Leta 2013 je Uprava za hrano in zdravila (FDA) izdala končno pravilo o vzpostavitvi edinstvenega sistema za identifikacijo naprav, zasnovanega za ustrezno identifikacijo naprav prek distribucije in uporabe.Končno pravilo zahteva, da označevalci naprav vključijo enolični identifikator naprave (UDI) na oznake naprav in pakete, razen če pravilo določa izjemo ali alternativo.Vsak UDI mora biti zagotovljen v obliki navadnega besedila in v obliki, ki uporablja tehnologijo za samodejno identifikacijo in zajemanje podatkov (AIDC).UDI bo moral biti tudi neposredno označen na napravi, ki je namenjena za več kot eno uporabo, in predvidena za ponovno obdelavo pred vsako uporabo.Datumi na nalepkah in paketih naprav morajo biti predstavljeni v standardni obliki, ki je v skladu z mednarodnimi standardi in mednarodno prakso.
UDI je edinstvena številčna ali alfanumerična koda, ki je sestavljena iz dveh delov:
- identifikator naprave (DI), obvezen, fiksni del UDI, ki identificira označevalca in specifično različico ali model naprave, in
- proizvodni identifikator (PI), pogojni, spremenljivi del UDI, ki identificira enega ali več od naslednjega, ko je vključen na oznako naprave:
- številko lota ali serije, v okviru katere je bil pripomoček izdelan;
- serijska številka določene naprave;
- datum poteka določene naprave;
- datum izdelave določene naprave;
- posebna identifikacijska koda, ki jo zahteva §1271.290(c) za človeško celico, tkivo ali izdelek na osnovi celic in tkiv (HCT/P), ki je reguliran kot naprava.
Vse UDI je treba izdati po sistemu, ki ga upravlja agencija za izdajo, ki jo je akreditirala FDA.Pravilo določa postopek, prek katerega bi prosilec zaprosil za akreditacijo FDA, določa informacije, ki jih mora vlagatelj zagotoviti FDA, in merila, ki jih bo FDA uporabila pri ocenjevanju vlog.
Nekatere izjeme in alternative so opisane v končnem pravilu, s čimer se zagotovi, da so stroški in obremenitve minimalni.Sistem UDI bo začel veljati postopoma, v obdobju sedmih let, da se zagotovi nemoteno izvajanje in porazdelijo stroški in bremena izvajanja skozi čas, namesto da bi jih bilo treba absorbirati naenkrat.
Kot del sistema morajo označevalci naprav predložiti informacije v globalno enotno identifikacijsko zbirko naprav (GUDID), ki jo upravlja FDA.GUDID bo vključeval standardni niz osnovnih identifikacijskih elementov za vsako napravo z UDI in SAMO DI, ki bi služil kot ključ za pridobivanje informacij o napravi v bazi podatkov.PI niso del GUDID.
FDA daje večino teh informacij na voljo javnosti na AccessGUDID v sodelovanju z National Library of Medicine.Uporabniki medicinskih pripomočkov lahko uporabljajo AccessGUDID za iskanje ali prenos informacij o napravah.UDI ne navaja in baza podatkov GUDID ne bo vsebovala nobenih informacij o tem, kdo uporablja napravo, vključno z osebnimi podatki o zasebnosti.
Za več informacij o GUDID in UDI si oglejte stran z viri UDI, kjer boste našli povezave do uporabnih izobraževalnih modulov, navodil in drugega gradiva, povezanega z UDI.
'Označevalec' je vsaka oseba, ki povzroči, da se oznaka nalepi na napravo, ali ki povzroči, da se oznaka naprave spremeni, z namenom, da se naprava komercialno distribuira brez kakršne koli naknadne zamenjave ali spreminjanja oznaka.Dodajanje imena in kontaktnih podatkov osebe, ki distribuira napravo, brez kakršnih koli drugih sprememb nalepke, ni sprememba za ugotavljanje, ali je oseba označevalec.V večini primerov bi bil označevalec proizvajalec naprave, lahko pa je označevalec razvijalec specifikacij, reprocesor naprav za enkratno uporabo, sestavljalec priročnih kompletov, prepakirnik ali ponovno označevalec.
Samodejna identifikacija in zajem podatkov (AIDC) pomeni vsako tehnologijo, ki posreduje UDI ali identifikator naprave naprave v obliki, ki jo je mogoče vnesti v elektronski karton bolnika ali drug računalniški sistem prek avtomatiziranega postopka.
