Yn 2013, rhyddhaodd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) reol derfynol yn sefydlu system adnabod dyfeisiau unigryw a gynlluniwyd i nodi dyfeisiau'n ddigonol trwy ddosbarthu a defnyddio.Mae'r rheol derfynol yn ei gwneud yn ofynnol i labelwyr dyfeisiau gynnwys dynodwr dyfais unigryw (UDI) ar labeli a phecynnau dyfeisiau, ac eithrio pan fo'r rheol yn darparu ar gyfer eithriad neu ddewis arall.Rhaid darparu pob CDU mewn fersiwn testun plaen ac ar ffurf sy'n defnyddio technoleg adnabod a chasglu data awtomatig (AIDC).Bydd hefyd yn ofynnol i'r UDI gael ei farcio'n uniongyrchol ar ddyfais sydd wedi'i bwriadu ar gyfer mwy nag un defnydd, ac y bwriedir ei hailbrosesu cyn pob defnydd.Mae dyddiadau ar labeli dyfeisiau a phecynnau i'w cyflwyno mewn fformat safonol sy'n gyson â safonau rhyngwladol ac arfer rhyngwladol.
Mae UDI yn god rhifol neu alffaniwmerig unigryw sy'n cynnwys dwy ran:
- dynodwr dyfais (DI), rhan orfodol, sefydlog o UDI sy'n nodi'r labelwr a'r fersiwn neu'r model penodol o ddyfais, a
- dynodwr cynhyrchu (DP), cyfran amodol, amrywiol o UDI sy'n nodi un neu fwy o'r canlynol pan gaiff ei gynnwys ar label dyfais:
- y lot neu rif swp y gweithgynhyrchwyd dyfais oddi mewn iddo;
- rhif cyfresol dyfais benodol;
- dyddiad dod i ben dyfais benodol;
- y dyddiad y cynhyrchwyd dyfais benodol;
- y cod adnabod penodol sy'n ofynnol gan §1271.290(c) ar gyfer cell ddynol, meinwe, neu gynnyrch cellog a meinwe (HCT/P) a reoleiddir fel dyfais.
Mae pob UDI i'w gyhoeddi o dan system a weithredir gan asiantaeth gyhoeddi a achredwyd gan yr FDA.Mae'r rheol yn darparu proses lle byddai ymgeisydd yn ceisio achrediad FDA, yn nodi'r wybodaeth y mae'n rhaid i'r ymgeisydd ei darparu i'r FDA, a'r meini prawf y bydd FDA yn eu defnyddio wrth werthuso ceisiadau.
Amlinellir rhai eithriadau a dewisiadau eraill yn y rheol derfynol, gan sicrhau bod y costau a'r beichiau yn cael eu cadw mor isel â phosibl.Bydd y system UDI yn dod i rym fesul cam, dros gyfnod o saith mlynedd, i sicrhau gweithrediad llyfn ac i ledaenu costau a beichiau gweithredu dros amser, yn hytrach na gorfod cael ei amsugno i gyd ar unwaith.
Fel rhan o'r system, mae'n ofynnol i labelwyr dyfeisiau gyflwyno gwybodaeth i'r Gronfa Ddata Adnabod Dyfeisiau Unigryw Byd-eang (GUDID) a weinyddir gan FDA.Bydd y GUDID yn cynnwys set safonol o elfennau adnabod sylfaenol ar gyfer pob dyfais gyda UDI, ac yn cynnwys DIM OND y DI, a fyddai'n gweithredu fel yr allwedd i gael gwybodaeth dyfais yn y gronfa ddata.Nid yw DP yn rhan o'r GUDID.
Mae FDA yn sicrhau bod y rhan fwyaf o'r wybodaeth hon ar gael i'r cyhoedd yn AccessGUDID, trwy bartneriaeth â'r Llyfrgell Feddygaeth Genedlaethol.Gall defnyddwyr dyfeisiau meddygol ddefnyddio AccessGUDID i chwilio neu lawrlwytho gwybodaeth am ddyfeisiau.Nid yw'r UDI yn nodi, ac ni fydd cronfa ddata GUDID yn cynnwys, unrhyw wybodaeth am bwy sy'n defnyddio dyfais, gan gynnwys gwybodaeth preifatrwydd personol.
I gael rhagor o wybodaeth am y GUDID a'r UDI gweler y dudalen Adnoddau UDI lle byddwch yn dod o hyd i ddolenni i fodiwlau addysg defnyddiol, canllawiau, a deunyddiau eraill sy'n gysylltiedig â UDI.
Mae 'labeler' yn unrhyw berson sy'n achosi i label gael ei roi ar ddyfais, neu sy'n achosi i label dyfais gael ei addasu, gyda'r bwriad y bydd y ddyfais yn cael ei dosbarthu'n fasnachol heb unrhyw newid neu newid dilynol o'r ddyfais. label.Nid yw ychwanegu enw a gwybodaeth gyswllt ar gyfer person sy'n dosbarthu'r ddyfais, heb wneud unrhyw newidiadau eraill i'r label, yn addasiad at ddibenion penderfynu a yw person yn labelwr.Yn y rhan fwyaf o achosion, gwneuthurwr y ddyfais fyddai'r labelwr, ond gall y labelwr fod yn ddatblygwr manyleb, yn ailbrosesydd dyfais untro, yn gydosodwr cit cyfleustra, yn ailbecynnu, neu'n ail-labelwr.
Mae adnabod a chipio data yn awtomatig (AIDC) yn golygu unrhyw dechnoleg sy'n cyfleu UDI neu ddynodwr dyfais dyfais ar ffurf y gellir ei rhoi mewn cofnod claf electronig neu system gyfrifiadurol arall trwy broses awtomataidd.
