په 2013 کې، د خوړو او درملو اداره (FDA) یو وروستی قاعده خپره کړه چې د وسیلو د پیژندنې یو ځانګړی سیسټم رامینځته کوي چې د توزیع او کارولو له لارې په مناسب ډول د وسایلو پیژندلو لپاره ډیزاین شوی.وروستی قاعده د وسیلې لیبلرانو ته اړتیا لري چې د وسیلې لیبلونو او کڅوړو کې یو ځانګړی وسیله پیژندونکی (UDI) شامل کړي ، پرته لدې چې دا قاعده د استثنا یا بدیل لپاره چمتو کوي.هر UDI باید په ساده متن نسخه کې او په داسې بڼه چمتو شي چې د اتوماتیک پیژندنې او ډاټا نیول (AIDC) ټیکنالوژي کاروي.UDI به هم اړین وي چې په مستقیم ډول په هغه وسیله نښه شي چې له یو څخه د ډیرو کارولو لپاره هدف وي، او د هرې کارونې دمخه د بیا پروسس کولو اراده لري.د وسایلو په لیبلونو او کڅوړو کې نیټې باید په معیاري بڼه وړاندې شي چې د نړیوالو معیارونو او نړیوالو تمرینونو سره مطابقت ولري.
UDI یو ځانګړی شمیری یا الفانومریک کوډ دی چې دوه برخې لري:
- د وسیلې پیژندونکی (DI)، د UDI یوه لازمي، ثابته برخه چې لیبلر او د وسیلې ځانګړي نسخه یا ماډل پیژني، او
- د تولید پیژندونکی (PI)، د UDI یو مشروط، متغیر برخه چې د لاندې څخه یو یا ډیرو پیژني کله چې د وسیلې په لیبل کې شامل وي:
- د لاټ یا بیچ شمیره چې دننه وسیله جوړه شوې وه؛
- د یوې ځانګړې وسیلې سیریل نمبر؛
- د یوې ځانګړې وسیلې د ختمیدو نیټه؛
- هغه نیټه چې یو ځانګړی وسیله جوړه شوې وه؛
- د §1271.290(c) لخوا د انساني حجرو، نسج، یا سیلولر او نسج پر بنسټ محصول (HCT/P) لپاره د وسیلې په توګه تنظیم شوي د جلا پیژندنې کوډ اړین دی.
ټول UDIs باید د هغه سیسټم الندې صادر شي چې د FDA لخوا منل شوي جاري کونکي ادارې لخوا پرمخ وړل کیږي.قاعده داسې پروسه وړاندې کوي چې له لارې به یو غوښتونکی د FDA اعتبار غوښتنه وکړي، هغه معلومات مشخص کړي چې غوښتونکي باید FDA ته چمتو کړي، او د FDA معیارونه به د غوښتنلیکونو ارزولو کې پلي شي.
ځینې استثناوې او بدیلونه په وروستي قاعده کې بیان شوي، ډاډ ترلاسه کوي چې لګښتونه او بارونه لږترلږه ساتل کیږي.د UDI سیسټم به د اوو کلونو په موده کې په پړاوونو کې پلي شي، ترڅو په سمه توګه پلي شي او د وخت په تیریدو سره د تطبیق لګښتونه او بارونه خپاره شي، نه دا چې ټول په یوځل کې جذب شي.
د سیسټم د یوې برخې په توګه، د وسیلې لیبل کونکي اړ دي چې معلومات د FDA لخوا اداره شوي نړیوال ځانګړي وسیلې پیژندنې ډیټابیس (GUDID) ته وسپاري.GUDID به د UDI سره د هرې وسیلې لپاره د لومړني پیژندونکي عناصرو معیاري سیټ شامل کړي ، او یوازې DI ولري ، کوم چې به په ډیټابیس کې د وسیلې معلوماتو ترلاسه کولو کلیدي په توګه کار وکړي.PIs د GUDID برخه نه ده.
FDA د دې معلوماتو ډیری برخه خلکو ته په AccessGUDID کې د درملو ملي کتابتون سره د شراکت له لارې چمتو کوي.د طبي وسایلو کارونکي کولی شي د وسیلو په اړه معلوماتو لټون یا ډاونلوډ کولو لپاره AccessGUDID وکاروي.UDI په ګوته نه کوي، او د GUDID ډیټابیس به د شخصي محرمیت معلوماتو په ګډون د وسیلې په اړه هیڅ معلومات نلري.
د GUDID او UDI په اړه د نورو معلوماتو لپاره مهرباني وکړئ د UDI سرچینو پاڼه وګورئ چیرې چې تاسو به د ګټورو زده کړو ماډلونو، لارښوونو، او د UDI اړوند نورو موادو لینکونه ومومئ.
'لیبلر' هغه څوک دی چې په وسیله باندې د لیبل لګولو لامل کیږي، یا څوک چې د یوې وسیلې لیبل د تعدیل کولو لامل کیږي، په دې نیت چې وسیله به په سوداګریزه توګه ویشل کیږي پرته له دې چې د راتلونکي بدلولو یا تعدیل څخه. لیبلد هغه چا لپاره د نوم او د اړیکو معلوماتو اضافه کول چې وسیله توزیع کوي پرته لدې چې په لیبل کې کوم بل بدلون رامینځته کړي د دې هدف لپاره تعدیل ندی چې دا معلومه کړي چې ایا یو شخص لیبلر دی.په ډیری مواردو کې ، لیبلر به د وسیلې جوړونکی وي ، مګر لیبلر ممکن د توضیحاتو پراختیا کونکی وي ، د یو واحد کارونې وسیلې بیا پروسیسر ، د اسانتیا کټ راټولونکی ، یو ریپیکیجر ، یا ریبلر.
د اتوماتیک پیژندنې او ډیټا نیول (AIDC) پدې معنی ده چې هر هغه ټیکنالوژي چې UDI یا د وسیلې پیژندونکی په داسې شکل کې لیږدوي چې د اتومات پروسې له لارې د بریښنایی ناروغ ریکارډ یا نور کمپیوټر سیسټم ته داخل کیدی شي.
