ໃນ ປີ 2013, ອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA) ໄດ້ອອກກົດລະບຽບສຸດທ້າຍທີ່ສ້າງລະບົບການກໍານົດອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອກໍານົດອຸປະກອນຢ່າງພຽງພໍໂດຍຜ່ານການແຈກຢາຍແລະການນໍາໃຊ້.ກົດລະບຽບສຸດທ້າຍຮຽກຮ້ອງໃຫ້ປ້າຍອຸປະກອນປະກອບມີຕົວລະບຸອຸປະກອນທີ່ບໍ່ຊ້ໍາກັນ (UDI) ຢູ່ໃນປ້າຍແລະຊຸດອຸປະກອນ, ຍົກເວັ້ນບ່ອນທີ່ກົດລະບຽບມີຂໍ້ຍົກເວັ້ນຫຼືທາງເລືອກອື່ນ.ແຕ່ລະ UDI ຕ້ອງໄດ້ຮັບການສະຫນອງໃຫ້ຢູ່ໃນສະບັບຂໍ້ຄວາມທໍາມະດາແລະໃນຮູບແບບທີ່ໃຊ້ການກໍານົດອັດຕະໂນມັດແລະການຈັບຂໍ້ມູນ (AIDC).UDI ຍັງຈະຕ້ອງຖືກໝາຍໂດຍກົງໃສ່ອຸປະກອນທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອໃຊ້ຫຼາຍກວ່າໜຶ່ງຄັ້ງ, ແລະມີຈຸດປະສົງເພື່ອປະມວນຜົນຄືນໃໝ່ກ່ອນການນຳໃຊ້ແຕ່ລະຄັ້ງ.ວັນທີກ່ຽວກັບປ້າຍອຸປະກອນ ແລະຊຸດຫຸ້ມຫໍ່ແມ່ນຈະນຳສະເໜີໃນຮູບແບບມາດຕະຖານທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານສາກົນ ແລະ ການປະຕິບັດສາກົນ.
UDI ເປັນລະຫັດຕົວເລກ ຫຼື ຕົວເລກທີ່ເປັນເອກະລັກເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍສອງພາກສ່ວນ:
- ຕົວລະບຸອຸປະກອນ (DI), ພາກສ່ວນບັງຄັບ, ຄົງທີ່ຂອງ UDI ທີ່ລະບຸປ້າຍກຳກັບ ແລະລຸ້ນ ຫຼື ຮຸ່ນສະເພາະຂອງອຸປະກອນ, ແລະ
- ຕົວລະບຸການຜະລິດ (PI), ພາກສ່ວນທີ່ມີເງື່ອນໄຂ, ປ່ຽນແປງໄດ້ຂອງ UDI ທີ່ກໍານົດຫນຶ່ງຫຼືຫຼາຍອັນຕໍ່ໄປນີ້ເມື່ອລວມຢູ່ໃນປ້າຍຂອງອຸປະກອນ:
- lot ຫຼື batch number ທີ່ອຸປະກອນໄດ້ຖືກຜະລິດ;
- ເລກລໍາດັບຂອງອຸປະກອນສະເພາະ;
- ວັນໝົດອາຍຸຂອງອຸປະກອນສະເພາະ;
- ວັນທີທີ່ອຸປະກອນສະເພາະໄດ້ຖືກຜະລິດ;
- ລະຫັດການກໍານົດທີ່ແຕກຕ່າງທີ່ຕ້ອງການໂດຍ§1271.290(c) ສໍາລັບຈຸລັງຂອງມະນຸດ, ເນື້ອເຍື່ອ, ຫຼືຜະລິດຕະພັນທີ່ອີງໃສ່ຈຸລັງແລະເນື້ອເຍື່ອ (HCT/P) ຄວບຄຸມເປັນອຸປະກອນ.
UDI ທັງໝົດຈະຖືກອອກພາຍໃຕ້ລະບົບທີ່ດຳເນີນການໂດຍອົງການທີ່ອອກໃບຮັບຮອງໂດຍ FDA.ກົດລະບຽບດັ່ງກ່າວໄດ້ສະຫນອງຂະບວນການໂດຍຜ່ານການທີ່ຜູ້ສະຫມັກຈະຊອກຫາການຮັບຮອງ FDA, ລະບຸຂໍ້ມູນທີ່ຜູ້ສະຫມັກຕ້ອງໄດ້ສະຫນອງໃຫ້ FDA, ແລະມາດຕະຖານ FDA ຈະນໍາໃຊ້ໃນການປະເມີນຜົນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ.
ຂໍ້ຍົກເວັ້ນແລະທາງເລືອກທີ່ແນ່ນອນແມ່ນໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນກົດລະບຽບສຸດທ້າຍ, ຮັບປະກັນວ່າຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແລະພາລະຕ່າງໆຈະຖືກຮັກສາໄວ້ຢ່າງຫນ້ອຍ.ລະບົບ UDI ຈະມີຜົນສັກສິດໃນໄລຍະ 7 ປີ, ເພື່ອຮັບປະກັນການປະຕິບັດຢ່າງຄ່ອງແຄ້ວ ແລະ ເຜີຍແຜ່ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ ແລະ ພາລະໜັກໜ່ວງຂອງການປະຕິບັດຕາມເວລາ, ແທນທີ່ຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການດູດດື່ມໃນເວລາດຽວ.
ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງລະບົບ, ປ້າຍຊື່ອຸປະກອນຈໍາເປັນຕ້ອງສົ່ງຂໍ້ມູນໄປຫາຖານຂໍ້ມູນການກໍານົດອຸປະກອນທີ່ບໍ່ຊ້ໍາກັນທົ່ວໂລກ (GUDID) ທີ່ບໍລິຫານໂດຍ FDA.GUDID ຈະປະກອບມີຊຸດມາດຕະຖານຂອງອົງປະກອບການລະບຸພື້ນຖານສໍາລັບແຕ່ລະອຸປະກອນທີ່ມີ UDI, ແລະປະກອບດ້ວຍພຽງແຕ່ DI, ເຊິ່ງຈະເປັນກຸນແຈໃນການໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນອຸປະກອນໃນຖານຂໍ້ມູນ.PIs ບໍ່ແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງ GUDID.
FDA ກໍາລັງເຮັດໃຫ້ຂໍ້ມູນສ່ວນໃຫຍ່ນີ້ມີໃຫ້ປະຊາຊົນຢູ່ AccessGUDID, ໂດຍຜ່ານການຮ່ວມມືກັບຫໍສະໝຸດແຫ່ງຊາດຂອງແພດສາດ.ຜູ້ໃຊ້ອຸປະກອນທາງການແພດສາມາດໃຊ້ AccessGUDID ເພື່ອຄົ້ນຫາ ຫຼືດາວໂຫຼດຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບອຸປະກອນ.UDI ບໍ່ໄດ້ລະບຸ, ແລະຖານຂໍ້ມູນ GUDID ຈະບໍ່ມີ, ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຜູ້ທີ່ໃຊ້ອຸປະກອນ, ລວມທັງຂໍ້ມູນຄວາມເປັນສ່ວນຕົວສ່ວນບຸກຄົນ.
ສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບ GUDID ແລະ UDI ກະລຸນາເບິ່ງຫນ້າຊັບພະຍາກອນ UDI ບ່ອນທີ່ທ່ານຈະພົບເຫັນການເຊື່ອມຕໍ່ກັບໂມດູນການສຶກສາທີ່ເປັນປະໂຫຍດ, ການຊີ້ນໍາ, ແລະອຸປະກອນອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ UDI.
'labeler' ແມ່ນບຸກຄົນໃດນຶ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ປ້າຍກຳກັບຖືກນຳໃຊ້ກັບອຸປະກອນ, ຫຼືຜູ້ທີ່ເຮັດໃຫ້ປ້າຍກຳກັບຂອງອຸປະກອນຖືກດັດແປງ, ໂດຍເຈດຕະນາໃຫ້ອຸປະກອນດັ່ງກ່າວຖືກແຈກຢາຍໃນການຄ້າໂດຍບໍ່ມີການປ່ຽນແທນ ຫຼືການດັດແກ້ຕໍ່ໄປ. ປ້າຍຊື່.ການເພີ່ມຊື່ຂອງ, ແລະຂໍ້ມູນການຕິດຕໍ່ສໍາລັບ, ບຸກຄົນທີ່ແຈກຢາຍອຸປະກອນ, ໂດຍບໍ່ມີການເຮັດການປ່ຽນແປງໃດໆກັບປ້າຍຊື່ບໍ່ແມ່ນການດັດແກ້ເພື່ອຈຸດປະສົງໃນການກໍານົດວ່າບຸກຄົນໃດຫນຶ່ງແມ່ນປ້າຍຊື່.ໃນກໍລະນີຫຼາຍທີ່ສຸດ, ເຄື່ອງຕິດສະຫຼາກຈະເປັນຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນ, ແຕ່ເຄື່ອງຕິດສະຫຼາກອາດຈະເປັນນັກພັດທະນາສະເພາະ, ເຄື່ອງປະມວນຜົນອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ເຄື່ອງປະກອບຊຸດສະດວກ, ເຄື່ອງຫຸ້ມຫໍ່ຄືນ, ຫຼືເຄື່ອງຕິດສະຫຼາກ.
ການລະບຸຕົວຕົນອັດຕະໂນມັດແລະການຈັບຂໍ້ມູນ (AIDC) ຫມາຍເຖິງເຕັກໂນໂລຢີໃດໆທີ່ຖ່າຍທອດ UDI ຫຼືຕົວລະບຸອຸປະກອນຂອງອຸປະກອນໃນຮູບແບບທີ່ສາມາດເຂົ້າໄປໃນບັນທຶກຄົນເຈັບເອເລັກໂຕຣນິກຫຼືລະບົບຄອມພິວເຕີອື່ນໆໂດຍຜ່ານຂະບວນການອັດຕະໂນມັດ.
