Nel 2013, la Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una norma finale che istituisce un sistema unico di identificazione dei dispositivi progettato per identificare adeguatamente i dispositivi attraverso la distribuzione e l’uso.La regola finale richiede che gli etichettatori dei dispositivi includano un identificatore univoco del dispositivo (UDI) sulle etichette e sulle confezioni dei dispositivi, tranne nei casi in cui la regola prevede un'eccezione o un'alternativa.Ciascun UDI deve essere fornito in una versione di solo testo e in un formato che utilizzi la tecnologia AIDC (identificazione automatica e acquisizione dei dati).L'UDI dovrà inoltre essere marcato direttamente su un dispositivo destinato a più di un utilizzo e destinato a essere ricondizionato prima di ciascun utilizzo.Le date sulle etichette e sulle confezioni dei dispositivi devono essere presentate in un formato standard coerente con gli standard e le pratiche internazionali.
Un UDI è un codice numerico o alfanumerico univoco composto da due parti:
- un identificatore del dispositivo (DI), una parte fissa e obbligatoria di un UDI che identifica l'etichettatore e la versione o il modello specifico di un dispositivo, e
- un identificatore di produzione (PI), una parte condizionale e variabile di un UDI che identifica uno o più dei seguenti elementi quando incluso sull'etichetta di un dispositivo:
- il numero del lotto o lotto entro il quale è stato fabbricato un dispositivo;
- il numero di serie di un dispositivo specifico;
- la data di scadenza di uno specifico dispositivo;
- la data di produzione di uno specifico dispositivo;
- il codice identificativo distinto richiesto dal §1271.290(c) per una cellula umana, un tessuto o un prodotto cellulare e a base di tessuto (HCT/P) regolamentato come dispositivo.
Tutti gli UDI devono essere rilasciati nell'ambito di un sistema gestito da un'agenzia emittente accreditata dalla FDA.La norma fornisce un processo attraverso il quale un richiedente può richiedere l'accreditamento della FDA, specifica le informazioni che il richiedente deve fornire alla FDA e i criteri che la FDA applicherà nella valutazione delle domande.
Nella norma finale sono delineate alcune eccezioni e alternative, garantendo che i costi e gli oneri siano ridotti al minimo.Il sistema UDI entrerà in vigore in più fasi, nell’arco di sette anni, per garantire un’attuazione regolare e ripartire i costi e gli oneri dell’attuazione nel tempo, anziché doverli assorbire tutto in una volta.
Come parte del sistema, gli etichettatori dei dispositivi sono tenuti a inviare informazioni al Global Unique Device Identification Database (GUDID) amministrato dalla FDA.Il GUDID includerà un set standard di elementi identificativi di base per ciascun dispositivo con un UDI e conterrà SOLO il DI, che servirà come chiave per ottenere le informazioni sul dispositivo nel database.I PI non fanno parte del GUDID.
La FDA sta rendendo la maggior parte di queste informazioni disponibili al pubblico su AccessGUDID, attraverso una partnership con la National Library of Medicine.Gli utenti di dispositivi medici possono utilizzare AccessGUDID per cercare o scaricare informazioni sui dispositivi.L'UDI non indica, e il database GUDID non conterrà, alcuna informazione su chi utilizza un dispositivo, comprese le informazioni sulla privacy personale.
Per ulteriori informazioni su GUDID e UDI, consulta la pagina delle risorse UDI in cui troverai collegamenti a moduli didattici utili, linee guida e altri materiali relativi all'UDI.
Un 'etichettatore' è qualsiasi persona che provoca l'applicazione di un'etichetta su un dispositivo, o che provoca la modifica dell'etichetta di un dispositivo, con l'intento che il dispositivo venga distribuito commercialmente senza alcuna successiva sostituzione o modifica dell'etichetta. etichetta.L'aggiunta del nome e delle informazioni di contatto di una persona che distribuisce il dispositivo, senza apportare altre modifiche all'etichetta, non costituisce una modifica ai fini di determinare se una persona è un etichettatore.Nella maggior parte dei casi, l'etichettatore sarebbe il produttore del dispositivo, ma l'etichettatore potrebbe essere uno sviluppatore di specifiche, un rielaboratore di dispositivi monouso, un assemblatore di kit di convenienza, un riconfezionatore o un rietichettatore.
Per identificazione automatica e acquisizione dei dati (AIDC) si intende qualsiasi tecnologia che trasmette l'UDI o l'identificatore di un dispositivo in un formato che può essere inserito nella cartella clinica elettronica del paziente o in un altro sistema informatico tramite un processo automatizzato.
