У 2013 годзе Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі (FDA) выпусціла канчатковае правіла, якое ўстанаўлівае унікальную сістэму ідэнтыфікацыі прылад, прызначаную для адэкватнай ідэнтыфікацыі прылад пры распаўсюджванні і выкарыстанні.Апошняе правіла патрабуе, каб маркіроўшчыкі прылад уключалі ўнікальны ідэнтыфікатар прылады (UDI) на этыкеткі і ўпакоўкі прылад, за выключэннем выпадкаў, калі правіла прадугледжвае выключэнне або альтэрнатыву.Кожны UDI павінен быць прадстаўлены ў выглядзе звычайнага тэксту і ў форме, якая выкарыстоўвае тэхналогію аўтаматычнай ідэнтыфікацыі і збору даных (AIDC).UDI таксама павінен будзе быць непасрэдна пазначаны на прыладзе, прызначанай для больш чым аднаго выкарыстання, і прызначаны для паўторнай апрацоўкі перад кожным выкарыстаннем.Даты на этыкетках прылад і ўпакоўках павінны быць прадстаўлены ў стандартным фармаце, які адпавядае міжнародным стандартам і міжнароднай практыцы.
UDI - гэта ўнікальны лічбавы або літарна-лічбавы код, які складаецца з дзвюх частак:
- ідэнтыфікатар прылады (DI), абавязковая фіксаваная частка UDI, якая ідэнтыфікуе маркіроўку і пэўную версію або мадэль прылады, і
- ідэнтыфікатар вытворчасці (PI), умоўная, зменная частка UDI, якая ідэнтыфікуе адзін або некалькі з наступнага, калі яны ўключаны ў этыкетку прылады:
- нумар партыі або партыі, у межах якой было выраблена прылада;
- серыйны нумар канкрэтнага прылады;
- тэрмін прыдатнасці канкрэтнага прылады;
- дата вырабу канкрэтнага прылады;
- асобны ідэнтыфікацыйны код, які патрабуецца ў адпаведнасці з §1271.290(c) для чалавечай клеткі, тканіны або прадукту на аснове клетак і тканак (HCT/P), які рэгулюецца як прылада.
Усе UDI павінны быць выдадзены ў адпаведнасці з сістэмай, якая кіруецца агенцтвам, акрэдытаваным FDA.Правіла прадугледжвае працэс, праз які заяўнік будзе шукаць акрэдытацыю FDA, указвае інфармацыю, якую заяўнік павінен прадаставіць FDA, і крытэрыі, якія FDA будзе прымяняць пры ацэнцы заявак.
Некаторыя выключэнні і альтэрнатывы акрэслены ў канчатковым правіле, гарантуючы, што выдаткі і цяжар зведзены да мінімуму.Сістэма UDI будзе ўступаць у сілу паэтапна, на працягу сямі гадоў, каб забяспечыць бесперашкоднае ўкараненне і размеркаваць выдаткі і цяжар укаранення ў часе, а не паглынаць усё адразу.
Як частка сістэмы, маркіроўцы прылад павінны адпраўляць інфармацыю ў Глабальную базу дадзеных ідэнтыфікацыі унікальных прылад (GUDID), якой кіруе FDA.GUDID будзе ўключаць стандартны набор асноўных ідэнтыфікацыйных элементаў для кожнай прылады з UDI і ўтрымліваць ТОЛЬКІ DI, які будзе служыць ключом для атрымання інфармацыі аб прыладзе ў базе дадзеных.PI не ўваходзяць у GUDID.
У супрацоўніцтве з Нацыянальнай медыцынскай бібліятэкай FDA робіць большую частку гэтай інфармацыі даступнай для грамадскасці на AccessGUDID.Карыстальнікі медыцынскіх прылад могуць выкарыстоўваць AccessGUDID для пошуку або загрузкі інфармацыі аб прыладах.UDI не паказвае, а база дадзеных GUDID не будзе ўтрымліваць ніякай інфармацыі аб тым, хто выкарыстоўвае прыладу, у тым ліку інфармацыю аб асабістай канфідэнцыяльнасці.
Для атрымання дадатковай інфармацыі аб GUDID і UDI, калі ласка, наведайце старонку рэсурсаў UDI, дзе вы знойдзеце спасылкі на карысныя навучальныя модулі, інструкцыі і іншыя матэрыялы, звязаныя з UDI.
'Этыкетчык' - гэта любая асоба, якая наносіць этыкетку на прыладу або мадыфікуе этыкетку прылады з мэтай камерцыйнага распаўсюджвання прылады без наступнай замены або мадыфікацыі ярлык.Даданне імя і кантактнай інфармацыі асобы, якая распаўсюджвае прыладу, без унясення якіх-небудзь іншых змяненняў у этыкетку, не з'яўляецца мадыфікацыяй для вызначэння таго, ці з'яўляецца асоба маркіроўшчыкам.У большасці выпадкаў асобай, якая ставіць этыкеткі, з'яўляецца вытворца прылады, але этыкеткай можа быць распрацоўшчык спецыфікацый, перапрацоўшчык аднаразовых прылад, зборшчык зручных камплектаў, пераупакоўшчык або пераэтыкетавальнік.
Аўтаматычная ідэнтыфікацыя і збор дадзеных (AIDC) азначае любую тэхналогію, якая перадае UDI або ідэнтыфікатар прылады ў форме, якую можна ўвесці ў электронную запіс пацыента або іншую камп'ютэрную сістэму з дапамогай аўтаматызаванага працэсу.
