2013- жылы Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) бөлүштүрүү жана пайдалануу аркылуу шаймандарды адекваттуу түрдө аныктоо үчүн арналган уникалдуу түзмөктү идентификациялоо тутумун түзгөн акыркы эрежени чыгарды.Акыркы эрежеге ылайык, эрежеде өзгөчөлүк же альтернатива каралган учурларды кошпогондо, түзмөк этикеткалоочулары түзмөктүн энбелгилеринде жана пакеттеринде уникалдуу түзмөк идентификаторун (UDI) камтышы керек.Ар бир UDI жөнөкөй текст версиясында жана автоматтык идентификация жана маалыматтарды басып алуу (AIDC) технологиясын колдонгон формада берилиши керек.UDI бир нече колдонууга арналган жана ар бир колдонуунун алдында кайра иштетүүгө арналган түзмөктө түздөн-түз белгилениши керек.Аппараттын этикеткаларында жана пакеттеринде даталар эл аралык стандарттарга жана эл аралык практикага ылайык келген стандарттуу форматта көрсөтүлүшү керек.
UDI эки бөлүктөн турган уникалдуу сандык же тамга-сандык код:
- түзмөктүн идентификатору (DI), этикеткалоочуну жана аппараттын конкреттүү версиясын же моделин аныктаган UDIдин милдеттүү, туруктуу бөлүгү жана
- өндүрүштүн идентификатору (PI), UDIдин шарттуу, өзгөрүлмө бөлүгү, ал аппараттын этикеткасында камтылган төмөндөгүлөрдүн бирин же бир нечесин аныктайт:
- лот же сериянын номери, анын ичинде аппарат даярдалган;
- белгилүү бир аппараттын сериялык номери;
- белгилүү бир аппараттын жарактуулук мөөнөтү;
- белгилүү бир аппараттын жасалган датасы;
- §1271.290(c) тарабынан талап кылынган өзгөчө идентификациялык код адам клеткасы, ткань же клеткалык жана кыртыштын негизиндеги продукт (HCT/P) аппарат катары жөнгө салынат.
Бардык UDIлар FDA тарабынан аккредиттелген эмитенттик агенттик тарабынан башкарылуучу система боюнча чыгарылат.Эреже өтүнмө ээси FDA аккредитациясын сурай турган процессти камсыз кылат, өтүнмө ээси FDAга бериши керек болгон маалыматты жана FDA критерийлери өтүнмөлөрдү баалоодо колдонулат.
Айрым өзгөчөлүктөр жана альтернативалар акыркы эрежеде келтирилген, бул чыгымдардын жана жүктөрдүн минималдуу болушун камсыз кылат.UDI системасы акырындык менен ишке ашырылышын камсыз кылуу жана бир эле учурда сиңирүүнүн ордуна, убакыттын өтүшү менен ишке ашыруунун чыгымдарын жана түйшүктөрүн жайылтуу үчүн этап-этабы менен күчүнө кирет, жети жылдын ичинде.
Системанын бир бөлүгү катары, аппараттын этикеткалоочулары FDA тарабынан башкарылуучу Глобалдык Unique Device Identification Database (GUDID) маалымат базасына маалымат тапшырышы керек.GUDID UDI бар ар бир түзүлүш үчүн негизги аныктоочу элементтердин стандарттуу топтомун камтыйт жана маалымат базасында түзмөк маалыматын алуу үчүн ачкыч катары кызмат кыла турган ДИ ГАНА камтыйт.PIлер GUDIDдин бир бөлүгү эмес.
FDA бул маалыматтын көпчүлүгүн AccessGUDIDде, Улуттук медицина китепканасы менен өнөктөштүк аркылуу коомчулукка жеткиликтүү кылып жатат.Медициналык аппараттардын колдонуучулары түзмөктөр жөнүндө маалыматты издөө же жүктөп алуу үчүн AccessGUDID колдоно алышат.UDI көрсөтпөйт жана GUDID маалымат базасы аппаратты ким колдонгону тууралуу эч кандай маалыматты, анын ичинде жеке купуялык маалыматты камтыбайт.
GUDID жана UDI боюнча көбүрөөк маалымат алуу үчүн UDI ресурстары барагын караңыз, анда сиз пайдалуу билим берүү модулдарына, көрсөтмөлөргө жана UDI менен байланышкан башка материалдарга шилтемелерди таба аласыз.
'Этикеткалоочу' - бул аспапка белги коюуга себепчи болгон же аппараттын этикеткасын өзгөртүүгө себепчи болгон адам, бул аппаратты коммерциялык түрдө жайылтуу максатында, андан кийин эч кандай алмаштыруусуз же өзгөртүүсүз. этикетка.Этикетке эч кандай башка өзгөртүүлөрдү киргизбестен, аппаратты тараткан адамдын атын жана анын байланыш маалыматын кошуу адамдын этикеткалоочу экендигин аныктоо максатындагы өзгөртүү болуп саналбайт.Көпчүлүк учурларда, этикеткалоочу аспаптын өндүрүүчүсү болот, бирок этикеткалоочу спецификацияны иштеп чыгуучу, бир жолу колдонулуучу түзмөктү кайра иштетүүчү, ыңгайлуу комплектти монтаждоочу, кайра таңгактоочу же кайра белгилөөчү болушу мүмкүн.
Автоматтык идентификация жана маалыматтарды басып алуу (AIDC) автоматташтырылган процесс аркылуу пациенттин электрондук эсебине же башка компьютердик тутумга киргизиле турган түрдө UDI же аппараттын идентификаторун жеткирүүчү ар кандай технологияны билдирет.
