Am Joer 2013 huet d'Food and Drug Administration (FDA) eng final Regel verëffentlecht, déi en eenzegaartegen Apparat Identifikatiounssystem opbaut, entwéckelt fir Apparater adequat duerch Verdeelung a Gebrauch z'identifizéieren.Déi lescht Regel erfuerdert datt Apparatetiketter en eenzegaartegen Apparatidentifizéierer (UDI) op Apparatetiketten a Packagen enthalen, ausser wou d'Regel eng Ausnam oder Alternativ virgesäit.All UDI muss an enger Plain-Text Versioun zur Verfügung gestallt ginn an an enger Form déi automatesch Identifikatioun an Datefangstechnologie (AIDC) benotzt.D'UDI muss och direkt op engem Apparat gezeechent ginn, dee fir méi wéi ee Gebrauch geduecht ass, a viru all Gebrauch virgesi soll ginn.Datumer op Apparatetiketten a Packagen sollen an engem Standardformat presentéiert ginn dat konsequent mat internationale Standarden an internationaler Praxis ass.
En UDI ass en eenzegaartegen numereschen oder alphanumeresche Code deen aus zwee Deeler besteet:
- en Apparat Identifizéierer (DI), en obligatoresche, fixen Deel vun engem UDI, deen den Etikettéierer an déi spezifesch Versioun oder Modell vun engem Apparat identifizéiert, an
- e Produktiounsidentifizéierer (PI), e bedingte, variabelen Deel vun engem UDI deen een oder méi vun de folgende identifizéiert wann se um Label vun engem Apparat abegraff sinn:
- d'Lot oder d'Batchnummer an där en Apparat hiergestallt gouf;
- d'Seriennummer vun engem spezifeschen Apparat;
- den Verfallsdatum vun engem spezifeschen Apparat;
- den Datum vun engem spezifeschen Apparat hiergestallt gouf;
- der z'ënnerscheedde Identifikatioun Code néideg duerch §1271.290 (c) fir eng mënschlech Zell, Otemschwieregkeeten, oder Zellular an Otemschwieregkeeten-baséiert Produit (HCT / P) reglementéiert als Apparat.
All UDIs sollen ënner engem System ausgestallt ginn, deen vun enger FDA-akkreditéierter Emissiounsagentur operéiert gëtt.D'Regel bitt e Prozess duerch deen e Bewerber d'FDA Akkreditatioun géif sichen, spezifizéiert d'Informatioun déi de Bewerber der FDA muss ubidden, an d'Critèren déi d'FDA gëlle bei der Evaluatioun vun Uwendungen.
Bestëmmte Ausnahmen an Alternativen sinn an der Finale Regel duergestallt, fir datt d'Käschten an d'Laascht op e Minimum gehale ginn.Den UDI-System trëtt an Etappe, iwwer eng Period vu siwe Joer, a Kraaft, fir eng fléissend Ëmsetzung ze garantéieren an d'Käschten an d'Belaaschtung vun der Ëmsetzung iwwer Zäit ze verdeelen, anstatt op eemol opgeholl ze ginn.
Als Deel vum System sinn d'Apparatetiketter erfuerderlech Informatioun un d'FDA-administréiert Global Unique Device Identification Database (GUDID) ofzeginn.De GUDID enthält e Standard Set vu Basis Identifikatiounselementer fir all Apparat mat engem UDI, an enthält NËMMEN den DI, deen als Schlëssel déngt fir Apparatinformatioun an der Datebank ze kréien.PIs sinn net Deel vun der GUDID.
D'FDA mécht déi meescht vun dëser Informatioun fir de Public bei AccessGUDID verfügbar, duerch eng Partnerschaft mat der National Library of Medicine.D'Benotzer vu medizineschen Apparater kënnen AccessGUDID benotze fir Informatioun iwwer Geräter ze sichen oder erofzelueden.D'UDI weist net un, an d'GUDID-Datebank enthält keng Informatioun iwwer wien en Apparat benotzt, och perséinlech Privatsphärinformatioun.
Fir méi Informatiounen iwwer de GUDID an UDI kuckt w.e.g. d'UDI Ressourcen Säit wou Dir Linken op hëllefräich Erzéiungsmoduler, Richtlinnen an aner UDI-relatéiert Material fannt.
E 'Labeler' ass all Persoun, déi e Label op en Apparat applizéiert, oder deen de Label vun engem Apparat verännert, mat der Absicht datt den Apparat kommerziell verdeelt gëtt ouni spéider Ersatz oder Ännerung vun der Label.D'Zousätzlech vum Numm an d'Kontaktinformatioun fir eng Persoun déi den Apparat verdeelt, ouni aner Ännerunge vum Label ze maachen, ass keng Ännerung fir ze bestëmmen ob eng Persoun e Label ass.An de meeschte Fäll wier de Labeler den Apparathersteller, awer de Labeler kann e Spezifizéierungsentwéckler sinn, en Eenzelbenotzer Geräterprozessor, e Convenience Kit Assembler, e Repackager oder e Relabeler.
Automatesch Identifikatioun an Datenerfaassung (AIDC) bedeit all Technologie déi den UDI oder den Apparatidentifizéierer vun engem Apparat an enger Form vermëttelt déi an en elektronesche Patientedossier oder an engem anere Computersystem iwwer en automatiséierte Prozess aginn ka ginn.
