Kaniadtong 2013, ang Food and Drug Administration (FDA) nagpagawas usa ka katapusang lagda nga nagtukod usa ka talagsaon nga sistema sa pag-ila sa aparato nga gidisenyo aron mahibal-an ang mga aparato pinaagi sa pag-apod-apod ug paggamit.Ang katapusang lagda nanginahanglan sa mga label sa aparato nga maglakip sa usa ka talagsaon nga tig-ila sa aparato (UDI) sa mga label ug pakete sa aparato, gawas kung ang lagda naghatag usa ka eksepsiyon o alternatibo.Ang matag UDI kinahanglan nga ihatag sa usa ka yano nga teksto nga bersyon ug sa usa ka porma nga naggamit sa awtomatikong pag-ila ug pagkuha sa datos (AIDC) nga teknolohiya.Ang UDI kinahanglan usab nga direktang markahan sa usa ka aparato nga gituyo alang sa labaw sa usa ka paggamit, ug gituyo nga iproseso pag-usab sa dili pa ang matag paggamit.Ang mga petsa sa mga label ug pakete sa device kinahanglang ipresentar sa standard nga format nga nahiuyon sa internasyonal nga mga sumbanan ug internasyonal nga praktis.
Ang UDI usa ka talagsaon nga numeric o alphanumeric code nga adunay duha ka bahin:
- usa ka device identifier (DI), usa ka mandatory, fixed nga bahin sa usa ka UDI nga nagpaila sa labeler ug sa piho nga bersyon o modelo sa usa ka device, ug
- usa ka production identifier (PI), usa ka conditional, variable nga bahin sa usa ka UDI nga nagpaila sa usa o labaw pa sa mosunod kung gilakip sa label sa usa ka device:
- ang lote o numero sa batch diin ang usa ka aparato gihimo;
- ang serial number sa usa ka piho nga device;
- ang petsa sa pag-expire sa usa ka piho nga aparato;
- ang petsa nga gihimo ang usa ka piho nga aparato;
- ang lahi nga kodigo sa pag-ila nga gikinahanglan sa §1271.290(c) para sa selula sa tawo, tissue, o cellular ug tissue-based nga produkto (HCT/P) nga gi-regulate isip device.
Ang tanan nga UDI i-isyu ubos sa usa ka sistema nga gipadagan sa usa ka ahensya nga nag-isyu nga akreditado sa FDA.Ang lagda naghatag usa ka proseso diin ang usa ka aplikante mangita sa akreditasyon sa FDA, nagtino sa kasayuran nga kinahanglan ihatag sa aplikante sa FDA, ug ang mga pamatasan nga magamit sa FDA sa pagtimbang-timbang sa mga aplikasyon.
Ang pipila ka mga eksepsiyon ug mga alternatibo gilatid sa katapusang lagda, pagsiguro nga ang mga gasto ug mga palas-anon gitipigan sa pinakagamay.Ang sistema sa UDI magsugod sa mga yugto, sulod sa pito ka tuig, aron masiguro ang usa ka hapsay nga pagpatuman ug ipakaylap ang mga gasto ug mga palas-anon sa pagpatuman sa paglabay sa panahon, imbes nga kinahanglan nga masuhop sa usa ka higayon.
Isip kabahin sa sistema, ang mga tig-label sa device gikinahanglan nga mosumiter og impormasyon ngadto sa FDA-administered Global Unique Device Identification Database (GUDID).Ang GUDID maglakip sa usa ka standard set sa mga batakang pag-ila sa mga elemento alang sa matag device nga adunay UDI, ug naglangkob LAMANG ang DI, nga magsilbi nga yawe sa pagkuha sa impormasyon sa device sa database.Ang mga PI dili bahin sa GUDID.
Gihimo sa FDA ang kadaghanan niini nga kasayuran nga magamit sa publiko sa AccessGUDID, pinaagi sa pakigtambayayong sa National Library of Medicine.Ang mga tiggamit sa medikal nga mga himan mahimong mogamit sa AccessGUDID sa pagpangita o pag-download sa impormasyon mahitungod sa mga himan.Ang UDI wala magpakita, ug ang GUDID database dili maglangkob, bisan unsang impormasyon bahin sa kung kinsa ang naggamit sa usa ka aparato, lakip ang personal nga kasayuran sa pagkapribado.
Para sa dugang nga impormasyon sa GUDID ug UDI palihog tan-awa ang UDI Resources page diin makit-an nimo ang mga link sa makatabang nga mga module sa edukasyon, mga giya, ug uban pang mga materyal nga may kalabotan sa UDI.
Ang usa ka 'labeler' mao ang bisan kinsa nga tawo nga hinungdan sa usa ka label nga magamit sa usa ka aparato, o kinsa ang hinungdan sa label sa usa ka aparato nga mabag-o, uban ang katuyoan nga ang aparato ipang-apod-apod sa komersyo nga wala’y bisan unsang kasunod nga pagpuli o pagbag-o sa label.Ang pagdugang sa ngalan sa, ug impormasyon sa pagkontak alang sa, usa ka tawo nga nag-apod-apod sa aparato, nga wala maghimo bisan unsang ubang mga pagbag-o sa label dili usa ka pagbag-o alang sa katuyoan sa pagtino kung ang usa ka tawo usa ka label.Sa kadaghanan nga mga higayon, ang tigbutang mao ang tiggama sa aparato, apan ang labeler mahimo nga usa ka developer sa espesipikasyon, usa ka us aka gamit nga reprocessor sa aparato, usa ka assembler sa convenience kit, usa ka repackager, o usa ka relabeler.
Automatic identification and data capture (AIDC) nagpasabot sa bisan unsa nga teknolohiya nga nagdala sa UDI o ang device identifier sa usa ka device sa porma nga mahimong masulod sa usa ka electronic nga rekord sa pasyente o uban pang computer system pinaagi sa usa ka automated nga proseso.
