Năm 2013, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành quy tắc cuối cùng thiết lập một hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất được thiết kế để xác định đầy đủ các thiết bị thông qua việc phân phối và sử dụng.Quy tắc cuối cùng yêu cầu người gắn nhãn thiết bị phải bao gồm mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) trên nhãn và gói thiết bị, trừ khi quy tắc cung cấp một ngoại lệ hoặc thay thế.Mỗi UDI phải được cung cấp ở dạng văn bản thuần túy và ở dạng sử dụng công nghệ nhận dạng và thu thập dữ liệu tự động (AIDC).UDI cũng sẽ được yêu cầu đánh dấu trực tiếp trên thiết bị dành cho nhiều mục đích sử dụng và được xử lý lại trước mỗi lần sử dụng.Ngày tháng trên nhãn và bao bì thiết bị phải được trình bày ở định dạng chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế và thông lệ quốc tế.
UDI là một mã số hoặc chữ số duy nhất bao gồm hai phần:
- mã nhận dạng thiết bị (DI), phần cố định, bắt buộc của UDI xác định nhãn và phiên bản hoặc kiểu máy cụ thể của thiết bị và
- mã định danh sản xuất (PI), phần có điều kiện, có thể thay đổi của UDI, xác định một hoặc nhiều thông tin sau khi được đưa vào nhãn của thiết bị:
- số lô hoặc số lô mà thiết bị được sản xuất;
- số sê-ri của một thiết bị cụ thể;
- ngày hết hạn của một thiết bị cụ thể;
- ngày một thiết bị cụ thể được sản xuất;
- mã nhận dạng riêng biệt được yêu cầu bởi §1271.290(c) đối với tế bào, mô của con người hoặc sản phẩm dựa trên tế bào và mô (HCT/P) được quản lý như một thiết bị.
Tất cả các UDI phải được phát hành theo hệ thống do cơ quan phát hành được FDA công nhận vận hành.Quy tắc này cung cấp một quy trình mà qua đó người nộp đơn sẽ tìm kiếm sự công nhận của FDA, chỉ định thông tin mà người nộp đơn phải cung cấp cho FDA và các tiêu chí mà FDA sẽ áp dụng khi đánh giá đơn đăng ký.
Một số trường hợp ngoại lệ và lựa chọn thay thế được nêu trong quy tắc cuối cùng, đảm bảo rằng chi phí và gánh nặng được giữ ở mức tối thiểu.Hệ thống UDI sẽ có hiệu lực theo từng giai đoạn, trong khoảng thời gian 7 năm, để đảm bảo việc thực hiện suôn sẻ và phân bổ chi phí cũng như gánh nặng thực hiện theo thời gian, thay vì phải thực hiện tất cả cùng một lúc.
Là một phần của hệ thống, người dán nhãn thiết bị phải gửi thông tin đến Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID) do FDA quản lý.GUDID sẽ bao gồm một bộ tiêu chuẩn gồm các phần tử nhận dạng cơ bản cho từng thiết bị có UDI và CHỈ chứa DI, sẽ đóng vai trò là chìa khóa để lấy thông tin thiết bị trong cơ sở dữ liệu.PI không phải là một phần của GUDID.
FDA đang cung cấp hầu hết thông tin này cho công chúng tại AccessGUDID, thông qua quan hệ đối tác với Thư viện Y khoa Quốc gia.Người dùng thiết bị y tế có thể sử dụng AccessGUDID để tìm kiếm hoặc tải xuống thông tin về thiết bị.UDI không chỉ ra và cơ sở dữ liệu GUDID sẽ không chứa bất kỳ thông tin nào về người sử dụng thiết bị, bao gồm cả thông tin riêng tư cá nhân.
Để biết thêm thông tin về GUDID và UDI, vui lòng xem trang Tài nguyên UDI nơi bạn sẽ tìm thấy các liên kết đến các mô-đun giáo dục hữu ích, hướng dẫn và các tài liệu khác liên quan đến UDI.
'Người gắn nhãn' là bất kỳ người nào gây ra việc dán nhãn cho thiết bị hoặc khiến nhãn của thiết bị bị sửa đổi, với mục đích là thiết bị sẽ được phân phối thương mại mà không cần thay thế hoặc sửa đổi thiết bị sau đó. nhãn.Việc bổ sung tên và thông tin liên hệ của người phân phối thiết bị mà không thực hiện bất kỳ thay đổi nào khác đối với nhãn không phải là sửa đổi nhằm mục đích xác định xem người đó có phải là người dán nhãn hay không.Trong hầu hết các trường hợp, người dán nhãn sẽ là nhà sản xuất thiết bị, nhưng người dán nhãn có thể là nhà phát triển thông số kỹ thuật, nhà xử lý lại thiết bị sử dụng một lần, nhà lắp ráp bộ tiện ích, nhà đóng gói lại hoặc nhà dán nhãn lại.
Nhận dạng và thu thập dữ liệu tự động (AIDC) nghĩa là bất kỳ công nghệ nào truyền UDI hoặc mã nhận dạng thiết bị của thiết bị ở dạng có thể được nhập vào hồ sơ bệnh nhân điện tử hoặc hệ thống máy tính khác thông qua quy trình tự động.
