ក្នុង ឆ្នាំ 2013 រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA) បានចេញផ្សាយច្បាប់ចុងក្រោយដែលបង្កើតប្រព័ន្ធកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍តែមួយគត់ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ឱ្យបានគ្រប់គ្រាន់តាមរយៈការចែកចាយ និងការប្រើប្រាស់។ច្បាប់ចុងក្រោយតម្រូវឱ្យអ្នកដាក់ស្លាកឧបករណ៍រួមបញ្ចូលឧបករណ៍កំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ពិសេស (UDI) នៅលើស្លាក និងកញ្ចប់ឧបករណ៍ លើកលែងតែកន្លែងដែលច្បាប់ផ្តល់ការលើកលែង ឬជម្រើសជំនួស។UDI នីមួយៗត្រូវតែផ្តល់ជូនជាកំណែអត្ថបទធម្មតា និងក្នុងទម្រង់ដែលប្រើបច្ចេកវិទ្យាកំណត់អត្តសញ្ញាណដោយស្វ័យប្រវត្តិ និងការចាប់យកទិន្នន័យ (AIDC)។UDI ក៏នឹងត្រូវបានតម្រូវឱ្យសម្គាល់ដោយផ្ទាល់នៅលើឧបករណ៍ដែលមានបំណងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ច្រើនជាងមួយ ហើយមានបំណងកែច្នៃឡើងវិញមុនពេលប្រើប្រាស់នីមួយៗ។កាលបរិច្ឆេទនៅលើស្លាកឧបករណ៍ និងកញ្ចប់ត្រូវបង្ហាញជាទម្រង់ស្ដង់ដារដែលស្របតាមស្តង់ដារអន្តរជាតិ និងការអនុវត្តអន្តរជាតិ។
UDI គឺជាលេខកូដលេខ ឬលេខរៀងដែលមានពីរផ្នែក៖
- ឧបករណ៍កំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ (DI) ដែលជាផ្នែកចាំបាច់ ថេរនៃ UDI ដែលកំណត់ស្លាកសញ្ញា និងកំណែជាក់លាក់ ឬម៉ូដែលនៃឧបករណ៍ និង
- ឧបករណ៍កំណត់អត្តសញ្ញាណផលិតកម្ម (PI) ដែលជាផ្នែកអថេរតាមលក្ខខណ្ឌនៃ UDI ដែលកំណត់អត្តសញ្ញាណមួយ ឬច្រើនខាងក្រោមនៅពេលរួមបញ្ចូលនៅលើស្លាករបស់ឧបករណ៍៖
- លេខដុំ ឬលេខដែលឧបករណ៍ត្រូវបានផលិត។
- លេខស៊េរីនៃឧបករណ៍ជាក់លាក់មួយ;
- កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់នៃឧបករណ៍ជាក់លាក់មួយ;
- កាលបរិច្ឆេទដែលឧបករណ៍ជាក់លាក់មួយត្រូវបានផលិត;
- លេខកូដកំណត់អត្តសញ្ញាណដាច់ដោយឡែកដែលតម្រូវដោយ§1271.290(c) សម្រាប់កោសិកា ជាលិកា ឬផលិតផលដែលមានមូលដ្ឋានលើកោសិកា និងជាលិកា (HCT/P) ដែលគ្រប់គ្រងជាឧបករណ៍។
UDIs ទាំងអស់ត្រូវចេញក្រោមប្រព័ន្ធដែលដំណើរការដោយទីភ្នាក់ងារចេញដែលទទួលស្គាល់ដោយ FDA។ច្បាប់នេះផ្តល់នូវដំណើរការមួយដែលបេក្ខជននឹងស្វែងរកការទទួលស្គាល់ពី FDA បញ្ជាក់ព័ត៌មានដែលអ្នកដាក់ពាក្យត្រូវតែផ្តល់ឱ្យ FDA ហើយលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដែល FDA នឹងអនុវត្តក្នុងការវាយតម្លៃកម្មវិធី។
ការលើកលែង និងជម្រើសមួយចំនួនត្រូវបានគូសបញ្ជាក់នៅក្នុងច្បាប់ចុងក្រោយ ដោយធានាថាការចំណាយ និងបន្ទុកត្រូវបានរក្សាទុកនៅអប្បបរមា។ប្រព័ន្ធ UDI នឹងចូលជាធរមានជាដំណាក់កាល ក្នុងរយៈពេលប្រាំពីរឆ្នាំ ដើម្បីធានាបាននូវការអនុវត្តដោយរលូន និងដើម្បីចែកចាយការចំណាយ និងបន្ទុកនៃការអនុវត្តតាមពេលវេលា ជាជាងការស្រូបយកទាំងអស់ក្នុងពេលតែមួយ។
ជាផ្នែកមួយនៃប្រព័ន្ធ ស្លាកសញ្ញាឧបករណ៍ត្រូវបានតម្រូវឱ្យបញ្ជូនព័ត៌មានទៅកាន់មូលដ្ឋានទិន្នន័យកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍តែមួយគត់សកល (GUDID) ដែលគ្រប់គ្រងដោយ FDA ។GUDID នឹងរួមបញ្ចូលសំណុំស្តង់ដារនៃធាតុកំណត់អត្តសញ្ញាណមូលដ្ឋានសម្រាប់ឧបករណ៍នីមួយៗជាមួយ UDI ហើយមានត្រឹមតែ DI ដែលនឹងបម្រើជាគន្លឹះក្នុងការទទួលបានព័ត៌មានឧបករណ៍នៅក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យ។PI មិនមែនជាផ្នែកនៃ GUDID ទេ។
FDA កំពុងធ្វើឱ្យព័ត៌មាននេះភាគច្រើនមានជាសាធារណៈនៅ AccessGUDID តាមរយៈភាពជាដៃគូជាមួយបណ្ណាល័យជាតិវេជ្ជសាស្ត្រ។អ្នកប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាចប្រើ AccessGUDID ដើម្បីស្វែងរក ឬទាញយកព័ត៌មានអំពីឧបករណ៍។UDI មិនបង្ហាញទេ ហើយមូលដ្ឋានទិន្នន័យ GUDID នឹងមិនមានព័ត៌មានអំពីអ្នកដែលប្រើឧបករណ៍ រួមទាំងព័ត៌មានឯកជនភាពផ្ទាល់ខ្លួនផងដែរ។
សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមអំពី GUDID និង UDI សូមមើលទំព័រធនធាន UDI ដែលអ្នកនឹងរកឃើញតំណភ្ជាប់ទៅកាន់ម៉ូឌុលអប់រំដែលមានប្រយោជន៍ ការណែនាំ និងសម្ភារៈដែលទាក់ទងនឹង UDI ផ្សេងទៀត។
'labeler' គឺជាបុគ្គលណាម្នាក់ដែលបណ្តាលឱ្យស្លាកត្រូវបានអនុវត្តទៅឧបករណ៍ ឬអ្នកដែលបណ្តាលឱ្យស្លាកសញ្ញារបស់ឧបករណ៍ត្រូវបានកែប្រែ ដោយចេតនាដែលឧបករណ៍នេះនឹងត្រូវបានចែកចាយជាពាណិជ្ជកម្មដោយគ្មានការជំនួស ឬកែប្រែជាបន្តបន្ទាប់នៃ ស្លាកសញ្ញា។ការបន្ថែមឈ្មោះ និងព័ត៌មានទំនាក់ទំនងសម្រាប់បុគ្គលដែលចែកចាយឧបករណ៍ ដោយមិនធ្វើការផ្លាស់ប្តូរផ្សេងទៀតចំពោះស្លាក មិនមែនជាការកែប្រែក្នុងគោលបំណងកំណត់ថាតើបុគ្គលនោះជាអ្នកដាក់ស្លាកនោះទេ។ក្នុងករណីភាគច្រើន អ្នកដាក់ស្លាកនឹងជាអ្នកផលិតឧបករណ៍ ប៉ុន្តែអ្នកដាក់ស្លាកអាចជាអ្នកអភិវឌ្ឍន៍ជាក់លាក់ ឧបករណ៍កែច្នៃដែលប្រើតែមួយដង ឧបករណ៍ដំឡើងឧបករណ៍ងាយស្រួល អ្នកវេចខ្ចប់ឡើងវិញ ឬអ្នកដាក់ស្លាកឡើងវិញ។
ការកំណត់អត្តសញ្ញាណដោយស្វ័យប្រវត្តិ និងការចាប់យកទិន្នន័យ (AIDC) មានន័យថាបច្ចេកវិទ្យាណាមួយដែលបញ្ជូន UDI ឬឧបករណ៍កំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ក្នុងទម្រង់ដែលអាចបញ្ចូលទៅក្នុងកំណត់ត្រាអ្នកជំងឺអេឡិចត្រូនិក ឬប្រព័ន្ធកុំព្យូទ័រផ្សេងទៀតតាមរយៈដំណើរការស្វ័យប្រវត្តិ។
