Wɔ da a ɛto so 28 no .April 2022, Joytech nyaa mfitiaseɛ a wɔde ma EU MDR maa yɛn non-invasive mogya mmoroso monitors,wubetumi ahu nsɛm no mu nsɛm ha.
Wɔ afe 2023 mu no, Joytech contact thermometers, non contact thermometers ne mogya mmoroso monitors foforo nyinaa yɛ nea EU MDR apene so.
Dɛn ne CE(MDR)?
Sɛ ɛba CE adansedi nkrataa so a, obiara nim.Ɛkame ayɛ sɛ nnwuma biara wɔ CE adansedi krataa a ɛne no hyia.MDR yɛ Europa Aduruyɛ Mfiri Mmara a wɔatwa no tiaa, a ɛyɛ CE (MDD) a wɔayɛ no foforo na ɛde ahwehwɛde a ɛkorɔn to ahobammɔ ne adwumayɛ ho wɔ aduruyɛ mfiri ahorow ho.Yɛsan frɛ no CE(MDR).
Nsonsonoe bɛn na ɛwɔ CE(MDD)ne CE(MDR) ntam?
MDR yɛ mmara na MDD yɛ akwankyerɛ.Esiane sɛ ɛyɛ nkɔso, efi akwankyerɛ so kosi mmara so nti, EU aman no bedi adansedi nhyehyɛe ne nea ebefi mu aba no so tumi denneennen.
Ɛda adi titiriw wɔ afã horow a edidi so yi mu:
1) Ɔhyɛɛ nea ɔyɛe no asɛyɛde ahorow mu den.
a) Anyɛ yiye koraa no, ɛsɛ sɛ nea ɔyɛ no nya ɔpanyin biako a ɔhwɛ mmara so a ne ho akokwaw wɔ nnuruyɛ mfiri ho (ahwehwɛde biara nni hɔ a ɛda adi pefee wɔ MDD akwankyerɛ no mu);
b) Ɔyɛfoɔ no bɛhyehyɛ na wakɔ so ayɛ mfiridwuma ho nkrataa foforɔ na wahwɛ sɛ ɛwɔ hɔ berɛ a ɔman no mu aban a ɛwɔ tumi no bisa no.
c) Ɛsɛ sɛ wɔn a wɔyɛ nneɛma no bua nhwehwɛmu a wɔammɔ ho amanneɛ a nnwumakuw a wɔabɔ wɔn amanneɛ no yɛ bere biara de hwɛ hu sɛ wɔayɛ mfiridwuma ho nkrataa foforo na wɔasiesie nhyehyɛe no;(Nneɛma a ɛwɔ Adesuakuw II mu) .
d) Wɔ aguadi nnwumakuw nneɛma a asiane kɛse wom ho no, ɛbɛyɛ den kɛse sɛ wɔbɛbisa CE.
2) Mmara nhyehyɛe a ɛkɔ soro ne adansedi nhwehwɛmu a ɛyɛ katee.
a) Nkyekyɛmu ho mmara a ɛkɔ soro: ɛfiri 18 wɔ MDD mu kɔsi 22 wɔ MDR mu;
b) Wɔama mfitiaseɛ ahwehwɛdeɛ nhwehwɛmu nnoɔma mu nneɛma no akɔ soro: ɛfiri nneɛma 13 a ɛwɔ MDD mu kɔ 23 wɔ MDR mu;
c) CE mfiridwuma ho nkrataa nhyehyeɛ asesa na wɔakyekyɛ mu ayɛ no: afiri ho mfiridwuma ho nkrataa ne aguadi akyi nkrataa (MDD hwehwɛ afiri ho mfiridwuma ho nkrataa nko ara);
d) Ayaresabea nhwehwɛmu amanneɛbɔ.MDR hwehwɛ sɛ nnwumakuw de ayaresabea nhwehwɛmu amanneɛbɔ a ɛto so anan a ɛyɛ katee sen nea ɛto so abiɛsa no ma;
3) Ntrɛwmu a wɔde di dwuma
a) MDD de n’ani si nneɛma a wɔde yɛ aduruyɛ atirimpɔw nkutoo so, bere a MDR de mfiri bi a ɛnyɛ aduruyɛ ka ho wɔ nea wɔde di dwuma no mu, te sɛ nhabannuru ahwehwɛ, nneɛma a wɔde yɛ ahoɔfɛ, ne nea ɛkeka ho;
b) Wɔ MDD mu no, wɔkyekyɛ mfiri a wɔsan de di dwuma no mu sɛ aduruyɛ mfiri kuw bi na enhia sɛ kuw bi a wɔabɔ wɔn amanneɛ de wɔn ho gye mu, bere a MDR hwehwɛ sɛ kuw bi a wɔabɔ amanneɛ sɛ wɔyɛ oprehyɛn mfiri a wɔsan de di dwuma no hyia ho nhwehwɛmu
4) MDR hwehwɛ sɛ wɔyɛ nea ɛda adi kɛse na wotumi di akyi
a) Wɔde mfiri soronko a ɛkyerɛ sɛnea nneɛma te UDI bae sɛnea ɛbɛyɛ a ɛbɛma nneɛma a wɔhwehwɛ no akɔ soro;
b) Wɔbɛboaboa adwumakuo no ho nsɛm a ɛfa ho ano akɔ European Medical Device Database (EUDAMED) mu;
c) Wɔde nhyehyɛe a wɔde hwɛ nneɛma so wɔ gua akyi (PMS) besi hɔ;
d) Kuo a wɔabɔ wɔn amanneɛ no bɛyɛ nhwehwɛmu a wɔmmɔ amanneɛ.
Dɛn ne ayaresabea nhwehwɛmu a wɔyɛ wɔ MDR CE ho?
Mpɛn pii no, wɔakyekyɛ ayaresabea adeyɛ a yɛreka ho asɛm no mu abien:
a) Wɔde nnuruyɛ mu sɔhwɛ ahorow di dwuma wɔ nnipa so de nya nsɛm a wɔde kyerɛ sɛ aduru no yɛ ahobammɔ.
b) Ayaresabea amanneɛbɔ titire di ahobanbɔ ne mfasoɔ a ɛwɔ aduru no mu ho adanseɛ denam aduru no a wɔde toto ho (efi afã mmiɛnsa: ayaresabea ho nsɛm, mfiridwuma mu nsusuiɛ, ne abɔdeɛ mu dwumadie), nsɛm a wɔhwehwɛ mu, ne nwoma mu nhwehwɛmu.
c) Ayaresa mu nhwehwɛmu amanneɛbɔ no yɛ CE mfiridwuma krataa no fã na ɛsan nso yɛ ade titiriw (ayaresa nhwehwɛmu amanneɛbɔ no yɛ amanneɛbɔ a ɛho nhia wɔ CE mfiridwuma krataa no mu bere a wɔrebisa CE adansedi krataa no).
d) Mprempren, wɔde ayaresabea nhwehwɛmu amanneɛbɔ no fã a ɛto so anan no redi dwuma, a ɛyɛ ayaresabea nhwehwɛmu amanneɛbɔ a wɔaboaboa ano sɛnea ayaresabea nhwehwɛmu akwankyerɛ MedDev 2.7.1 kyerɛ no.
MDR adansedi krataa a wobɛtwam no kyerɛ sɛ Joytech mogya mmoroso kyerɛwtohɔ ne dijitaal thermometer adu gyinapɛn a emu yɛ den wɔ adwini, ne yɛ ne ne su a wɔhwɛ so, na ebetumi ama wɔn a wɔde di dwuma wɔ wiase nyinaa anya nnuruyɛ mfiri a ahobammɔ wom na wotumi de ho to so.
Joytech mogya mmoroso monitor ne dijitaal thermometer anya nkamfo a wɔde adwene koro akam afi wɔn a wɔde di dwuma no hɔ wɔ nea efii susuw mu pɛpɛɛpɛ, adwini a ɛyɛ mmerɛw sɛ wɔde bedi dwuma ne adwumayɛ a ɛkyɛn so no ho.Seesei, wɔatwam MDR adansedi krataa no, a akyinnye biara nni ho sɛ ɛbɛma wɔn a wɔde di dwuma no mu ahotoso ne abotɔyam a wɔwɔ wɔ yɛn nneɛma mu no ayɛ kɛse bio.
Joytech Healthcare bɛkɔ so ahyɛ bɔ sɛ wɔde bɛma nnuruyɛ mfiri a ɛkorɔn na ɛboa ma wɔn a wɔde di dwuma wɔ wiase nyinaa no nya akwahosan.Yɛgye di sɛ ɛnam yɛn mmɔdenbɔ so no, yɛn nneɛma a ɛyɛ papa no bɛboa ama w’asetena a ɛyɛ papa wɔ wiase nyinaa gua so.
Sɛ wowɔ nsɛmmisa anaa ahiade biara fa yɛn mogya mmoroso monitor ne thermometer nneɛma ho a, yɛsrɛ wo, ntwentwɛn wo nan ase sɛ wobɛka yɛn ho asɛm.
