2013 -ban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) kiadott egy végső szabályt, amely egy egyedi eszközazonosító rendszert hoz létre, amelynek célja az eszközök megfelelő azonosítása a forgalmazás és a használat során.Az utolsó szabály előírja, hogy az eszközcímkézők egyedi eszközazonosítót (UDI) tartalmaznak az eszközcímkéken és a csomagokon, kivéve, ha a szabály kivételt vagy alternatívát ír elő.Minden UDI-t egyszerű szöveges változatban és olyan formában kell megadni, amely automatikus azonosítási és adatrögzítési (AIDC) technológiát használ.Az UDI-t egynél több felhasználásra szánt eszközön is közvetlenül meg kell jelölni, és minden használat előtt újra kell dolgozni.Az eszközök címkéin és csomagolásán a dátumokat szabványos formátumban kell feltüntetni, amely összhangban van a nemzetközi szabványokkal és a nemzetközi gyakorlattal.
Az UDI egy egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód, amely két részből áll:
- eszközazonosító (DI), az UDI kötelező, rögzített része, amely azonosítja a címkézőt és az eszköz konkrét verzióját vagy modelljét, és
- gyártási azonosító (PI), az UDI feltételes, változó része, amely az alábbiak közül egyet vagy többet azonosít, ha szerepel az eszköz címkéjén:
- az a tétel vagy tételszám, amelyen belül az eszközt gyártották;
- egy adott eszköz sorozatszáma;
- egy adott eszköz lejárati dátuma;
- egy adott eszköz gyártásának dátuma;
- a 1271.290(c) §-ban megkövetelt megkülönböztető azonosító kód az eszközként szabályozott emberi sejthez, szövethez vagy sejt- és szövetalapú termékhez (HCT/P).
Minden UDI-t az FDA által akkreditált kibocsátó ügynökség által üzemeltetett rendszerben kell kiadni.A szabály olyan eljárást ír elő, amelyen keresztül a kérelmező FDA-akkreditációt kérhet, meghatározza azokat az információkat, amelyeket a kérelmezőnek meg kell adnia az FDA-nak, és azokat a kritériumokat, amelyeket az FDA alkalmaz a kérelmek elbírálásakor.
A végső szabályban felvázolnak bizonyos kivételeket és alternatívákat, biztosítva, hogy a költségek és terhek a minimumon maradjanak.Az UDI-rendszer szakaszosan, hét éven keresztül lép életbe, hogy biztosítsa a zökkenőmentes végrehajtást, és hogy a végrehajtás költségeit és terheit időre ossza el, ahelyett, hogy egyszerre kellene felvenni.
A rendszer részeként az eszközcímkézőknek információkat kell benyújtaniuk az FDA által kezelt Global Unique Device Identification Database-hoz (GUDID).A GUDID tartalmazni fogja az alapvető azonosító elemek szabványos készletét minden egyes UDI-vel rendelkező eszközhöz, és CSAK a DI-t tartalmazza, amely kulcsként szolgál az eszközinformációk megszerzéséhez az adatbázisban.A PI-k nem részei a GUDID-nak.
Az FDA ezen információk nagy részét a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszi az AccessGUDID-nél, a Nemzeti Orvosi Könyvtárral együttműködve.Az orvosi eszközök felhasználói az AccessGUDID segítségével kereshetnek vagy tölthetnek le információkat az eszközökről.Az UDI nem jelez, és a GUDID adatbázis nem is fog tartalmazni semmilyen információt arról, hogy ki használ egy eszközt, beleértve a személyes adatvédelmi információkat is.
A GUDID-ról és az UDI-ról további információkért tekintse meg az UDI-források oldalt, ahol hasznos oktatási modulokhoz, útmutatókhoz és egyéb UDI-val kapcsolatos anyagokhoz mutató hivatkozásokat talál.
A 'címkéző' minden olyan személy, aki címkét helyez fel egy eszközre, vagy aki az eszköz címkéjét módosítja azzal a szándékkal, hogy az eszközt kereskedelmi forgalomba kerüljön anélkül, hogy az eszközt később cserélné vagy módosítaná. címke.Az eszközt terjesztő személy nevének és elérhetőségi adatainak hozzáadása anélkül, hogy a címkén bármilyen más változtatást eszközölne, nem minősül módosításnak annak meghatározásához, hogy egy személy címkéző-e.A legtöbb esetben a címkéző az eszköz gyártója, de a címkéző lehet specifikáció-fejlesztő, egyszer használatos eszköz-újrafeldolgozó, kényelmi készlet-összeszerelő, újracsomagoló vagy újracímkéző.
Az automatikus azonosítás és adatrögzítés (AIDC) minden olyan technológia, amely egy eszköz UDI-ját vagy eszközazonosítóját olyan formában továbbítja, amely automatizált eljárással bevihető az elektronikus betegnyilvántartásba vagy más számítógépes rendszerbe.
