Noong 2013, naglabas ang Food and Drug Administration (FDA) ng panghuling panuntunan na nagtatatag ng isang natatanging sistema ng pagkakakilanlan ng device na idinisenyo upang sapat na matukoy ang mga device sa pamamagitan ng pamamahagi at paggamit.Ang panghuling panuntunan ay nangangailangan ng mga label ng device na magsama ng natatanging device identifier (UDI) sa mga label at package ng device, maliban kung ang panuntunan ay nagbibigay ng exception o alternatibo.Ang bawat UDI ay dapat ibigay sa isang plain-text na bersyon at sa isang form na gumagamit ng teknolohiyang awtomatikong pagkakakilanlan at pagkuha ng data (AIDC).Kakailanganin din ang UDI na direktang mamarkahan sa isang device na nilayon para sa higit sa isang paggamit, at nilayon na muling iproseso bago ang bawat paggamit.Ang mga petsa sa mga label at package ng device ay dapat ipakita sa isang karaniwang format na naaayon sa mga internasyonal na pamantayan at internasyonal na kasanayan.
Ang UDI ay isang natatanging numeric o alphanumeric code na binubuo ng dalawang bahagi:
- isang device identifier (DI), isang mandatory, nakapirming bahagi ng isang UDI na tumutukoy sa labeler at sa partikular na bersyon o modelo ng isang device, at
- isang production identifier (PI), isang conditional, variable na bahagi ng isang UDI na tumutukoy sa isa o higit pa sa mga sumusunod kapag kasama sa label ng isang device:
- ang lot o batch number kung saan ginawa ang isang device;
- ang serial number ng isang partikular na device;
- ang petsa ng pag-expire ng isang partikular na device;
- ang petsa kung kailan ginawa ang isang partikular na aparato;
- ang natatanging identification code na kinakailangan ng §1271.290(c) para sa isang human cell, tissue, o cellular at tissue-based na produkto (HCT/P) na kinokontrol bilang isang device.
Ang lahat ng UDI ay ibibigay sa ilalim ng isang sistemang pinatatakbo ng isang ahensyang nagbibigay ng kinikilalang FDA.Ang panuntunan ay nagbibigay ng proseso kung saan ang isang aplikante ay hihingi ng akreditasyon ng FDA, tinutukoy ang impormasyon na dapat ibigay ng aplikante sa FDA, at ang pamantayang ilalapat ng FDA sa pagsusuri ng mga aplikasyon.
Ang ilang mga eksepsiyon at alternatibo ay nakabalangkas sa panghuling tuntunin, na tinitiyak na ang mga gastos at pasanin ay pinananatiling pinakamababa.Ang sistema ng UDI ay magkakabisa nang paunti-unti, sa loob ng pitong taon, upang matiyak ang maayos na pagpapatupad at upang maikalat ang mga gastos at pasanin ng pagpapatupad sa paglipas ng panahon, sa halip na kailangang makuha nang sabay-sabay.
Bilang bahagi ng system, ang mga taga-label ng device ay kinakailangang magsumite ng impormasyon sa Global Unique Device Identification Database (GUDID) na pinangangasiwaan ng FDA.Ang GUDID ay magsasama ng isang karaniwang hanay ng mga pangunahing elemento ng pagkilala para sa bawat device na may UDI, at naglalaman LAMANG ang DI, na magsisilbing susi upang makakuha ng impormasyon ng device sa database.Ang mga PI ay hindi bahagi ng GUDID.
Ginagawang available ng FDA ang karamihan sa impormasyong ito sa publiko sa AccessGUDID, sa pamamagitan ng pakikipagtulungan sa National Library of Medicine.Maaaring gamitin ng mga user ng mga medikal na device ang AccessGUDID upang maghanap o mag-download ng impormasyon tungkol sa mga device.Ang UDI ay hindi nagsasaad, at ang GUDID database ay hindi maglalaman, ng anumang impormasyon tungkol sa kung sino ang gumagamit ng isang device, kabilang ang personal na impormasyon sa privacy.
Para sa higit pang impormasyon sa GUDID at UDI mangyaring tingnan ang pahina ng Mga Mapagkukunan ng UDI kung saan makikita mo ang mga link sa mga nakakatulong na module ng edukasyon, mga gabay, at iba pang mga materyal na nauugnay sa UDI.
Ang isang 'labeler' ay sinumang tao na nagsasanhi ng isang label na mailapat sa isang device, o na nagiging sanhi ng pagbabago ng label ng isang device, na may layunin na ang device ay ipapamahagi sa komersyo nang walang anumang kasunod na pagpapalit o pagbabago ng label.Ang pagdaragdag ng pangalan ng, at impormasyon sa pakikipag-ugnayan para sa, isang taong namamahagi ng device, nang hindi gumagawa ng anumang iba pang pagbabago sa label ay hindi isang pagbabago para sa layunin ng pagtukoy kung ang isang tao ay isang labeler.Sa karamihan ng mga pagkakataon, ang taga-label ay ang tagagawa ng device, ngunit ang taga-label ay maaaring isang developer ng detalye, isang solong gamit na reprocessor ng device, isang convenience kit assembler, isang repackager, o isang relabeler.
Ang ibig sabihin ng Automatic Identification and Data Capture (AIDC) ay anumang teknolohiyang naghahatid ng UDI o ang device identifier ng isang device sa isang form na maaaring ilagay sa isang electronic record ng pasyente o iba pang computer system sa pamamagitan ng isang automated na proseso.
