Fl -2013, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA) ħarġet regola finali li tistabbilixxi sistema unika ta 'identifikazzjoni tal-apparat iddisinjata biex tidentifika b'mod adegwat l-apparati permezz tad-distribuzzjoni u l-użu.Ir-regola finali tirrikjedi li labelers tal-apparati jinkludu identifikatur uniku tal-apparat (UDI) fuq it-tikketti u l-pakketti tal-apparat, ħlief fejn ir-regola tipprovdi għal eċċezzjoni jew alternattiva.Kull UDI għandha tiġi pprovduta f'verżjoni b'test sempliċi u f'forma li tuża t-teknoloġija ta' identifikazzjoni awtomatika u qbid tad-dejta (AIDC).L-UDI se jkun meħtieġ ukoll li jkun immarkat direttament fuq apparat li huwa maħsub għal aktar minn użu wieħed, u maħsub biex jiġi pproċessat mill-ġdid qabel kull użu.Id-dati fuq it-tikketti u l-pakketti tal-apparat għandhom jiġu ppreżentati f'format standard li jkun konsistenti mal-istandards internazzjonali u l-prattika internazzjonali.
UDI huwa kodiċi numeriku jew alfanumeriku uniku li jikkonsisti f'żewġ partijiet:
- identifikatur tal-apparat (DI), porzjon obbligatorju u fiss ta’ UDI li jidentifika l-labeler u l-verżjoni jew il-mudell speċifiku ta’ apparat, u
- identifikatur tal-produzzjoni (PI), porzjon kondizzjonali u varjabbli ta' UDI li jidentifika wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin meta inkluż fuq it-tikketta ta' apparat:
- in-numru tal-lott jew tal-lott li fih ġie mmanifatturat apparat;
- in-numru tas-serje ta' apparat speċifiku;
- id-data ta' skadenza ta' apparat speċifiku;
- id-data li jkun ġie manifatturat apparat speċifiku;
- il-kodiċi ta' identifikazzjoni distint meħtieġ minn §1271.290(c) għal ċellula umana, tessut, jew prodott ċellulari u bbażat fuq tessut (HCT/P) regolat bħala apparat.
L-UDIs kollha għandhom jinħarġu taħt sistema mħaddma minn aġenzija tal-ħruġ akkreditata mill-FDA.Ir-regola tipprovdi proċess li permezz tiegħu applikant ifittex l-akkreditazzjoni tal-FDA, tispeċifika l-informazzjoni li l-applikant għandu jipprovdi lill-FDA, u l-kriterji tal-FDA se tapplika fl-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet.
Ċerti eċċezzjonijiet u alternattivi huma deskritti fir-regola finali, li jiżguraw li l-ispejjeż u l-piżijiet jinżammu għall-minimu.Is-sistema UDI se tidħol fis-seħħ fi stadji, fuq perjodu ta’ seba’ snin, biex tiġi żgurata implimentazzjoni bla xkiel u biex jinfirxu l-ispejjeż u l-piżijiet tal-implimentazzjoni maż-żmien, aktar milli jkollhom jiġu assorbiti kollha f’daqqa.
Bħala parti mis-sistema, it-tikkettjar tal-apparat huma meħtieġa li jissottomettu informazzjoni lill-Global Unique Device Identification Database (GUDID) amministrata mill-FDA.Il-GUDID se jinkludi sett standard ta' elementi bażiċi ta' identifikazzjoni għal kull apparat b'UDI, u jkun fih BISS id-DI, li jservi bħala ċ-ċavetta biex tinkiseb informazzjoni dwar l-apparat fid-database.Il-PIs mhumiex parti mill-GUDID.
L-FDA qed tagħmel il-biċċa l-kbira ta 'din l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku f'AccessGUDID, permezz ta' sħubija mal-Librerija Nazzjonali tal-Mediċina.Utenti ta' apparat mediku jistgħu jużaw AccessGUDID biex ifittxu jew iniżżlu informazzjoni dwar l-apparati.L-UDI ma tindikax, u d-database GUDID mhux se jkun fiha, ebda informazzjoni dwar min juża apparat, inkluża informazzjoni dwar il-privatezza personali.
Għal aktar informazzjoni dwar il-GUDID u l-UDI jekk jogħġbok ara l-paġna tar-Riżorsi tal-UDI fejn issib links għal moduli edukattivi utli, gwida, u materjali oħra relatati mal-UDI.
'Labeler' hija kwalunkwe persuna li tikkawża li tiġi applikata tikketta fuq apparat, jew li tikkawża li t-tikketta ta' apparat tiġi modifikata, bil-ħsieb li l-apparat jiġi distribwit kummerċjalment mingħajr ebda sostituzzjoni jew modifika sussegwenti tal- tikketta.Iż-żieda tal-isem ta', u l-informazzjoni ta' kuntatt għal, persuna li tqassam l-apparat, mingħajr ma tagħmel xi tibdil ieħor fit-tikketta mhijiex modifika għall-finijiet li jiġi ddeterminat jekk persuna hijiex labeler.Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, il-labeler ikun il-manifattur tal-apparat, iżda l-labeler jista' jkun żviluppatur tal-ispeċifikazzjoni, riproċessur tal-apparat ta' użu wieħed, muntatur ta' kit ta' konvenjenza, ippakkjar mill-ġdid, jew rimarkatur.
Identifikazzjoni awtomatika u qbid tad-dejta (AIDC) tfisser kwalunkwe teknoloġija li twassal l-UDI jew l-identifikatur tal-apparat ta' apparat f'forma li tista' tiddaħħal f'rekord elettroniku tal-pazjent jew f'sistema oħra tal-kompjuter permezz ta' proċess awtomatizzat.
