2013 yilda Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tarqatish va foydalanish orqali qurilmalarni mos ravishda aniqlash uchun mo'ljallangan noyob qurilma identifikatsiya tizimini yaratuvchi yakuniy qoidani chiqardi.Yakuniy qoidaga koʻra, qurilma yorliqlari qurilma yorliqlari va paketlariga noyob qurilma identifikatorini (UDI) qoʻshishini talab qiladi, qoidada istisno yoki muqobil koʻrsatilgan hollar bundan mustasno.Har bir UDI oddiy matnli versiyada va avtomatik identifikatsiyalash va ma'lumotlarni yozib olish (AIDC) texnologiyasidan foydalanadigan shaklda taqdim etilishi kerak.UDI, shuningdek, bir nechta foydalanish uchun mo'ljallangan va har foydalanishdan oldin qayta ishlanishi mo'ljallangan qurilmada bevosita belgilanishi kerak bo'ladi.Qurilma yorliqlari va paketlaridagi sanalar xalqaro standartlar va xalqaro amaliyotga mos keladigan standart formatda taqdim etilishi kerak.
UDI ikki qismdan iborat noyob raqamli yoki alfanumerik koddir:
- qurilma identifikatori (DI), yorliqlovchini va qurilmaning o'ziga xos versiyasini yoki modelini identifikatsiya qiluvchi UDI ning majburiy, qat'iy qismi va
- ishlab chiqarish identifikatori (PI), qurilma yorlig'iga kiritilganda quyidagilardan birini yoki bir nechtasini aniqlaydigan UDI ning shartli, o'zgaruvchan qismi:
- qurilma ishlab chiqarilgan partiya yoki partiya raqami;
- ma'lum bir qurilmaning seriya raqami;
- ma'lum bir qurilmaning amal qilish muddati;
- ma'lum bir qurilma ishlab chiqarilgan sana;
- qurilma sifatida tartibga solinadigan inson hujayrasi, to'qimasi yoki hujayra va to'qimalarga asoslangan mahsulot (HCT/P) uchun §1271.290(c) tomonidan talab qilinadigan aniq identifikatsiya kodi.
Barcha UDIlar FDA tomonidan akkreditatsiya qilingan emitent agentligi tomonidan boshqariladigan tizim ostida chiqarilishi kerak.Qoida talabnoma beruvchi FDA akkreditatsiyasini talab qiladigan jarayonni ta'minlaydi, arizachi FDAga taqdim etishi kerak bo'lgan ma'lumotlarni belgilaydi va FDA mezonlari arizalarni baholashda qo'llaniladi.
Xarajatlar va yuklarni minimal darajada ushlab turishni ta'minlaydigan yakuniy qoidada ma'lum istisnolar va alternativalar ko'rsatilgan.UDI tizimi bosqichma-bosqich, etti yil davomida, bir vaqtning o'zida o'zlashtirilishi kerak emas, balki muammosiz amalga oshirilishini ta'minlash va amalga oshirish xarajatlari va yuklarini vaqt o'tishi bilan tarqatish uchun kuchga kiradi.
Tizimning bir qismi sifatida, qurilma etiketkalari FDA tomonidan boshqariladigan Global noyob qurilma identifikatsiya ma'lumotlar bazasiga (GUDID) ma'lumotlarni taqdim etishlari kerak.GUDID UDI ga ega har bir qurilma uchun asosiy identifikatsiya qiluvchi elementlarning standart to'plamini o'z ichiga oladi va FAQAT DI ni o'z ichiga oladi, bu ma'lumotlar bazasida qurilma ma'lumotlarini olish uchun kalit bo'lib xizmat qiladi.PI GUDID tarkibiga kirmaydi.
FDA ushbu ma'lumotlarning aksariyatini AccessGUDID da Milliy tibbiyot kutubxonasi bilan hamkorlik orqali ommaga taqdim etadi.Tibbiy asboblar foydalanuvchilari qurilmalar haqidagi ma'lumotlarni qidirish yoki yuklab olish uchun AccessGUDID-dan foydalanishlari mumkin.UDI qurilmadan kim foydalanishi, shu jumladan shaxsiy maxfiylik ma'lumotlari haqida hech qanday ma'lumotni bildirmaydi va GUDID ma'lumotlar bazasida bo'lmaydi.
GUDID va UDI haqida qoʻshimcha maʼlumot olish uchun UDI resurslari sahifasiga qarang, u yerda foydali taʼlim modullari, yoʻriqnomalar va UDI bilan bogʻliq boshqa materiallarga havolalar topasiz.
'Etiketchi' - bu qurilmaga yorliq qo'yishga sababchi bo'lgan yoki qurilma yorlig'ini o'zgartirishga sabab bo'lgan har qanday shaxs bo'lib, qurilma keyinchalik almashtirilmasdan yoki o'zgartirilmagan holda tijorat maqsadida tarqatiladi. yorliq.Yorliqga boshqa oʻzgartirishlar kiritmasdan, qurilmani tarqatuvchi shaxsning nomi va uning aloqa maʼlumotlarining qoʻshilishi shaxsning yorliqchi ekanligini aniqlash maqsadida oʻzgartirish hisoblanmaydi.Aksariyat hollarda yorliqlovchi qurilma ishlab chiqaruvchisi bo'lishi mumkin, lekin yorliqlovchi spetsifikatsiya ishlab chiqaruvchisi, bir martalik ishlatiladigan qurilmani qayta ishlovchi, qulaylik to'plamini yig'uvchi, qayta paketlovchi yoki qayta etiketlovchi bo'lishi mumkin.
Avtomatik identifikatsiya va ma'lumotlarni yig'ish (AIDC) - UDI yoki qurilmaning qurilma identifikatorini avtomatlashtirilgan jarayon orqali bemorning elektron yozuviga yoki boshqa kompyuter tizimiga kiritish mumkin bo'lgan shaklda uzatuvchi har qanday texnologiya.
