في عام 2013، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) قاعدة نهائية لإنشاء نظام فريد لتعريف الأجهزة مصمم للتعرف على الأجهزة بشكل مناسب من خلال التوزيع والاستخدام.تتطلب القاعدة النهائية من واضعي ملصقات الأجهزة تضمين معرف جهاز فريد (UDI) على تسميات الأجهزة وحزمها، باستثناء الحالات التي تنص فيها القاعدة على استثناء أو بديل.يجب توفير كل UDI في نسخة نصية عادية وفي نموذج يستخدم تقنية التعريف التلقائي والتقاط البيانات (AIDC).سيُطلب أيضًا وضع علامة UDI مباشرة على جهاز مخصص لأكثر من استخدام واحد، ومن المقرر إعادة معالجته قبل كل استخدام.يجب تقديم التواريخ الموجودة على ملصقات الأجهزة وعبواتها بتنسيق قياسي يتوافق مع المعايير الدولية والممارسات الدولية.
UDI هو رمز رقمي أو أبجدي رقمي فريد يتكون من جزأين:
- معرف الجهاز (DI)، وهو جزء إلزامي وثابت من UDI يحدد الملصق والإصدار أو الطراز المحدد للجهاز، و
- معرف الإنتاج (PI)، وهو جزء مشروط ومتغير من UDI يحدد واحدًا أو أكثر مما يلي عند تضمينه على ملصق الجهاز:
- رقم الدفعة أو رقم الدفعة الذي تم تصنيع الجهاز فيه؛
- الرقم التسلسلي لجهاز معين؛
- تاريخ انتهاء صلاحية جهاز معين؛
- تاريخ تصنيع جهاز معين؛
- رمز التعريف المميز الذي تتطلبه المادة 1271.290(ج) للخلية البشرية أو الأنسجة أو المنتجات الخلوية والأنسجة (HCT/P) الخاضعة للتنظيم كجهاز.
يجب إصدار جميع معرفات UDI بموجب نظام تديره وكالة إصدار معتمدة من إدارة الغذاء والدواء.توفر القاعدة عملية يمكن من خلالها لمقدم الطلب أن يسعى للحصول على اعتماد إدارة الغذاء والدواء، وتحدد المعلومات التي يجب على مقدم الطلب تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء، والمعايير التي ستطبقها إدارة الغذاء والدواء في تقييم الطلبات.
تم توضيح بعض الاستثناءات والبدائل في القاعدة النهائية، مما يضمن إبقاء التكاليف والأعباء عند الحد الأدنى.وسيدخل نظام UDI حيز التنفيذ على مراحل، على مدى سبع سنوات، لضمان التنفيذ السلس وتوزيع تكاليف وأعباء التنفيذ مع مرور الوقت، بدلاً من الاضطرار إلى استيعابها كلها مرة واحدة.
وكجزء من النظام، يُطلب من واضعي ملصقات الأجهزة إرسال المعلومات إلى قاعدة البيانات العالمية لتعريف الأجهزة الفريدة (GUDID) التي تديرها إدارة الغذاء والدواء.سيتضمن GUDID مجموعة قياسية من عناصر التعريف الأساسية لكل جهاز مزود بـ UDI، ويحتوي على DI فقط، والذي سيكون بمثابة المفتاح للحصول على معلومات الجهاز في قاعدة البيانات.PIs ليست جزءًا من GUDID.
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتوفير معظم هذه المعلومات للجمهور في AccessGUDID، من خلال شراكة مع المكتبة الوطنية للطب.يمكن لمستخدمي الأجهزة الطبية استخدام AccessGUDID للبحث عن معلومات حول الأجهزة أو تنزيلها.لا يشير UDI، ولن تحتوي قاعدة بيانات GUDID، على أي معلومات حول من يستخدم الجهاز، بما في ذلك معلومات الخصوصية الشخصية.
لمزيد من المعلومات حول GUDID وUDI، يرجى الاطلاع على صفحة موارد UDI حيث ستجد روابط لوحدات تعليمية مفيدة وإرشادات ومواد أخرى متعلقة بـ UDI.
'الملصق' هو أي شخص يتسبب في وضع ملصق على جهاز، أو يتسبب في تعديل ملصق الجهاز، بقصد توزيع الجهاز تجاريًا دون أي استبدال أو تعديل لاحق للجهاز ملصق.لا تعد إضافة اسم ومعلومات الاتصال الخاصة بالشخص الذي يقوم بتوزيع الجهاز، دون إجراء أي تغييرات أخرى على الملصق، تعديلاً لأغراض تحديد ما إذا كان الشخص هو مُلصق أم لا.في معظم الحالات، قد يكون المُلصق هو الشركة المصنعة للجهاز، ولكن قد يكون المُلصق مطورًا للمواصفات، أو مُعيد معالجة الجهاز للاستخدام مرة واحدة، أو مُجمّع مجموعة الأدوات الملائمة، أو مُعيد التعبئة، أو مُعيد التسمية.
التعريف التلقائي والتقاط البيانات (AIDC) يعني أي تقنية تنقل UDI أو معرف الجهاز الخاص بجهاز ما في نموذج يمكن إدخاله في سجل المريض الإلكتروني أو أي نظام كمبيوتر آخر عبر عملية آلية.
