Em 2013, a Food and Drug Administration (FDA) lançou uma regra final estabelecendo um sistema único de identificação de dispositivos concebido para identificar adequadamente os dispositivos através da distribuição e utilização.A regra final exige que os rotuladores de dispositivos incluam um identificador exclusivo de dispositivo (UDI) nos rótulos e embalagens dos dispositivos, exceto quando a regra prevê uma exceção ou alternativa.Cada UDI deve ser fornecida numa versão em texto simples e num formato que utilize a tecnologia de identificação automática e captura de dados (AIDC).A UDI também deverá ser marcada diretamente em um dispositivo destinado a mais de uma utilização e a ser reprocessado antes de cada utilização.As datas nos rótulos e embalagens dos dispositivos devem ser apresentadas em um formato padrão que seja consistente com os padrões e práticas internacionais.
Um UDI é um código numérico ou alfanumérico exclusivo que consiste em duas partes:
- um identificador de dispositivo (DI), uma parte fixa e obrigatória de uma UDI que identifica o rotulador e a versão ou modelo específico de um dispositivo, e
- um identificador de produção (PI), uma parte condicional e variável de uma UDI que identifica um ou mais dos seguintes itens quando incluído no rótulo de um dispositivo:
- o lote ou número de lote dentro do qual um dispositivo foi fabricado;
- o número de série de um dispositivo específico;
- a data de validade de um dispositivo específico;
- a data em que um dispositivo específico foi fabricado;
- o código de identificação distinto exigido por §1271.290(c) para uma célula humana, tecido ou produto celular e à base de tecido (HCT/P) regulamentado como um dispositivo.
Todos os UDIs devem ser emitidos sob um sistema operado por uma agência emissora credenciada pela FDA.A regra fornece um processo através do qual um requerente buscará o credenciamento da FDA, especifica as informações que o requerente deve fornecer à FDA e os critérios que a FDA aplicará na avaliação dos pedidos.
Certas exceções e alternativas são descritas na regra final, garantindo que os custos e encargos sejam reduzidos ao mínimo.O sistema UDI entrará em vigor por etapas, durante um período de sete anos, para garantir uma implementação harmoniosa e repartir os custos e encargos da implementação ao longo do tempo, em vez de ter de ser absorvido de uma só vez.
Como parte do sistema, os rotuladores de dispositivos são obrigados a enviar informações ao Banco de Dados Global Único de Identificação de Dispositivos (GUDID) administrado pela FDA.O GUDID incluirá um conjunto padrão de elementos básicos de identificação para cada dispositivo com UDI, e conterá SOMENTE o DI, que serviria como chave para obter informações do dispositivo no banco de dados.Os IPs não fazem parte do GUDID.
A FDA está disponibilizando a maior parte dessas informações ao público no AccessGUDID, por meio de uma parceria com a Biblioteca Nacional de Medicina.Os usuários de dispositivos médicos podem usar o AccessGUDID para pesquisar ou baixar informações sobre os dispositivos.A UDI não indica, e a base de dados GUDID não conterá, qualquer informação sobre quem utiliza um dispositivo, incluindo informações de privacidade pessoal.
Para obter mais informações sobre o GUDID e o UDI, consulte a página de recursos do UDI, onde você encontrará links para módulos educacionais úteis, orientações e outros materiais relacionados ao UDI.
Um 'etiquetador' é qualquer pessoa que faça com que um rótulo seja aplicado a um dispositivo, ou que faça com que o rótulo de um dispositivo seja modificado, com a intenção de que o dispositivo seja distribuído comercialmente sem qualquer substituição ou modificação subsequente do rótulo.A adição do nome e das informações de contato de uma pessoa que distribui o dispositivo, sem fazer quaisquer outras alterações no rótulo, não é uma modificação para fins de determinar se uma pessoa é um rotulador.Na maioria dos casos, o rotulador seria o fabricante do dispositivo, mas o rotulador pode ser um desenvolvedor de especificações, um reprocessador de dispositivo de uso único, um montador de kit de conveniência, um reembalador ou um reetiquetador.
Identificação automática e captura de dados (AIDC) significa qualquer tecnologia que transmita a UDI ou o identificador de dispositivo de um dispositivo em um formato que possa ser inserido em um registro eletrônico do paciente ou outro sistema de computador por meio de um processo automatizado.
