2013 માં , ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ વિતરણ અને ઉપયોગ દ્વારા ઉપકરણોને પર્યાપ્ત રીતે ઓળખવા માટે રચાયેલ અનન્ય ઉપકરણ ઓળખ પ્રણાલીની સ્થાપના કરતો અંતિમ નિયમ બહાર પાડ્યો.અંતિમ નિયમ માટે ઉપકરણ લેબલર્સને ઉપકરણ લેબલ્સ અને પેકેજો પર અનન્ય ઉપકરણ ઓળખકર્તા (UDI) શામેલ કરવાની જરૂર છે, સિવાય કે જ્યાં નિયમ અપવાદ અથવા વૈકલ્પિક માટે પ્રદાન કરે છે.દરેક UDI એ સાદા-ટેક્સ્ટ સંસ્કરણમાં અને સ્વચાલિત ઓળખ અને ડેટા કેપ્ચર (AIDC) તકનીકનો ઉપયોગ કરે તેવા સ્વરૂપમાં પ્રદાન કરવું આવશ્યક છે.UDI ને એવા ઉપકરણ પર સીધું ચિહ્નિત કરવાની પણ જરૂર પડશે કે જે એક કરતાં વધુ ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે, અને દરેક ઉપયોગ પહેલાં પુનઃપ્રક્રિયા કરવાનો હેતુ છે.ઉપકરણ લેબલ્સ અને પેકેજો પરની તારીખો આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો અને આંતરરાષ્ટ્રીય પ્રેક્ટિસ સાથે સુસંગત હોય તેવા માનક ફોર્મેટમાં રજૂ કરવાની છે.
UDI એ એક અનન્ય આંકડાકીય અથવા આલ્ફાન્યૂમેરિક કોડ છે જેમાં બે ભાગોનો સમાવેશ થાય છે:
- ઉપકરણ ઓળખકર્તા (DI), UDI નો ફરજિયાત, નિશ્ચિત ભાગ જે લેબલર અને ઉપકરણના વિશિષ્ટ સંસ્કરણ અથવા મોડેલને ઓળખે છે, અને
- ઉત્પાદન ઓળખકર્તા (PI), UDI નો શરતી, ચલ ભાગ જે ઉપકરણના લેબલ પર સમાવિષ્ટ હોય ત્યારે નીચેનામાંથી એક અથવા વધુને ઓળખે છે:
- લોટ અથવા બેચ નંબર કે જેમાં ઉપકરણનું ઉત્પાદન કરવામાં આવ્યું હતું;
- ચોક્કસ ઉપકરણનો સીરીયલ નંબર;
- ચોક્કસ ઉપકરણની સમાપ્તિ તારીખ;
- ચોક્કસ ઉપકરણનું ઉત્પાદન થયું તે તારીખ;
- §1271.290(c) દ્વારા માનવ કોષ, પેશી અથવા ઉપકરણ તરીકે નિયમન કરાયેલ સેલ્યુલર અને ટીશ્યુ-આધારિત ઉત્પાદન (HCT/P) માટે જરૂરી અલગ ઓળખ કોડ.
FDA-માન્યતા પ્રાપ્ત જારી કરતી એજન્સી દ્વારા સંચાલિત સિસ્ટમ હેઠળ તમામ UDI જારી કરવામાં આવશે.આ નિયમ એવી પ્રક્રિયા પૂરી પાડે છે કે જેના દ્વારા અરજદાર FDA માન્યતા મેળવવા માંગે છે, અરજદારે FDA ને પ્રદાન કરવી જોઈએ તે માહિતીનો ઉલ્લેખ કરે છે અને FDA અરજીઓના મૂલ્યાંકનમાં લાગુ થશે.
ચોક્કસ અપવાદો અને વિકલ્પો અંતિમ નિયમમાં દર્શાવેલ છે, તેની ખાતરી કરીને કે ખર્ચ અને બોજો ન્યૂનતમ રાખવામાં આવે છે.સરળ અમલીકરણ સુનિશ્ચિત કરવા અને સમયાંતરે અમલીકરણના ખર્ચ અને બોજને એકસાથે સમાઈ જવાને બદલે, સાત વર્ષના સમયગાળામાં તબક્કાવાર UDI સિસ્ટમ અમલમાં આવશે.
સિસ્ટમના ભાગ રૂપે, ઉપકરણ લેબલર્સે FDA-સંચાલિત ગ્લોબલ યુનિક ડિવાઇસ આઇડેન્ટિફિકેશન ડેટાબેઝ (GUDID) ને માહિતી સબમિટ કરવાની આવશ્યકતા છે.GUDID માં UDI સાથે દરેક ઉપકરણ માટે મૂળભૂત ઓળખ તત્વોનો પ્રમાણભૂત સમૂહ શામેલ હશે, અને તેમાં ફક્ત DI હશે, જે ડેટાબેઝમાં ઉપકરણની માહિતી મેળવવા માટે કી તરીકે સેવા આપશે.PIs GUDID નો ભાગ નથી.
એફડીએ નેશનલ લાઇબ્રેરી ઑફ મેડિસિન સાથેની ભાગીદારી દ્વારા, આમાંની મોટાભાગની માહિતી AccessGUDID પર જાહેર જનતા માટે ઉપલબ્ધ કરાવે છે.તબીબી ઉપકરણોના વપરાશકર્તાઓ ઉપકરણો વિશેની માહિતી શોધવા અથવા ડાઉનલોડ કરવા માટે AccessGUDID નો ઉપયોગ કરી શકે છે.UDI સૂચવતું નથી, અને GUDID ડેટાબેઝમાં વ્યક્તિગત ગોપનીયતા માહિતી સહિત ઉપકરણનો ઉપયોગ કોણ કરે છે તે વિશેની કોઈપણ માહિતી સમાવશે નહીં.
GUDID અને UDI પર વધુ માહિતી માટે કૃપા કરીને UDI સંસાધન પૃષ્ઠ જુઓ જ્યાં તમને મદદરૂપ શિક્ષણ મોડ્યુલો, માર્ગદર્શનો અને અન્ય UDI-સંબંધિત સામગ્રીની લિંક્સ મળશે.
'લેબલર' એ કોઈપણ વ્યક્તિ છે જે ઉપકરણ પર લેબલ લાગુ કરવા માટેનું કારણ બને છે, અથવા જે ઉપકરણના લેબલને સંશોધિત કરવા માટેનું કારણ બને છે, આ હેતુ સાથે કે ઉપકરણને કોઈપણ અનુગામી રિપ્લેસમેન્ટ અથવા ફેરફાર કર્યા વિના વ્યવસાયિક રીતે વિતરિત કરવામાં આવશે. લેબલલેબલમાં અન્ય કોઈ ફેરફાર કર્યા વિના, ઉપકરણનું વિતરણ કરતી વ્યક્તિનું નામ અને સંપર્ક માહિતી ઉમેરવી એ વ્યક્તિ લેબલર છે કે કેમ તે નિર્ધારિત કરવાના હેતુઓ માટે કોઈ ફેરફાર નથી.મોટા ભાગના કિસ્સાઓમાં, લેબલર ઉપકરણ ઉત્પાદક હશે, પરંતુ લેબલર સ્પષ્ટીકરણ વિકાસકર્તા, સિંગલ-ઉપયોગ ઉપકરણ રિપ્રોસેસર, સુવિધા કિટ એસેમ્બલર, રિપેકેજર અથવા રિબેલર હોઈ શકે છે.
ઓટોમેટિક આઇડેન્ટિફિકેશન એન્ડ ડેટા કેપ્ચર (AIDC) નો અર્થ એ છે કે કોઈપણ તકનીક કે જે UDI અથવા ઉપકરણના ઉપકરણ ઓળખકર્તાને એવા સ્વરૂપમાં પહોંચાડે છે કે જે સ્વચાલિત પ્રક્રિયા દ્વારા ઇલેક્ટ્રોનિક દર્દીના રેકોર્ડ અથવા અન્ય કમ્પ્યુટર સિસ્ટમમાં દાખલ કરી શકાય છે.
