਪੇਸ਼ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਜੋ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਅਤੇ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਅਭਿਆਸਾਂ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੈ।
ਇੱਕ UDI ਇੱਕ ਵਿਲੱਖਣ ਸੰਖਿਆਤਮਕ ਜਾਂ ਅੱਖਰ ਅੰਕੀ ਕੋਡ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਦੋ ਭਾਗ ਹੁੰਦੇ ਹਨ:
- ਇੱਕ ਡਿਵਾਈਸ ਪਛਾਣਕਰਤਾ (DI), ਇੱਕ UDI ਦਾ ਇੱਕ ਲਾਜ਼ਮੀ, ਸਥਿਰ ਹਿੱਸਾ ਜੋ ਲੇਬਲਰ ਅਤੇ ਇੱਕ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਖਾਸ ਸੰਸਕਰਣ ਜਾਂ ਮਾਡਲ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ
- ਇੱਕ ਪ੍ਰੋਡਕਸ਼ਨ ਆਈਡੈਂਟੀਫਾਇਰ (PI), ਇੱਕ UDI ਦਾ ਇੱਕ ਕੰਡੀਸ਼ਨਲ, ਵੇਰੀਏਬਲ ਹਿੱਸਾ ਜੋ ਇੱਕ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਲੇਬਲ 'ਤੇ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤੇ ਜਾਣ 'ਤੇ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਇੱਕ ਜਾਂ ਵੱਧ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਦਾ ਹੈ:
- ਲਾਟ ਜਾਂ ਬੈਚ ਨੰਬਰ ਜਿਸ ਦੇ ਅੰਦਰ ਇੱਕ ਡਿਵਾਈਸ ਤਿਆਰ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ;
- ਇੱਕ ਖਾਸ ਜੰਤਰ ਦਾ ਸੀਰੀਅਲ ਨੰਬਰ;
- ਇੱਕ ਖਾਸ ਜੰਤਰ ਦੀ ਮਿਆਦ ਪੁੱਗਣ ਦੀ ਮਿਤੀ;
- ਇੱਕ ਖਾਸ ਯੰਤਰ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਦੀ ਮਿਤੀ;
- §1271.290(c) ਦੁਆਰਾ ਇੱਕ ਮਨੁੱਖੀ ਸੈੱਲ, ਟਿਸ਼ੂ, ਜਾਂ ਸੈਲੂਲਰ ਅਤੇ ਟਿਸ਼ੂ-ਆਧਾਰਿਤ ਉਤਪਾਦ (HCT/P) ਨੂੰ ਇੱਕ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦਾ ਵੱਖਰਾ ਪਛਾਣ ਕੋਡ।
ਸਾਰੇ UDIs ਇੱਕ FDA-ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਏਜੰਸੀ ਦੁਆਰਾ ਸੰਚਾਲਿਤ ਸਿਸਟਮ ਦੇ ਅਧੀਨ ਜਾਰੀ ਕੀਤੇ ਜਾਣੇ ਹਨ।ਨਿਯਮ ਇੱਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜਿਸ ਦੁਆਰਾ ਇੱਕ ਬਿਨੈਕਾਰ FDA ਮਾਨਤਾ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰੇਗਾ, ਉਹ ਜਾਣਕਾਰੀ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਬਿਨੈਕਾਰ ਨੂੰ FDA ਨੂੰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ FDA ਮਾਪਦੰਡ ਅਰਜ਼ੀਆਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇਗਾ।
ਕੁਝ ਅਪਵਾਦਾਂ ਅਤੇ ਵਿਕਲਪਾਂ ਨੂੰ ਅੰਤਿਮ ਨਿਯਮ ਵਿੱਚ ਦਰਸਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ, ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹੋਏ ਕਿ ਲਾਗਤਾਂ ਅਤੇ ਬੋਝਾਂ ਨੂੰ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਰੱਖਿਆ ਗਿਆ ਹੈ।ਯੂਡੀਆਈ ਸਿਸਟਮ, ਸੱਤ ਸਾਲਾਂ ਦੀ ਮਿਆਦ ਵਿੱਚ, ਪੜਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇਗਾ, ਇੱਕ ਸੁਚਾਰੂ ਅਮਲ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਅਤੇ ਸਮੇਂ ਦੇ ਨਾਲ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੀਆਂ ਲਾਗਤਾਂ ਅਤੇ ਬੋਝਾਂ ਨੂੰ ਫੈਲਾਉਣ ਲਈ, ਨਾ ਕਿ ਸਭ ਨੂੰ ਇੱਕ ਵਾਰ ਵਿੱਚ ਲੀਨ ਕਰਨ ਦੀ ਬਜਾਏ।
ਸਿਸਟਮ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਜੋਂ, ਡਿਵਾਈਸ ਲੇਬਲਰਾਂ ਨੂੰ FDA-ਪ੍ਰਬੰਧਿਤ ਗਲੋਬਲ ਯੂਨੀਕ ਡਿਵਾਈਸ ਆਈਡੈਂਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਡੇਟਾਬੇਸ (GUDID) ਨੂੰ ਜਾਣਕਾਰੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।GUDID ਵਿੱਚ UDI ਨਾਲ ਹਰੇਕ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ ਬੁਨਿਆਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਤੱਤਾਂ ਦਾ ਇੱਕ ਮਿਆਰੀ ਸੈੱਟ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਵੇਗਾ, ਅਤੇ ਇਸ ਵਿੱਚ ਸਿਰਫ਼ DI ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਵੇਗਾ, ਜੋ ਕਿ ਡੇਟਾਬੇਸ ਵਿੱਚ ਡਿਵਾਈਸ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕੁੰਜੀ ਵਜੋਂ ਕੰਮ ਕਰੇਗਾ।PIs GUDID ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਨਹੀਂ ਹਨ।
ਐੱਫ.ਡੀ.ਏ. ਨੈਸ਼ਨਲ ਲਾਇਬ੍ਰੇਰੀ ਆਫ਼ ਮੈਡੀਸਨ ਦੇ ਨਾਲ ਸਾਂਝੇਦਾਰੀ ਰਾਹੀਂ, ਇਸ ਵਿੱਚੋਂ ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਜਾਣਕਾਰੀ AccessGUDID 'ਤੇ ਜਨਤਾ ਲਈ ਉਪਲਬਧ ਕਰਵਾ ਰਿਹਾ ਹੈ।ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਉਪਭੋਗਤਾ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਬਾਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਖੋਜਣ ਜਾਂ ਡਾਊਨਲੋਡ ਕਰਨ ਲਈ AccessGUDID ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।UDI ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਅਤੇ GUDID ਡੇਟਾਬੇਸ ਵਿੱਚ ਨਿੱਜੀ ਗੋਪਨੀਯਤਾ ਜਾਣਕਾਰੀ ਸਮੇਤ, ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਬਾਰੇ ਕੋਈ ਵੀ ਜਾਣਕਾਰੀ ਨਹੀਂ ਹੋਵੇਗੀ।
GUDID ਅਤੇ UDI ਬਾਰੇ ਵਧੇਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਲਈ ਕਿਰਪਾ ਕਰਕੇ UDI ਸਰੋਤ ਪੰਨਾ ਦੇਖੋ ਜਿੱਥੇ ਤੁਹਾਨੂੰ ਮਦਦਗਾਰ ਸਿੱਖਿਆ ਮਾਡਿਊਲਾਂ, ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨਾਂ, ਅਤੇ ਹੋਰ UDI-ਸਬੰਧਤ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਦੇ ਲਿੰਕ ਮਿਲਣਗੇ।
ਇੱਕ 'ਲੇਬਲਰ' ਕੋਈ ਵੀ ਵਿਅਕਤੀ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਕਿਸੇ ਡਿਵਾਈਸ ਉੱਤੇ ਇੱਕ ਲੇਬਲ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣਦਾ ਹੈ, ਜਾਂ ਜੋ ਇੱਕ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਲੇਬਲ ਨੂੰ ਸੋਧਣ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣਦਾ ਹੈ, ਇਸ ਇਰਾਦੇ ਨਾਲ ਕਿ ਡਿਵਾਈਸ ਨੂੰ ਵਪਾਰਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਬਦਲੀ ਜਾਂ ਸੋਧ ਦੇ ਵੰਡਿਆ ਜਾਵੇਗਾ। ਲੇਬਲ.ਲੇਬਲ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਹੋਰ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ, ਡਿਵਾਈਸ ਨੂੰ ਵੰਡਣ ਵਾਲੇ ਵਿਅਕਤੀ ਦੇ ਨਾਮ ਅਤੇ ਸੰਪਰਕ ਜਾਣਕਾਰੀ ਨੂੰ ਜੋੜਨਾ, ਇਹ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਨ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ ਕੋਈ ਸੋਧ ਨਹੀਂ ਹੈ ਕਿ ਕੀ ਕੋਈ ਵਿਅਕਤੀ ਲੇਬਲਰ ਹੈ।ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਮਾਮਲਿਆਂ ਵਿੱਚ, ਲੇਬਲਰ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਰਮਾਤਾ ਹੋਵੇਗਾ, ਪਰ ਲੇਬਲਰ ਇੱਕ ਸਪੈਸੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਡਿਵੈਲਪਰ, ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਡਿਵਾਈਸ ਰੀਪ੍ਰੋਸੈਸਰ, ਇੱਕ ਸੁਵਿਧਾ ਕਿੱਟ ਅਸੈਂਬਲਰ, ਇੱਕ ਰੀਪੈਕੇਜਰ, ਜਾਂ ਇੱਕ ਰੀਲੇਬਲਰ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਆਟੋਮੈਟਿਕ ਆਈਡੈਂਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਐਂਡ ਡਾਟਾ ਕੈਪਚਰ (AIDC) ਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕੋਈ ਵੀ ਤਕਨੀਕ ਜੋ UDI ਜਾਂ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਡਿਵਾਇਸ ਆਈਡੈਂਟੀਫਾਇਰ ਨੂੰ ਇੱਕ ਅਜਿਹੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਪਹੁੰਚਾਉਂਦੀ ਹੈ ਜਿਸਨੂੰ ਇੱਕ ਸਵੈਚਲਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੁਆਰਾ ਇੱਕ ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਮਰੀਜ਼ ਰਿਕਾਰਡ ਜਾਂ ਹੋਰ ਕੰਪਿਊਟਰ ਸਿਸਟਮ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।
