Mnamo 2013, Mamlaka ya Chakula na Dawa (FDA) ilitoa sheria ya mwisho ya kuanzisha mfumo wa kipekee wa utambuzi wa kifaa ulioundwa ili kutambua vifaa vya kutosha kupitia usambazaji na matumizi.Sheria ya mwisho inahitaji viweka lebo vya kifaa kujumuisha kitambulisho cha kipekee cha kifaa (UDI) kwenye lebo za kifaa na vifurushi, isipokuwa pale ambapo sheria inatoa ubaguzi au mbadala.Kila UDI lazima itolewe katika toleo la maandishi wazi na katika fomu inayotumia teknolojia ya utambuzi otomatiki na kunasa data (AIDC).UDI pia itahitajika kuwekewa alama moja kwa moja kwenye kifaa ambacho kimekusudiwa kwa matumizi zaidi ya moja, na kinachokusudiwa kuchakatwa upya kabla ya kila matumizi.Tarehe kwenye lebo na vifurushi vya kifaa zitawasilishwa katika umbizo la kawaida ambalo linalingana na viwango vya kimataifa na mazoezi ya kimataifa.
UDI ni msimbo wa kipekee wa nambari au alphanumeric ambao una sehemu mbili:
- kitambulisho cha kifaa (DI), sehemu ya lazima, isiyobadilika ya UDI inayotambulisha kiweka lebo na toleo mahususi au muundo wa kifaa, na
- kitambulisho cha uzalishaji (PI), sehemu ya masharti, inayobadilika ya UDI ambayo inabainisha moja au zaidi ya yafuatayo ikiwa imejumuishwa kwenye lebo ya kifaa:
- nambari ya kura au kundi ambalo kifaa kilitengenezwa;
- nambari ya serial ya kifaa maalum;
- tarehe ya kumalizika muda wa kifaa maalum;
- tarehe ambayo kifaa maalum kilitengenezwa;
- msimbo tofauti wa utambulisho unaohitajika na §1271.290(c) kwa seli ya binadamu, tishu, au seli na bidhaa inayotokana na tishu (HCT/P) inayodhibitiwa kama kifaa.
UDI zote zitatolewa chini ya mfumo unaoendeshwa na wakala wa utoaji ulioidhinishwa na FDA.Sheria hutoa mchakato ambao mwombaji angetafuta kibali cha FDA, inabainisha maelezo ambayo mwombaji lazima atoe kwa FDA, na vigezo FDA vitatumika katika kutathmini maombi.
Vighairi fulani na njia mbadala zimeainishwa katika sheria ya mwisho, kuhakikisha kwamba gharama na mizigo huwekwa kwa kiwango cha chini.Mfumo wa UDI utaanza kutekelezwa kwa hatua, katika kipindi cha miaka saba, ili kuhakikisha utekelezaji mzuri na kueneza gharama na mizigo ya utekelezaji kwa wakati, badala ya kufyonzwa yote mara moja.
Kama sehemu ya mfumo, viweka lebo vya vifaa vinatakiwa kuwasilisha taarifa kwa Hifadhidata ya Kitambulisho cha Kifaa cha Kipekee (GUDID) inayosimamiwa na FDA.GUDID itajumuisha seti ya kawaida ya vipengele vya msingi vya utambuzi kwa kila kifaa kilicho na UDI, na ina DI TU, ambayo inaweza kutumika kama ufunguo wa kupata maelezo ya kifaa katika hifadhidata.PI si sehemu ya GUDID.
FDA inafanya sehemu kubwa ya taarifa hii kupatikana kwa umma katika AccessGUDID, kupitia ushirikiano na Maktaba ya Kitaifa ya Tiba.Watumiaji wa vifaa vya matibabu wanaweza kutumia AccessGUDID kutafuta au kupakua maelezo kuhusu vifaa.UDI haionyeshi, na hifadhidata ya GUDID haitakuwa na, taarifa yoyote kuhusu anayetumia kifaa, ikiwa ni pamoja na maelezo ya faragha ya kibinafsi.
Kwa maelezo zaidi kuhusu GUDID na UDI tafadhali tazama ukurasa wa Rasilimali za UDI ambapo utapata viungo vya moduli za elimu, miongozo na nyenzo nyingine zinazohusiana na UDI.
'kiweka lebo' ni mtu yeyote anayesababisha lebo kuwekwa kwenye kifaa, au anayesababisha lebo ya kifaa kurekebishwa, kwa nia ya kuwa kifaa kitasambazwa kibiashara bila uingizwaji au urekebishaji wowote unaofuata. lebo.Kuongezwa kwa jina la, na maelezo ya mawasiliano ya mtu anayesambaza kifaa, bila kufanya mabadiliko yoyote kwenye lebo si marekebisho kwa madhumuni ya kubainisha iwapo mtu ni kiweka lebo.Mara nyingi, kiweka lebo kinaweza kuwa mtengenezaji wa kifaa, lakini kiweka lebo kinaweza kuwa kikuza vipimo, kichakataji kifaa cha matumizi moja, kiunganishi cha vifaa vya kufaa, kipakiaji upya, au kiweka lebo upya.
Kitambulisho kiotomatiki na kunasa data (AIDC) inamaanisha teknolojia yoyote inayowasilisha UDI au kitambulishi cha kifaa cha kifaa katika fomu inayoweza kuingizwa kwenye rekodi ya kielektroniki ya mgonjwa au mfumo mwingine wa kompyuta kupitia mchakato wa kiotomatiki.
