I te 28th .Paenga-whāwhā 2022, I whiwhi a Joytech i te whakaputanga tuatahi o te EU MDR mo o maatau kaitirotiro pehanga toto-kore, ka kitea e koe nga korero. konei.
I te tau 2023, ko nga ine weawera whakapaa a Joytech, ko nga ine weawera kore whakapā me nga kaitirotiro pehanga toto hou kua whakaaetia katoatia e te EU MDR.
He aha te CE（MDR）?
Ka tae ki nga tiwhikete CE, kua mohio te katoa.Tata ki nga umanga katoa he tohu tohu CE.Ko te MDR te whakarāpopototanga o te Ture Pūrere Hauora a te Pakeha, ko te whakahoutanga o te CE (MDD) me te whakatau i nga whakaritenga teitei ake mo te haumaru me te mahi o nga taputapu rongoa.Ka kiia hoki e matou ko CE（MDR）.
He aha nga rereketanga i waenga i te CE（MDD） me te CE（MDR）?
He ture a MDR, he tohutohu a MDD.Na te mea he whakamohoatanga, mai i nga tohutohu ki nga ture, ka kaha ake nga mana whakahaere a nga whenua mema o te EU mo te tukanga tiwhikete me nga hua.
Ka tino kitea i roto i nga waahanga e whai ake nei:
1) Te whakapakari i nga kawenga a te kaihanga.
a) Ko te kaihanga me whai i te iti rawa kia kotahi apiha whai mana me te tohungatanga ki nga taputapu rongoa (kaore he whakaritenga marama i roto i te tohutohu MDD);
b) Me whakarite e te kaiwhakanao me te whakahou tonu i nga tuhinga hangarau me te whakarite kei te waatea mai ina tonohia e te mana mana motuhake.
c) Me whakautu nga Kaihanga ki nga tirotiro ohorere a nga roopu whakamohio i nga wa katoa hei whakarite i te whakahou o nga tuhinga hangarau me te tiaki i te punaha;(Nga hua o te akomanga II)
d) Mo nga hua morearea nui o nga kamupene hokohoko, ka uaua ake te tono mo te CE.
2) Te whakanui ake i nga whakaritenga ture me te arotake tohu tohu.
a) Nga ture whakarōpūtanga ake: mai i te 18 i roto i te MDD ki te 22 i te MDR;
b) Ka whakanuia nga mea matua mo te rarangi arowhai: mai i te 13 nga taonga i roto i te MDD ki te 23 i te MDR;
c) Kua rereke te hanganga o nga tuhinga hangarau CE, kua wehewehea ki: nga tuhinga hangarau hua me nga tuhinga i muri i te hokohoko (Ko te MDD anake e hiahia ana ki nga tuhinga hangarau hua);
d) Ripoata arotakenga haumanu.E hiahia ana a MDR ki nga kamupene ki te whakarato i te putanga tuawha o nga purongo arotake haumanu, he mea tino kaha ake i te putanga tuatoru;
3) Kua whakawhānuihia te waahanga tono
a) Ko te MDD anake e aro ana ki nga hua me nga kaupapa rongoa, i te mea kei roto i te MDR etahi taputapu kore rongoa ki roto i te whānuitanga o te tono, penei i nga arotahi whakapiri huawhenua, hua ataahua, me etahi atu;
b) I roto i te MDD, ka whakarōpūhia nga taputapu ka taea te whakamahi ano hei karaehe o nga taputapu rongoa me te kore e hiahia ki te wawaotanga o te tinana whakamohiotia, i te wa e hiahia ana te MDR i tetahi roopu whakamohio ki te whakahaere i te aromatawai rite o nga taputapu rongoa ka taea te whakamahi;
4) Me nui ake te maarama me te whaiwhai a MDR
a) I whakaurua te UDI taputapu motuhake hei whakanui ake i te whaiwhai hua;
b) Ko nga korero e pa ana ki te kamupene ka kohia ki te Raraunga Raraunga Raraunga Hauora a te Pakeha (EUDAMED);
c) Whakaritehia he punaha tirotiro i muri i te maakete (PMS);
d) Ka whakahaerehia e te roopu whakamohio nga tirotiro ohorere.
He aha te aromatawai haumanu o MDR CE?
Ko te tikanga haumanu e korerohia ana e matou kua wehea kia rua nga ahuatanga:
a) Ka whakamahia nga whakamatautau haumanu ki nga tangata ki te tiki raraunga hei whakamatau i te haumaru o te hua.
b) Ko nga purongo haumanu e whakaatu ana i te haumaru me te whai hua o te hua ma te whakataurite hua (mai i nga waahanga e toru: nga raraunga haumanu, nga tawhā hangarau, me nga mahi koiora), te tātari raraunga, me te arotake tuhinga.
c) Ko te ripoata arotakenga haumanu he waahanga o te tuhinga hangarau CE me tetahi waahanga matua (ko te ripoata arotakenga haumanu he purongo tino nui i roto i te tuhinga hangarau CE i te wa e tono ana mo te tiwhikete CE).
d) I tenei wa, kua whakatinanahia te putanga tuawha o te purongo arotake haumanu, he purongo arotake haumanu kua whakahiatohia i runga i te arataki arotakenga haumanu MedDev 2.7.1.
Ko te tuku tohu MDR te tikanga Joytech aroturuki pēhanga toto me Kua eke te inemahana matihiko ki nga tino paerewa mo te hoahoa, te whakaputa me te whakahaere kounga, ka taea te whakarato i nga taputapu rongoa haumaru ake, pono ake hoki ki nga kaiwhakamahi huri noa i te ao.
Ko Joytech te aroturuki i te pehanga toto me te inemahana matihiko kua whakamihihia e nga kaiwhakamahi mo o raatau hua ine tika, hoahoa-hoahoa me te pai o te mahi.Inaianei kua paahitia e ratou te tiwhikete MDR, e kore e kore e kaha ake te whakawhirinaki me te pai o nga kaiwhakamahi ki o maatau hua.
Ka whakapau kaha a Joytech Healthcare ki te whakarato nga taputapu rongoa kounga teitei me te whai waahi ki te hauora o nga kaiwhakamahi huri noa i te ao.E whakapono ana matou ma o maatau mahi, ka awhina a maatau hua kounga ki to oranga oranga i te maakete o te ao.
Mena kei a koe etahi patai, he hiahia ranei mo to maatau kaitirotiro toto toto me nga hua ine wera, tena koa waea mai ki a maatau.
