2013. aastal avaldas toidu- ja ravimiamet (FDA) lõpliku reegli, millega kehtestatakse ainulaadne seadme identifitseerimissüsteem, mis on loodud seadmete adekvaatseks tuvastamiseks levitamise ja kasutamise kaudu.Viimane reegel nõuab, et seadmete märgistajad lisaksid seadme siltidele ja pakenditele kordumatu seadme identifikaatori (UDI), välja arvatud juhul, kui reegel näeb ette erandi või alternatiivi.Iga UDI tuleb esitada lihttekstina ja kujul, mis kasutab automaatse tuvastamise ja andmehõive (AIDC) tehnoloogiat.UDI peab olema ka otse märgistatud seadmele, mis on ette nähtud rohkem kui üheks kasutamiseks ja mida tuleb enne iga kasutamist uuesti töödelda.Kuupäevad seadme siltidel ja pakenditel tuleb esitada standardvormingus, mis on kooskõlas rahvusvaheliste standardite ja rahvusvahelise tavaga.
UDI on kordumatu numbriline või tähtnumbriline kood, mis koosneb kahest osast.
- seadme identifikaator (DI), UDI kohustuslik, fikseeritud osa, mis identifitseerib märgistaja ja seadme konkreetse versiooni või mudeli, ja
- tootmise identifikaator (PI), UDI tingimuslik muutuv osa, mis identifitseerib seadme sildile lisatud ühe või mitu järgmistest:
- partii või partii number, mille raames seade toodeti;
- konkreetse seadme seerianumber;
- konkreetse seadme aegumiskuupäev;
- konkreetse seadme valmistamise kuupäev;
- §1271.290 lõikes c nõutav eristav identifitseerimiskood inimese raku, koe või raku- ja koepõhise toote (HCT/P) jaoks, mida reguleeritakse seadmena.
Kõik UDI-d tuleb välja anda FDA akrediteeritud väljastava agentuuri hallatava süsteemi alusel.Reegel näeb ette protsessi, mille kaudu taotleja taotleb FDA akrediteeringut, täpsustab teabe, mille taotleja peab FDA-le esitama, ja kriteeriumid, mida FDA kohaldab taotluste hindamisel.
Teatud erandid ja alternatiivid on välja toodud lõplikus reeglis, tagades kulude ja koormuse minimeerimise.UDI-süsteem jõustub etapiviisiliselt seitsme aasta jooksul, et tagada sujuv rakendamine ning jaotada rakendamisega kaasnevad kulud ja koorem aja peale, selle asemel, et seda korraga kasutusele võtta.
Süsteemi osana peavad seadmete märgistajad esitama teabe FDA hallatavasse globaalsesse unikaalsesse seadmetuvastuse andmebaasi (GUDID).GUDID sisaldab standardset põhiliste identifitseerimiselementide komplekti iga UDI-ga seadme jaoks ja sisaldab AINULT DI-d, mis toimib võtmena seadme teabe hankimisel andmebaasis.PI-d ei kuulu GUDID-i.
FDA teeb koostöös riikliku meditsiiniraamatukoguga suurema osa sellest teabest AccessGUDIDis avalikkusele kättesaadavaks.Meditsiiniseadmete kasutajad saavad kasutada AccessGUDID-i seadmete kohta teabe otsimiseks või allalaadimiseks.UDI ei näita ja GUDIDi andmebaas ei sisalda teavet selle kohta, kes seadet kasutab, sealhulgas isiklikku privaatsust puudutavat teavet.
GUDIDi ja UDI kohta lisateabe saamiseks vaadake UDI ressursside lehte, kust leiate lingid kasulikele haridusmoodulitele, juhistele ja muudele UDI-ga seotud materjalidele.
'Märgistaja' on iga isik, kes paneb seadmele sildi peale kandma või laseb seadme etiketti muuta eesmärgiga, et seadet turustatakse kaubanduslikult ilma selle hilisema asendamise või muutmiseta. silt.Seadet levitava isiku nime ja kontaktteabe lisamine ilma etiketile muid muudatusi tegemata ei ole muudatus, et teha kindlaks, kas isik on märgistaja.Enamikul juhtudel on märgistaja seadme tootja, kuid märgistaja võib olla spetsifikatsioonide koostaja, ühekordselt kasutatava seadme ümbertöötleja, mugavuskomplekti koostaja, ümberpakendaja või uuesti märgistaja.
Automaatne identifitseerimine ja andmehõive (AIDC) tähendab mis tahes tehnoloogiat, mis edastab seadme UDI või seadme identifikaatori kujul, mida saab automatiseeritud protsessi kaudu sisestada elektroonilisse patsiendiregistrisse või muusse arvutisüsteemi.
