28 تاریخ کواپریل 2022، Joytech کو ہمارے غیر حملہ آور بلڈ پریشر مانیٹر کے لیے EU MDR کا ابتدائی اجراء ہوا، آپ تفصیلات جان سکتے ہیں یہاں.
2023 میں، Joytech کانٹیکٹ تھرمامیٹر، نان کانٹیکٹ تھرمامیٹر اور نئے بلڈ پریشر مانیٹر سبھی EU MDR سے منظور شدہ ہیں۔
CE (MDR) کیا ہے؟
جب سی ای سرٹیفکیٹ کی بات آتی ہے تو ہر کوئی اس سے واقف ہوتا ہے۔تقریباً ہر صنعت کے پاس ایک متعلقہ سی ای سرٹیفیکیشن ہوتا ہے۔MDR یورپی میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن کا مخفف ہے، جو CE (MDD) کی تازہ کاری ہے اور طبی آلات کی حفاظت اور کارکردگی پر اعلیٰ تقاضے عائد کرتا ہے۔ہم اسے CE (MDR) بھی کہتے ہیں۔
CE (MDD) اور CE (MDR) کے درمیان کیا فرق ہے؟
MDR ایک ضابطہ ہے اور MDD ایک ہدایت ہے۔کیونکہ یہ ایک اپ گریڈ ہے، ہدایات سے لے کر ضوابط تک، EU کے رکن ممالک سرٹیفیکیشن کے عمل اور نتائج پر سخت کنٹرول استعمال کریں گے۔
بنیادی طور پر مندرجہ ذیل پہلوؤں میں جھلکتا ہے:
1) کارخانہ دار کی ذمہ داریوں کو مضبوط بنایا۔
a) مینوفیکچرر کے پاس طبی آلات کے شعبے میں مہارت کے ساتھ کم از کم ایک تعمیل افسر ہونا ضروری ہے (MDD ہدایت میں کوئی واضح ضرورت نہیں ہے)؛
ب) مینوفیکچرر تکنیکی دستاویزات کو قائم اور مسلسل اپ ڈیٹ کرے گا اور اس بات کو یقینی بنائے گا کہ جب قومی مجاز اتھارٹی کی طرف سے درخواست کی جائے تو یہ دستیاب ہے۔
c) مینوفیکچررز کو کسی بھی وقت مطلع شدہ اداروں کے غیر اعلانیہ معائنہ کا جواب دینا چاہیے تاکہ تکنیکی دستاویزات کی تازہ کاری اور سسٹم کی دیکھ بھال کو یقینی بنایا جا سکے۔(کلاس II مصنوعات)
d) تجارتی کمپنیوں کی اعلی خطرے والی مصنوعات کے لیے، CE کے لیے درخواست دینا زیادہ مشکل ہوگا۔
2) ریگولیٹری دفعات میں اضافہ اور سرٹیفیکیشن کا سخت جائزہ۔
a) درجہ بندی کے قواعد میں اضافہ: MDD میں 18 سے MDR میں 22 تک؛
ب) بنیادی ضروریات کی چیک لسٹ آئٹمز میں اضافہ کیا گیا ہے: MDD میں 13 آئٹمز سے MDR میں 23 آئٹمز۔
c) CE تکنیکی دستاویزات کا ڈھانچہ بدل گیا ہے اور اس میں تقسیم کیا گیا ہے: پروڈکٹ تکنیکی دستاویزات اور پوسٹ مارکیٹنگ دستاویزات (MDD صرف پروڈکٹ تکنیکی دستاویزات کی ضرورت ہے)؛
d) طبی تشخیص کی رپورٹ۔MDR کمپنیوں سے کلینیکل تشخیصی رپورٹس کا چوتھا ورژن فراہم کرنے کا مطالبہ کرتا ہے، جو تیسرے ورژن سے زیادہ سخت ہے۔
3) درخواست کا دائرہ وسیع
a) MDD صرف طبی مقاصد کے ساتھ مصنوعات کو نشانہ بناتا ہے، جبکہ MDR کچھ غیر طبی آلات کو اطلاق کے دائرہ کار میں شامل کرتا ہے، جیسے سبزیوں کے کانٹیکٹ لینز، بیوٹی پروڈکٹس وغیرہ؛
b) MDD میں، دوبارہ قابل استعمال آلات کو طبی آلات کی ایک کلاس کے طور پر درجہ بندی کیا جاتا ہے اور ان کے لیے کسی مطلع شدہ باڈی کی مداخلت کی ضرورت نہیں ہوتی ہے، جب کہ MDR کو دوبارہ قابل استعمال سرجیکل آلات کی مطابقت کا جائزہ لینے کے لیے ایک مطلع شدہ باڈی کی ضرورت ہوتی ہے۔
4) MDR کو زیادہ شفافیت اور ٹریس ایبلٹی کی ضرورت ہے۔
a) پروڈکٹ ٹریس ایبلٹی کو بڑھانے کے لیے منفرد ڈیوائس شناخت کنندہ UDI متعارف کرایا؛
b) کمپنی کی متعلقہ معلومات یورپی میڈیکل ڈیوائس ڈیٹا بیس (EUDAMED) میں جمع کی جائیں گی؛
c) پوسٹ مارکیٹ سرویلنس (PMS) سسٹم قائم کرنا۔
d) مطلع شدہ ادارہ غیر اعلانیہ معائنہ کرے گا۔
MDR CE کی طبی تشخیص کیا ہے؟
ہم جس کلینیکل پریکٹس کے بارے میں بات کر رہے ہیں اسے عام طور پر دو شکلوں میں تقسیم کیا جاتا ہے:
a) پروڈکٹ کی حفاظت کو ثابت کرنے کے لیے ڈیٹا حاصل کرنے کے لیے انسانوں پر کلینیکل ٹرائلز کا استعمال کیا جاتا ہے۔
b) کلینیکل رپورٹس بنیادی طور پر مصنوعات کے موازنہ کے ذریعے مصنوع کی حفاظت اور تاثیر کو ثابت کرتی ہیں (تین پہلوؤں سے: طبی ڈیٹا، تکنیکی پیرامیٹرز، اور حیاتیاتی کارکردگی)، ڈیٹا کا تجزیہ، اور ادب کا جائزہ۔
c) طبی تشخیص کی رپورٹ CE تکنیکی دستاویز کا حصہ ہے اور یہ ایک اہم جز بھی ہے (سی ای سرٹیفیکیشن کے لیے درخواست دیتے وقت طبی تشخیص کی رپورٹ CE تکنیکی دستاویز میں ایک ناگزیر رپورٹ ہے)۔
d) فی الحال، کلینیکل تشخیصی رپورٹ کا چوتھا ورژن لاگو کیا گیا ہے، جو ایک طبی تشخیصی رپورٹ ہے جو طبی تشخیصی رہنما خطوط MedDev 2.7.1 کے مطابق مرتب کی گئی ہے۔
MDR سرٹیفیکیشن پاس کرنے کا مطلب ہے۔ Joytech بلڈ پریشر مانیٹر اور ڈیجیٹل تھرمامیٹر ڈیزائن، پیداوار اور کوالٹی کنٹرول میں سخت معیارات پر پہنچ چکے ہیں، اور دنیا بھر کے صارفین کو محفوظ اور زیادہ قابل اعتماد طبی آلات فراہم کر سکتے ہیں۔
Joytech بلڈ پریشر مانیٹر اور ڈیجیٹل تھرمامیٹر نے اپنے درست پیمائش کے نتائج، صارف دوست ڈیزائن اور بہترین کارکردگی کے لیے صارفین کی جانب سے متفقہ تعریف حاصل کی ہے۔اب، انہوں نے MDR سرٹیفیکیشن پاس کر لیا ہے، جو بلاشبہ ہماری مصنوعات پر صارفین کے اعتماد اور اطمینان کو مزید بڑھا دے گا۔
Joytech Healthcare فراہم کرنے کے لیے پرعزم رہیں گے۔ اعلیٰ معیار کے طبی آلات اور دنیا بھر کے صارفین کی صحت میں حصہ ڈالتے ہیں۔ہمیں یقین ہے کہ ہماری کوششوں کے ذریعے ہماری معیاری مصنوعات عالمی مارکیٹ میں آپ کی صحت مند زندگی میں مددگار ثابت ہوں گی۔
اگر آپ کو ہمارے بلڈ پریشر مانیٹر اور تھرمامیٹر کی مصنوعات کے بارے میں کوئی سوال یا ضرورت ہے، تو براہ کرم ہم سے بلا جھجھک رابطہ کریں۔
