Ni ọdun 2013, Awọn ipinfunni Ounjẹ ati Oògùn (FDA) ṣe idasilẹ ofin ikẹhin kan ti n ṣeto eto idanimọ ẹrọ alailẹgbẹ ti a ṣe apẹrẹ lati ṣe idanimọ awọn ẹrọ ni deede nipasẹ pinpin ati lilo.Ofin ikẹhin nilo awọn aami ẹrọ lati ni idamo ẹrọ alailẹgbẹ kan (UDI) lori awọn aami ẹrọ ati awọn idii, ayafi nibiti ofin ti pese fun iyasọtọ tabi yiyan.UDI kọọkan gbọdọ wa ni ipese ni ẹda-ọrọ ti o ni itara ati ni fọọmu ti o nlo idanimọ aifọwọyi ati imọ-ẹrọ gbigba data (AIDC).UDI yoo tun nilo lati samisi taara lori ẹrọ ti a pinnu fun lilo diẹ ẹ sii ju ọkan lọ, ti o pinnu lati tun ṣe ṣaaju lilo kọọkan.Awọn ọjọ ti o wa lori awọn aami ẹrọ ati awọn idii ni lati gbekalẹ ni ọna kika boṣewa ti o ni ibamu pẹlu awọn iṣedede ilu okeere ati adaṣe kariaye.
UDI jẹ nọmba alailẹgbẹ tabi koodu alphanumeric ti o ni awọn ẹya meji:
- Idanimọ ẹrọ kan (DI), dandan, apakan ti o wa titi ti UDI ti o ṣe idanimọ aami ati ẹya pato tabi awoṣe ẹrọ kan, ati
- idamọ iṣelọpọ kan (PI), ipo kan, ipin oniyipada ti UDI ti o ṣe idanimọ ọkan tabi diẹ ẹ sii ti atẹle nigbati o wa lori aami ẹrọ kan:
- Pupo tabi nọmba ipele laarin eyiti a ti ṣelọpọ ẹrọ kan;
- nọmba ni tẹlentẹle ti kan pato ẹrọ;
- ọjọ ipari ti ẹrọ kan pato;
- ọjọ ti a ṣe ẹrọ kan pato;
- koodu idanimọ pato ti o nilo nipasẹ §1271.290(c) fun sẹẹli eniyan, ara, tabi cellular ati ọja orisun-ara (HCT/P) ti a ṣe ilana bi ẹrọ kan.
Gbogbo awọn UDI ni a gbọdọ gbejade labẹ eto ti o ṣiṣẹ nipasẹ ile-iṣẹ ipinfunni ti o jẹ ifọwọsi FDA.Ofin naa pese ilana kan nipasẹ eyiti olubẹwẹ yoo wa ifọwọsi FDA, ṣalaye alaye ti olubẹwẹ gbọdọ pese si FDA, ati awọn ami-ẹri FDA yoo lo ni iṣiro awọn ohun elo.
Awọn imukuro kan ati awọn omiiran jẹ ilana ni ofin ipari, ni idaniloju pe awọn idiyele ati awọn ẹru wa ni o kere ju.Eto UDI yoo lọ si ipa ni awọn ipele, ni akoko ti ọdun meje, lati rii daju imuse ti o rọrun ati lati tan awọn idiyele ati awọn ẹru imuse ni akoko pupọ, dipo nini lati gba gbogbo ni ẹẹkan.
Gẹgẹbi apakan ti eto naa, awọn akole ẹrọ ni a nilo lati fi alaye silẹ si aaye data Idanimọ Ẹrọ Alailẹgbẹ Agbaye ti FDA ti iṣakoso (GUDID).GUDID naa yoo pẹlu eto boṣewa ti awọn eroja idamo ipilẹ fun ẹrọ kọọkan pẹlu UDI kan, ati pe o ni DI NIKAN ninu, eyiti yoo ṣiṣẹ bi bọtini lati gba alaye ẹrọ ni ibi ipamọ data.Awọn PI kii ṣe apakan ti GUDID.
FDA n ṣe pupọ julọ alaye yii wa si gbogbo eniyan ni AccessGUDID, nipasẹ ajọṣepọ pẹlu Ile-ikawe ti Oogun ti Orilẹ-ede.Awọn olumulo awọn ẹrọ iṣoogun le lo AccessGUDID lati wa tabi ṣe igbasilẹ alaye nipa awọn ẹrọ.UDI ko ṣe afihan, ati pe aaye data GUDID kii yoo ni, alaye eyikeyi nipa ẹniti o nlo ẹrọ kan, pẹlu alaye ikọkọ ti ara ẹni.
Fun alaye diẹ sii lori GUDID ati UDI jọwọ wo oju-iwe Awọn orisun UDI nibiti iwọ yoo wa awọn ọna asopọ si awọn modulu eto-ẹkọ iranlọwọ, awọn itọnisọna, ati awọn ohun elo miiran ti o ni ibatan UDI.
A 'Labeler' ni enikeni ti o fa ki a lo aami si ohun elo kan, tabi ti o fa ki aami ẹrọ kan yipada, pẹlu ipinnu pe ẹrọ naa yoo pin ni iṣowo laisi eyikeyi iyipada tabi iyipada ti ẹrọ naa. aami.Afikun orukọ, ati alaye olubasọrọ fun, eniyan ti o pin kaakiri ẹrọ naa, laisi ṣiṣe eyikeyi awọn ayipada miiran si aami kii ṣe iyipada fun awọn idi ti ṣiṣe ipinnu boya eniyan jẹ aami aami.Ni ọpọlọpọ awọn igba miiran, aami aami yoo jẹ olupese ẹrọ, ṣugbọn aami aami le jẹ olupilẹṣẹ sipesifikesonu, oluṣeto ẹrọ lilo ẹyọkan, apejọ ohun elo irọrun kan, olupilẹṣẹ, tabi olutọpa.
Idanimọ aifọwọyi ati gbigba data (AIDC) tumọ si eyikeyi imọ-ẹrọ ti o gbe UDI tabi idanimọ ẹrọ ti ẹrọ kan ni fọọmu ti o le wọ inu igbasilẹ alaisan itanna tabi eto kọnputa miiran nipasẹ ilana adaṣe.
