Le ŋkeke 28 lia dzi la .April 2022, Joytech xɔ gbãtɔ ƒe dodo le EU MDR na míaƒe non-invasive ʋu ƒe sisi monitors,àte ŋu akpɔ nyatakaka tsitotsito afi sia.
Le ƒe 2023 me la, Joytech ƒe dzoxɔxɔdzidzenu siwo wotsɔna ƒoa ka na ame, dzoxɔxɔdzidzenu siwo metsɔa ka ɖe ame dzi o kple ʋu ƒe sisi dzikpɔnu yeyewo katã nye esiwo dzi EU MDR da asi ɖo.
Nukae nye CE(MDR)?
Ne míeƒo nu tso CE ƒe ɖaseɖigbalẽwo ŋu la, amesiame nyae nyuie.CE ƒe ɖaseɖigbalẽ si sɔ kplii le dɔwɔƒe ɖesiaɖe kloe si.MDR nye Europa Atikewɔnuwo Ŋuti Sedede ƒe kpukpui, si nye CE (MDD) ƒe yeyewɔwɔ eye wòdea nudidi kɔkɔwo ɖe atikewɔnuwo ƒe dedienɔnɔ kple dɔwɔwɔ ŋu.Míeyɔnae hã be CE(MDR).
Vovototo kawoe le CE(MDD) kple CE(MDR) dome?
MDR nye ɖoɖo eye MDD nye mɔfiame.Esi wònye be enye ŋgɔyiyi ta la, tso mɔfiamewo dzi va ɖo ɖoɖowo dzi ta la, EU-dukɔwo akpɔ ŋusẽ ɖe ɖaseɖigbalẽ nana ƒe ɖoɖoa kple emetsonuwo dzi vevie wu.
Edzena le akpa siwo gbɔna me koŋ:
1) Do ŋusẽ adzɔnuwɔƒea ƒe agbanɔamedziwo.
a) Ele be sedziwɔwɔ ƒe dɔwɔla ɖeka ya teti nanɔ adzɔnuwɔƒea si si bi ɖe atikewɔnuwo ƒe akpa dzi (nudidi aɖeke meli si dze ƒã le MDD ƒe mɔfiame me o);
b) Adzɔha la naɖo mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo eye wòawɔ wo yeyee ɣesiaɣi eye wòakpɔ egbɔ be woli ne dukɔa ƒe dɔwɔƒe si kpɔa nyawo gbɔ bia tso wo si.
c) Ele be adzɔnuwo wɔlawo nawɔ nu ɖe ŋkuléleɖenuŋu siwo womeɖe gbeƒãe o siwo habɔbɔ siwo wona nyanya wɔ la ŋu ɣesiaɣi be woakpɔ egbɔ be wowɔ mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo yeyee eye wolé be na ɖoɖoa;(Adzɔnu siwo le Klass II me) .
d) Le asitsahabɔbɔwo ƒe adzɔnu siwo me afɔku le ŋutɔ gome la, asesẽ wu be woabia CE.
2) Sedede ƒe ɖoɖowo dzi ɖe edzi kple ɖaseɖigbalẽwo me toto sesĩe wu.
a) Se siwo dzi ɖe edzi le hatsotsowo me toto me: tso 18 le MDD me va ɖo 22 le MDR me;
b) Wodzi nudidi veviwo e dzdzmenuwo e dzdzmenuwo dzi: tso nu 13 le MDD me va 23 le MDR me;
c) CE ƒe mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo ƒe ɖoɖo trɔ eye womae ɖe: adzɔnuwo ƒe mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo kple asitsatsa megbe nuŋlɔɖiwo (Adzɔnuwo ƒe mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo koe MDD bia);
d) Dɔnɔdzikpɔƒe ƒe numekuku ŋuti nyatakaka.MDR bia tso dɔwɔƒewo si be woana dɔdaƒewo me dzodzro ŋuti nyatakakawo ƒe akpa enelia, si sesẽ wu tata etɔ̃lia;
3) Wokeke dɔwɔwɔ ƒe lolome ɖe enu
a) MDD tɔa ŋku nusiwo ŋu atikewɔwɔ ƒe taɖodzinuwo le ko, gake MDR ya tsɔa mɔ̃ aɖewo siwo menye atikewɔwɔ o dea dɔwɔwɔ ƒe akpa si woate ŋu azã me, abe amagbewo ƒe ŋkumeɖonu, atsyɔ̃ɖonuwo, kple bubuawo ene;
b) Le MDD me la, woda mɔ̃ siwo woate ŋu azã ake la ɖe hatsotso aɖe me abe atikewɔnuwo ƒe hatsotso aɖe ene eye mehiã be habɔbɔ si wona nyanya nade nu eme o, gake MDR ya bia tso habɔbɔ si wona nyanya si be wòawɔ amekokomɔ̃ siwo woate ŋu azã ake ƒe ɖekawɔwɔ ŋuti numekuku;
4) MDR bia be woawɔ nu le gaglãgbe wu eye woate ŋu akpɔ wo yome
a) Woto mɔ̃ tɔxɛ ƒe dzesidenu UDI vɛ be woatsɔ adzi adzɔnuwo yometiti ɖe edzi;
b) Woaƒo dɔwɔƒea ƒe nyatakaka siwo sɔ nu ƒu ɖe Europa Atikewɔnuwo Ŋuti Nyatakakadzraɖoƒe (EUDAMED);
c) Woaɖo ŋkuléle ɖe asitsatsa megbe (PMS) ƒe ɖoɖo aɖe anyi;
d) Habɔbɔ si wona nyanya la awɔ ŋkuléleɖenuŋu siwo womeɖe gbeƒãe o.
Nukae nye MDR CE ƒe dɔdamɔnu ƒe dodokpɔ?
Zi geɖe la, womaa dɔdamɔnu si ŋu míele nu ƒom tsoe la ɖe nɔnɔme eve me:
a) Wozãa dɔdamɔnu dodokpɔwo le amegbetɔwo ŋu tsɔ xɔa nyatakakawo tsɔ ɖoa kpe atike la ƒe dedienɔnɔ dzi.
b) Dɔnɔdzikpɔƒewo ƒe nyatakakawo koŋ ɖoa kpe atike la ƒe dedienɔnɔ kple eƒe dɔwɔwɔ dzi to atikewo tsɔtsɔ sɔ kple wo nɔewo me (tso akpa etɔ̃ me: dɔdaƒewo ŋuti nyatakakawo, mɔ̃ɖaŋununya ƒe nɔnɔmewo, kple nugbagbewo ƒe dɔwɔwɔ), nyatakakawo me dzodzro, kple agbalẽwo me toto.
c) Dɔnɔdzikpɔƒe ƒe dodokpɔ ƒe nyatakaka nye CE ƒe mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖi ƒe akpa aɖe eye wònye akpa vevi aɖe hã (dɔdaƒe ƒe dodokpɔ ƒe nyatakaka nye nyatakaka si hiã vevie le CE ƒe mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖi me ne wole CE ƒe ɖaseɖigbalẽ biam).
d) Fifia la, wole dɔdaƒewo ƒe dodokpɔ ƒe nyatakaka ƒe akpa enelia zãm, si nye dɔdaƒewo ƒe dodokpɔ ƒe nyatakaka si woƒo ƒu ɖe dɔdaƒewo ƒe dodokpɔ ƒe mɔfiame MedDev 2.7.1 nu.
MDR ƒe ɖaseɖigbalẽ me toto fia be Joytech ʋu ƒe sisi dzikpɔnu kple dijitaal dzoxɔxɔdzidzenu ɖo dzidzenu sesẽwo gbɔ le eƒe wɔwɔme, ewɔwɔ kple eƒe nyonyome dzi kpɔkpɔ me, eye ate ŋu ana atikewɔmɔ̃ siwo le dedie wu eye kakaɖedzi le wo ŋu wu la ezãlawo le xexeame godoo.
Joytech ʋu ƒe sisidzidzenu kple dijitaal dzoxɔxɔdzidzenu xɔ kafukafu tso ezãlawo gbɔ kple susu ɖeka le woƒe dzidzedze ƒe emetsonu siwo sɔ, woƒe wɔwɔme si zazã le bɔbɔe kple dɔwɔwɔ nyuie ta.Fifia, woto MDR ƒe ɖaseɖigbalẽa me, si ɖikeke mele eme o be ana ezãlawo nagaka ɖe míaƒe adzɔnuwo dzi ahakpɔ dzidzeme geɖe wu.
Joytech Healthcare ayi edzi atsɔ eɖokui ana be yeana atikewɔnu deŋgɔwo kple esiwo kpena ɖe ezãlawo ƒe lãmesẽ ŋu le xexeame godoo.Míexɔe se be to míaƒe agbagbadzedzewo me la, míaƒe adzɔnu nyuiwo akpe ɖe ŋuwò nànɔ lãmesẽ me le xexeame katã ƒe asi me.
Ne nyabiase alo hiahiã aɖewo le asiwò ku ɖe míaƒe ʋu ƒe sisidzidzenu kple dzoxɔxɔdzidzenu ƒe atikewo ŋu la, taflatse te ɖe mía ŋu faa.
