Το 2013, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κυκλοφόρησε έναν τελικό κανόνα που καθιερώνει ένα μοναδικό σύστημα αναγνώρισης συσκευής σχεδιασμένο να αναγνωρίζει επαρκώς τις συσκευές μέσω διανομής και χρήσης.Ο τελικός κανόνας απαιτεί από τις ετικέτες συσκευών να περιλαμβάνουν ένα μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής (UDI) στις ετικέτες και τα πακέτα συσκευών, εκτός εάν ο κανόνας προβλέπει εξαίρεση ή εναλλακτική λύση.Κάθε UDI πρέπει να παρέχεται σε έκδοση απλού κειμένου και σε μορφή που χρησιμοποιεί τεχνολογία αυτόματης αναγνώρισης και λήψης δεδομένων (AIDC).Το UDI θα απαιτείται επίσης να επισημαίνεται απευθείας σε μια συσκευή που προορίζεται για περισσότερες από μία χρήσεις και προορίζεται για επανεπεξεργασία πριν από κάθε χρήση.Οι ημερομηνίες στις ετικέτες και στις συσκευασίες των συσκευών πρέπει να παρουσιάζονται σε τυπική μορφή που να είναι σύμφωνη με τα διεθνή πρότυπα και τη διεθνή πρακτική.
Το UDI είναι ένας μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κώδικας που αποτελείται από δύο μέρη:
- ένα αναγνωριστικό συσκευής (DI), ένα υποχρεωτικό, σταθερό τμήμα ενός UDI που προσδιορίζει την ετικέτα και τη συγκεκριμένη έκδοση ή μοντέλο μιας συσκευής, και
- ένα αναγνωριστικό παραγωγής (PI), ένα υπό όρους, μεταβλητό τμήμα ενός UDI που προσδιορίζει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα όταν περιλαμβάνονται στην ετικέτα μιας συσκευής:
- τον αριθμό παρτίδας ή παρτίδας εντός της οποίας κατασκευάστηκε μια συσκευή·
- τον σειριακό αριθμό μιας συγκεκριμένης συσκευής·
- την ημερομηνία λήξης μιας συγκεκριμένης συσκευής·
- την ημερομηνία κατασκευής μιας συγκεκριμένης συσκευής·
- ο διακριτός κωδικός αναγνώρισης που απαιτείται από την §1271.290(c) για ένα ανθρώπινο κύτταρο, ιστό ή κυτταρικό προϊόν και προϊόν με βάση τον ιστό (HCT/P) που ρυθμίζεται ως συσκευή.
Όλα τα UDI πρέπει να εκδίδονται σύμφωνα με ένα σύστημα που λειτουργεί από διαπιστευμένο από τον FDA οργανισμό έκδοσης.Ο κανόνας παρέχει μια διαδικασία μέσω της οποίας ένας αιτών θα αναζητήσει διαπίστευση από την FDA, καθορίζει τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο αιτών στην FDA και τα κριτήρια που θα εφαρμόζει η FDA για την αξιολόγηση των αιτήσεων.
Ορισμένες εξαιρέσεις και εναλλακτικές λύσεις περιγράφονται στον τελικό κανόνα, διασφαλίζοντας ότι το κόστος και η επιβάρυνση περιορίζονται στο ελάχιστο.Το σύστημα UDI θα τεθεί σε ισχύ σταδιακά, σε μια περίοδο επτά ετών, για να διασφαλιστεί η ομαλή εφαρμογή και να κατανεμηθούν τα κόστη και τα βάρη της υλοποίησης με την πάροδο του χρόνου, αντί να πρέπει να απορροφηθούν μονομιάς.
Ως μέρος του συστήματος, οι ετικέτες συσκευών απαιτείται να υποβάλλουν πληροφορίες στην Παγκόσμια Βάση Δεδομένων Αναγνώρισης Μοναδικών Συσκευών (GUDID) που διαχειρίζεται η FDA.Το GUDID θα περιλαμβάνει ένα τυπικό σύνολο βασικών στοιχείων αναγνώρισης για κάθε συσκευή με UDI και θα περιέχει ΜΟΝΟ το DI, το οποίο θα χρησιμεύσει ως κλειδί για τη λήψη πληροφοριών συσκευής στη βάση δεδομένων.Τα PI δεν αποτελούν μέρος του GUDID.
Η FDA κάνει τις περισσότερες από αυτές τις πληροφορίες διαθέσιμες στο κοινό στο AccessGUDID, μέσω μιας συνεργασίας με την Εθνική Βιβλιοθήκη Ιατρικής.Οι χρήστες ιατρικών συσκευών μπορούν να χρησιμοποιήσουν το AccessGUDID για αναζήτηση ή λήψη πληροφοριών σχετικά με συσκευές.Το UDI δεν υποδεικνύει και η βάση δεδομένων GUDID δεν θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το ποιος χρησιμοποιεί μια συσκευή, συμπεριλαμβανομένων των προσωπικών πληροφοριών απορρήτου.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το GUDID και το UDI, ανατρέξτε στη σελίδα Πόροι UDI όπου θα βρείτε συνδέσμους προς χρήσιμες εκπαιδευτικές ενότητες, οδηγίες και άλλο υλικό που σχετίζεται με το UDI.
Ένας 'ετικέτες' είναι κάθε άτομο που προκαλεί την εφαρμογή μιας ετικέτας σε μια συσκευή ή που προκαλεί την τροποποίηση της ετικέτας μιας συσκευής, με την πρόθεση ότι η συσκευή θα διανεμηθεί στο εμπόριο χωρίς καμία μεταγενέστερη αντικατάσταση ή τροποποίηση του επιγραφή.Η προσθήκη του ονόματος και των στοιχείων επικοινωνίας ενός ατόμου που διανέμει τη συσκευή, χωρίς να κάνει άλλες αλλαγές στην ετικέτα, δεν αποτελεί τροποποίηση για τους σκοπούς του προσδιορισμού του εάν ένα άτομο είναι ετικετογράφος.Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο ετικετογράφος θα είναι ο κατασκευαστής της συσκευής, αλλά ο ετικετογράφος μπορεί να είναι ένας προγραμματιστής προδιαγραφών, ένας επανεπεξεργαστής συσκευής μίας χρήσης, ένας συναρμολογητής κιτ ευκολίας, ένας επανασυσκευαστής ή ένας επανασυσκευαστής.
Αυτόματη αναγνώριση και σύλληψη δεδομένων (AIDC) σημαίνει οποιαδήποτε τεχνολογία που μεταφέρει το UDI ή το αναγνωριστικό συσκευής μιας συσκευής σε μορφή που μπορεί να εισαχθεί σε ηλεκτρονικό αρχείο ασθενούς ή άλλο σύστημα υπολογιστή μέσω μιας αυτοματοποιημένης διαδικασίας.
