У 2013. години, Управа за храну и лекове (ФДА) објавила је коначно правило којим се успоставља јединствени систем идентификације уређаја дизајниран да адекватно идентификује уређаје кроз дистрибуцију и употребу.Последње правило захтева да означивачи уређаја укључе јединствени идентификатор уређаја (УДИ) на етикете и пакете уређаја, осим када правило предвиђа изузетак или алтернативу.Сваки УДИ мора бити достављен у верзији отвореног текста иу облику који користи технологију аутоматске идентификације и прикупљања података (АИДЦ).УДИ ће такође морати да буде директно обележен на уређају који је намењен за више од једне употребе и намењен за поновну обраду пре сваке употребе.Датуми на етикетама уређаја и пакетима морају бити представљени у стандардном формату који је у складу са међународним стандардима и међународном праксом.
УДИ је јединствени нумерички или алфанумерички код који се састоји од два дела:
- идентификатор уређаја (ДИ), обавезан, фиксни део УДИ који идентификује маркера и конкретну верзију или модел уређаја, и
- производни идентификатор (ПИ), условни, променљиви део УДИ који идентификује једно или више од следећег када је укључено на етикету уређаја:
- број серије или серије у оквиру које је уређај произведен;
- серијски број одређеног уређаја;
- датум истека одређеног уређаја;
- датум производње одређеног уређаја;
- посебан идентификациони код који се захтева у §1271.290(ц) за људску ћелију, ткиво или ћелијски и ткивни производ (ХЦТ/П) регулисан као уређај.
Сви УДИ морају бити издати у оквиру система којим управља агенција за издавање акредитована од стране ФДА.Правило обезбеђује процес кроз који би подносилац захтева тражио акредитацију ФДА, прецизира информације које подносилац мора да пружи ФДА и критеријуме које ће ФДА применити у процени апликација.
Одређени изузеци и алтернативе наведени су у коначном правилу, обезбеђујући да се трошкови и оптерећења сведу на минимум.Систем УДИ ће ступити на снагу у фазама, током периода од седам година, како би се обезбедила несметана имплементација и распоредили трошкови и терет имплементације током времена, уместо да се мора апсорбовати одједном.
Као део система, од произвођача означавања уређаја се тражи да доставе информације Глобалној бази података за јединствену идентификацију уређаја (ГУДИД) коју администрира ФДА.ГУДИД ће укључивати стандардни скуп основних идентификационих елемената за сваки уређај са УДИ-јем и садржаће САМО ДИ, који ће служити као кључ за добијање информација о уређају у бази података.ПИ нису део ГУДИД-а.
ФДА већину ових информација чини доступним јавности на АццессГУДИД-у, кроз партнерство са Националном медицинском библиотеком.Корисници медицинских уређаја могу да користе АццессГУДИД за претрагу или преузимање информација о уређајима.УДИ не указује, а ГУДИД база података неће садржати никакве информације о томе ко користи уређај, укључујући информације о приватности.
За више информација о ГУДИД-у и УДИ-у погледајте страницу УДИ ресурси на којој ћете пронаћи везе до корисних образовних модула, упутстава и других материјала који се односе на УДИ.
„Обележивач“ је свака особа која узрокује да се налепница стави на уређај, или која проузрокује да се етикета уређаја модификује, са намером да се уређај комерцијално дистрибуира без накнадне замене или модификације етикета.Додавање имена и контакт информација за особу која дистрибуира уређај, без уношења икаквих других измена на етикету, није модификација у сврху утврђивања да ли је особа носилац етикете.У већини случајева, етикетир би био произвођач уређаја, али он може бити програмер спецификације, прерађивач уређаја за једнократну употребу, састављач практичног комплета, уређај за поновно паковање или поново означивач.
Аутоматска идентификација и прикупљање података (АИДЦ) означава сваку технологију која преноси УДИ или идентификатор уређаја уређаја у облику који се може унети у електронски картон пацијента или други рачунарски систем путем аутоматизованог процеса.
