ใน ปี 2013 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกกฎขั้นสุดท้ายในการสร้างระบบระบุอุปกรณ์ที่เป็นเอกลักษณ์ซึ่งออกแบบมาเพื่อระบุอุปกรณ์อย่างเพียงพอผ่านการจำหน่ายและการใช้งานกฎข้อสุดท้ายกำหนดให้ผู้ติดป้ายกำกับอุปกรณ์รวมตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน (UDI) บนป้ายกำกับอุปกรณ์และแพ็คเกจ ยกเว้นในกรณีที่กฎระบุไว้สำหรับข้อยกเว้นหรือทางเลือกอื่นUDI แต่ละรายการจะต้องระบุเป็นเวอร์ชันข้อความธรรมดาและในรูปแบบที่ใช้เทคโนโลยีการระบุตัวตนและการจับข้อมูลอัตโนมัติ (AIDC)นอกจากนี้ จะต้องทำเครื่องหมาย UDI โดยตรงบนอุปกรณ์ที่มีไว้สำหรับการใช้งานมากกว่าหนึ่งครั้ง และตั้งใจที่จะประมวลผลใหม่ก่อนการใช้งานแต่ละครั้งวันที่บนฉลากอุปกรณ์และแพ็คเกจจะต้องแสดงในรูปแบบมาตรฐานที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากลและแนวปฏิบัติสากล
UDI คือรหัสตัวเลขหรือตัวอักษรและตัวเลขเฉพาะที่ประกอบด้วยสองส่วน:
- ตัวระบุอุปกรณ์ (DI) ส่วนบังคับที่คงที่ของ UDI ที่ระบุผู้ติดป้ายกำกับและเวอร์ชันหรือรุ่นเฉพาะของอุปกรณ์ และ
- ตัวระบุการผลิต (PI) ส่วนที่มีเงื่อนไขและแปรผันของ UDI ที่ระบุหนึ่งรายการขึ้นไปต่อไปนี้เมื่อรวมอยู่ในฉลากของอุปกรณ์:
- หมายเลขล็อตหรือแบทช์ที่ผลิตอุปกรณ์
- หมายเลขซีเรียลของอุปกรณ์เฉพาะ
- วันหมดอายุของอุปกรณ์เฉพาะ
- วันที่ผลิตอุปกรณ์เฉพาะ
- รหัสประจำตัวที่ชัดเจนซึ่งกำหนดโดย§1271.290(c) สำหรับเซลล์ เนื้อเยื่อ หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เซลล์และเนื้อเยื่อ (HCT/P) ของมนุษย์ซึ่งควบคุมเป็นอุปกรณ์
UDI ทั้งหมดจะต้องออกภายใต้ระบบที่ดำเนินการโดยหน่วยงานออกใบรับรองที่ได้รับการรับรองจาก FDAกฎนี้กำหนดกระบวนการที่ผู้สมัครจะต้องขอการรับรองจาก FDA ระบุข้อมูลที่ผู้สมัครต้องมอบให้กับ FDA และเกณฑ์ที่ FDA จะนำไปใช้ในการประเมินการสมัคร
ข้อยกเว้นและทางเลือกบางประการระบุไว้ในกฎขั้นสุดท้าย เพื่อให้มั่นใจว่าต้นทุนและภาระจะถูกเก็บไว้ให้น้อยที่สุดระบบ UDI จะมีผลบังคับใช้เป็นระยะๆ ตลอดระยะเวลาเจ็ดปี เพื่อให้มั่นใจว่าการใช้งานจะราบรื่น และเพื่อกระจายต้นทุนและภาระในการดำเนินการเมื่อเวลาผ่านไป แทนที่จะต้องถูกดูดซับทั้งหมดในคราวเดียว
ในฐานะส่วนหนึ่งของระบบ ผู้ติดฉลากอุปกรณ์จะต้องส่งข้อมูลไปยัง Global Unique Device Identification Database (GUDID) ที่ดูแลโดย FDAGUDID จะรวมชุดมาตรฐานขององค์ประกอบการระบุพื้นฐานสำหรับอุปกรณ์แต่ละเครื่องที่มี UDI และจะมีเฉพาะ DI ซึ่งจะทำหน้าที่เป็นกุญแจสำคัญในการรับข้อมูลอุปกรณ์ในฐานข้อมูลPI ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของ GUDID
FDA กำลังเผยแพร่ข้อมูลส่วนใหญ่นี้ต่อสาธารณะที่ AccessGUDID ผ่านทางความร่วมมือกับหอสมุดแพทยศาสตร์แห่งชาติผู้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถใช้ AccessGUDID เพื่อค้นหาหรือดาวน์โหลดข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์ได้UDI ไม่ได้ระบุ และฐานข้อมูล GUDID จะไม่มีข้อมูลใดๆ เกี่ยวกับผู้ที่ใช้อุปกรณ์ รวมถึงข้อมูลส่วนบุคคล
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ GUDID และ UDI โปรดดูหน้าแหล่งข้อมูล UDI ซึ่งคุณจะพบลิงก์ไปยังโมดูลการศึกษาที่เป็นประโยชน์ คำแนะนำ และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ UDI
'ผู้ติดฉลาก' คือบุคคลใดๆ ที่ทำให้ติดฉลากกับอุปกรณ์ หรือทำให้แก้ไขฉลากของอุปกรณ์ โดยมีเจตนาที่จะจำหน่ายอุปกรณ์ในเชิงพาณิชย์โดยไม่มีการเปลี่ยนหรือดัดแปลงใดๆ ในภายหลัง ฉลาก.การเพิ่มชื่อและข้อมูลติดต่อของบุคคลที่จำหน่ายอุปกรณ์โดยไม่ได้เปลี่ยนแปลงฉลากใดๆ ไม่ได้ถือเป็นการปรับเปลี่ยนเพื่อวัตถุประสงค์ในการพิจารณาว่าบุคคลนั้นเป็นผู้ติดฉลากหรือไม่ในกรณีส่วนใหญ่ ผู้ติดป้ายกำกับจะเป็นผู้ผลิตอุปกรณ์ แต่ผู้ติดฉลากอาจเป็นผู้พัฒนาข้อกำหนด ตัวประมวลผลอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว ผู้ประกอบชุดอำนวยความสะดวก ผู้แบ่งบรรจุภัณฑ์ หรือผู้ติดฉลากใหม่
การระบุอัตโนมัติและการจับข้อมูล (AIDC) หมายถึงเทคโนโลยีใดๆ ที่ถ่ายทอด UDI หรือตัวระบุอุปกรณ์ของอุปกรณ์ในรูปแบบที่สามารถป้อนลงในบันทึกผู้ป่วยอิเล็กทรอนิกส์หรือระบบคอมพิวเตอร์อื่นๆ ผ่านกระบวนการอัตโนมัติ
