El 2013, la Food and Drug Administration (FDA) va publicar una regla final que establia un sistema d'identificació de dispositius únic dissenyat per identificar adequadament els dispositius mitjançant la distribució i l'ús.La regla final requereix que els etiquetadors de dispositius incloguin un identificador de dispositiu únic (UDI) a les etiquetes i paquets dels dispositius, excepte quan la regla preveu una excepció o una alternativa.Cada UDI s'ha de proporcionar en una versió de text pla i en un formulari que utilitzi la tecnologia d'identificació automàtica i captura de dades (AIDC).També s'exigirà que l'UDI estigui marcat directament en un dispositiu destinat a més d'un ús i destinat a ser reprocessat abans de cada ús.Les dates a les etiquetes i paquets dels dispositius s'han de presentar en un format estàndard que sigui coherent amb els estàndards internacionals i la pràctica internacional.
Un UDI és un codi numèric o alfanumèric únic que consta de dues parts:
- un identificador de dispositiu (DI), una part fixa obligatòria d'un UDI que identifica l'etiquetador i la versió o model específic d'un dispositiu, i
- un identificador de producció (PI), una part condicional i variable d'un UDI que identifica un o més dels següents quan s'inclou a l'etiqueta d'un dispositiu:
- el número de lot o lot dins del qual es va fabricar un dispositiu;
- el número de sèrie d'un dispositiu específic;
- la data de caducitat d'un dispositiu específic;
- la data en què es va fabricar un dispositiu específic;
- el codi d'identificació diferent requerit per §1271.290(c) per a una cèl·lula humana, teixit o producte cel·lular i basat en teixits (HCT/P) regulat com a dispositiu.
Tots els UDI s'han d'emetre sota un sistema operat per una agència emissora acreditada per la FDA.La regla proporciona un procés mitjançant el qual un sol·licitant sol·licitaria l'acreditació de la FDA, especifica la informació que el sol·licitant ha de proporcionar a la FDA i els criteris que la FDA aplicarà per avaluar les sol·licituds.
Algunes excepcions i alternatives es descriuen a la regla final, assegurant que els costos i càrregues es mantenen al mínim.El sistema UDI entrarà en vigor per etapes, durant un període de set anys, per garantir una implementació fluida i repartir els costos i càrregues de la implementació al llarg del temps, en lloc d'haver d'absorbir-se alhora.
Com a part del sistema, els etiquetadors de dispositius han d'enviar informació a la base de dades global d'identificació de dispositius únics (GUDID) administrada per la FDA.El GUDID inclourà un conjunt estàndard d'elements d'identificació bàsics per a cada dispositiu amb UDI, i contindrà NOMÉS el DI, que serviria com a clau per obtenir informació del dispositiu a la base de dades.Els PI no formen part del GUDID.
La FDA posa a disposició del públic la major part d'aquesta informació a AccessGUDID, mitjançant una associació amb la National Library of Medicine.Els usuaris de dispositius mèdics poden utilitzar AccessGUDID per cercar o descarregar informació sobre dispositius.L'UDI no indica, i la base de dades GUDID no contindrà, cap informació sobre qui utilitza un dispositiu, inclosa la informació de privadesa personal.
Per obtenir més informació sobre el GUDID i l'UDI, consulteu la pàgina de Recursos de l'UDI, on trobareu enllaços a mòduls educatius útils, orientacions i altres materials relacionats amb l'UDI.
Un 'etiquetador' és qualsevol persona que fa que s'apliqui una etiqueta a un dispositiu, o que fa que l'etiqueta d'un dispositiu es modifiqui, amb la intenció que el dispositiu es distribueixi comercialment sense cap substitució o modificació posterior del etiqueta.L'addició del nom i la informació de contacte d'una persona que distribueix el dispositiu, sense fer cap altre canvi a l'etiqueta, no és una modificació a l'efecte de determinar si una persona és una etiquetadora.En la majoria dels casos, l'etiquetador seria el fabricant del dispositiu, però l'etiquetador pot ser un desenvolupador d'especificacions, un reprocessador de dispositius d'un sol ús, un muntador de kits de conveniència, un reenvasador o un reetiquetador.
Identificació automàtica i captura de dades (AIDC) significa qualsevol tecnologia que transmet l'UDI o l'identificador del dispositiu d'un dispositiu d'una forma que es pugui introduir en un registre electrònic del pacient o en un altre sistema informàtic mitjançant un procés automatitzat.
