W 2013 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała ostateczną zasadę ustanawiającą unikalny system identyfikacji wyrobów, którego zadaniem jest odpowiednia identyfikacja wyrobów na etapie dystrybucji i użytkowania.Ostatnia zasada wymaga, aby podmioty etykietujące urządzenia umieszczały unikalny identyfikator urządzenia (UDI) na etykietach i opakowaniach wyrobów, chyba że reguła przewiduje wyjątek lub alternatywę.Każdy kod UDI musi być dostarczony w wersji zwykłego tekstu oraz w formie wykorzystującej technologię automatycznej identyfikacji i przechwytywania danych (AIDC).Kod UDI będzie również musiał być bezpośrednio oznaczony na wyrobie przeznaczonym do więcej niż jednego użycia i przeznaczonym do ponownego przetwarzania przed każdym użyciem.Daty na etykietach i opakowaniach wyrobów należy podawać w standardowym formacie zgodnym z międzynarodowymi standardami i praktyką międzynarodową.
UDI to niepowtarzalny kod numeryczny lub alfanumeryczny składający się z dwóch części:
- identyfikator urządzenia (DI), obowiązkowa, stała część kodu UDI identyfikująca osobę etykietującą oraz konkretną wersję lub model urządzenia, oraz
- identyfikator produkcji (PI), warunkowa, zmienna część kodu UDI, która identyfikuje jeden lub więcej z poniższych elementów, jeśli jest umieszczona na etykiecie wyrobu:
- numer partii lub serii, w ramach której wyrób został wyprodukowany;
- numer seryjny konkretnego urządzenia;
- data ważności konkretnego urządzenia;
- datę wyprodukowania konkretnego urządzenia;
- odrębny kod identyfikacyjny wymagany na mocy §1271.290(c) dla ludzkich komórek, tkanek lub produktów komórkowych i tkankowych (HCT/P) regulowanych jako wyrób.
Wszystkie kody UDI mają być wydawane w ramach systemu obsługiwanego przez agencję wydającą akredytowaną przez FDA.Zasada określa proces, w ramach którego wnioskodawca będzie ubiegał się o akredytację FDA, określa informacje, które wnioskodawca musi przekazać FDA, oraz kryteria, które FDA będzie stosować przy ocenie wniosków.
W ostatecznej zasadzie przedstawiono pewne wyjątki i alternatywy, które zapewniają ograniczenie kosztów i obciążeń do minimum.System UDI będzie wprowadzany w życie etapami przez okres siedmiu lat, aby zapewnić sprawne wdrożenie oraz rozłożyć koszty i obciążenia związane z wdrożeniem w czasie, zamiast konieczności stosowania całości systemu na raz.
W ramach systemu osoby zajmujące się etykietowaniem wyrobów mają obowiązek przesyłania informacji do zarządzanej przez FDA globalnej bazy danych unikalnej identyfikacji urządzeń (GUDID).GUDID będzie zawierał standardowy zestaw podstawowych elementów identyfikujących każde urządzenie z UDI i będzie zawierał TYLKO DI, który będzie kluczem do uzyskania informacji o urządzeniu w bazie danych.Dane PI nie są częścią GUDID.
FDA udostępnia większość tych informacji opinii publicznej w witrynie AccessGUDID w ramach partnerstwa z Narodową Biblioteką Medyczną.Użytkownicy wyrobów medycznych mogą używać AccessGUDID do wyszukiwania lub pobierania informacji o urządzeniach.UDI nie wskazuje, a baza danych GUDID nie będzie zawierać żadnych informacji o tym, kto korzysta z urządzenia, w tym informacji o prywatności.
Więcej informacji na temat GUDID i UDI można znaleźć na stronie Zasoby UDI, na której znajdują się łącza do przydatnych modułów edukacyjnych, wskazówek i innych materiałów związanych z UDI.
„Etykieciarz” to każda osoba, która powoduje naklejenie etykiety na urządzeniu lub modyfikację etykiety urządzenia w celu umożliwienia jego komercyjnej dystrybucji bez późniejszej wymiany lub modyfikacji etykieta.Dodanie nazwiska i danych kontaktowych osoby dystrybuującej urządzenie bez dokonywania jakichkolwiek innych zmian na etykiecie nie stanowi modyfikacji na potrzeby ustalenia, czy dana osoba jest wytwórcą etykiet.W większości przypadków osobą etykietującą będzie producent urządzenia, ale może to być twórca specyfikacji, podmiot zajmujący się reprocesowaniem urządzeń jednorazowego użytku, monterem zestawu wygodnego, podmiotem przepakowującym lub zajmującym się ponownym etykietowaniem.
Automatyczna identyfikacja i przechwytywanie danych (AIDC) oznacza dowolną technologię przekazującą kod UDI lub identyfikator wyrobu w formie, którą można wprowadzić do elektronicznej karty pacjenta lub innego systemu komputerowego w drodze zautomatyzowanego procesu.
