Im Jahr 2013 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regelung zur Einführung eines einzigartigen Geräteidentifizierungssystems, das darauf ausgelegt ist, Geräte bei Vertrieb und Verwendung angemessen zu identifizieren.Die letzte Regel verlangt, dass Geräteetikettierer eine eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier, UDI) auf Geräteetiketten und -verpackungen angeben, es sei denn, die Regel sieht eine Ausnahme oder Alternative vor.Jede UDI muss in einer Klartextversion und in einer Form bereitgestellt werden, die die Technologie der automatischen Identifizierung und Datenerfassung (AIDC) nutzt.Die UDI muss außerdem direkt auf einem Produkt gekennzeichnet werden, das für mehr als eine Verwendung vorgesehen ist und vor jeder Verwendung wiederaufbereitet werden soll.Daten auf Geräteetiketten und -verpackungen müssen in einem Standardformat angegeben werden, das internationalen Standards und internationaler Praxis entspricht.
Eine UDI ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code, der aus zwei Teilen besteht:
- eine Gerätekennung (Device Identifier, DI), ein obligatorischer, fester Teil einer UDI, der den Etikettierer und die spezifische Version oder das spezifische Modell eines Geräts identifiziert, und
- ein Produktionsidentifikator (Production Identifier, PI), ein bedingter, variabler Teil einer UDI, der eine oder mehrere der folgenden Angaben identifiziert, wenn er auf dem Etikett eines Geräts enthalten ist:
- die Los- oder Chargennummer, in der ein Gerät hergestellt wurde;
- die Seriennummer eines bestimmten Geräts;
- das Ablaufdatum eines bestimmten Geräts;
- das Datum, an dem ein bestimmtes Gerät hergestellt wurde;
- der eindeutige Identifikationscode, der gemäß §1271.290(c) für eine menschliche Zelle, ein menschliches Gewebe oder ein zell- und gewebebasiertes Produkt (HCT/P) erforderlich ist und als Gerät reguliert ist.
Alle UDIs müssen im Rahmen eines Systems ausgestellt werden, das von einer von der FDA akkreditierten Ausstellungsstelle betrieben wird.Die Regel sieht einen Prozess vor, durch den ein Antragsteller eine FDA-Akkreditierung beantragen würde, legt die Informationen fest, die der Antragsteller der FDA zur Verfügung stellen muss, und die Kriterien, die die FDA bei der Bewertung von Anträgen anwenden wird.
In der Schlussregel werden bestimmte Ausnahmen und Alternativen dargelegt, um sicherzustellen, dass Kosten und Belastungen auf ein Minimum beschränkt werden.Das UDI-System wird schrittweise über einen Zeitraum von sieben Jahren in Kraft treten, um eine reibungslose Umsetzung zu gewährleisten und die Kosten und Belastungen der Umsetzung über einen längeren Zeitraum zu verteilen, anstatt sie auf einmal zu tragen.
Als Teil des Systems müssen die Geräteetikettierer Informationen an die von der FDA verwaltete Global Unique Device Identification Database (GUDID) übermitteln.Die GUDID umfasst einen Standardsatz grundlegender Identifizierungselemente für jedes Gerät mit einer UDI und enthält NUR die DI, die als Schlüssel zum Abrufen von Geräteinformationen in der Datenbank dienen würde.PIs sind nicht Teil der GUDID.
Die FDA stellt die meisten dieser Informationen im Rahmen einer Partnerschaft mit der National Library of Medicine unter AccessGUDID der Öffentlichkeit zur Verfügung.Nutzer medizinischer Geräte können mit AccessGUDID Informationen zu Geräten suchen oder herunterladen.Die UDI gibt keine Informationen darüber an, wer ein Gerät verwendet, einschließlich personenbezogener Daten, und die GUDID-Datenbank enthält keine Informationen darüber.
Weitere Informationen zu GUDID und UDI finden Sie auf der Seite „UDI-Ressourcen“. Dort finden Sie Links zu hilfreichen Bildungsmodulen, Leitfäden und anderen UDI-bezogenen Materialien.
Ein „Etikettierer“ ist jede Person, die das Anbringen eines Etiketts an einem Gerät oder die Änderung des Etiketts eines Geräts veranlasst, mit der Absicht, dass das Gerät kommerziell vertrieben wird, ohne dass es anschließend ersetzt oder geändert wird Etikett.Das Hinzufügen des Namens und der Kontaktinformationen einer Person, die das Gerät vertreibt, ohne weitere Änderungen am Etikett vorzunehmen, stellt keine Änderung für die Zwecke der Feststellung dar, ob eine Person ein Etikettierer ist.In den meisten Fällen wäre der Etikettierer der Gerätehersteller, aber der Etikettierer kann auch ein Spezifikationsentwickler, ein Aufbereiter für Einweggeräte, ein Zusammensteller von Convenience-Kits, ein Umverpacker oder ein Umetikettierer sein.
Unter automatischer Identifizierung und Datenerfassung (AIDC) versteht man jede Technologie, die die UDI oder die Gerätekennung eines Geräts in einer Form übermittelt, die über einen automatisierten Prozess in eine elektronische Patientenakte oder ein anderes Computersystem eingegeben werden kann.
