28 d .2022 m. balandžio mėn. „Joytech“ gavo pirminį EU MDR mūsų neinvaziniams kraujospūdžio matuokliams išdavimą. Galite sužinoti daugiau čia.
2023 m. Joytech kontaktiniai termometrai, bekontakčiai termometrai ir nauji kraujospūdžio matuokliai bus patvirtinti ES MDR.
Kas yra CE (MDR)?
Kalbant apie CE sertifikatus, visi yra su juo susipažinę.Beveik kiekviena pramonės šaka turi atitinkamą CE sertifikatą.MDR yra Europos medicinos prietaisų reglamento santrumpa, kuri yra CE (MDD) atnaujinimas ir kelia aukštesnius reikalavimus medicinos prietaisų saugai ir veikimui.Mes taip pat vadiname CE (MDR).
Kuo skiriasi CE (MDD) ir CE (MDR)?
MDR yra reglamentas, o MDD yra direktyva.Kadangi tai yra atnaujinimas – nuo direktyvų iki reglamentų, ES valstybės narės vykdys griežtesnę sertifikavimo proceso ir rezultatų kontrolę.
Daugiausia atsispindi šiais aspektais:
1) Sustiprintos gamintojo atsakomybės.
a) Gamintojas turi turėti bent vieną atitikties pareigūną, turintį patirties medicinos prietaisų srityje (MDD direktyvoje nėra aiškaus reikalavimo);
b) Gamintojas parengia ir nuolat atnaujina techninius dokumentus ir užtikrina, kad juos būtų galima gauti, kai to paprašo nacionalinė kompetentinga institucija.
c) Gamintojai privalo bet kuriuo metu reaguoti į notifikuotųjų įstaigų iš anksto nepraneštus patikrinimus, kad užtikrintų techninių dokumentų atnaujinimą ir sistemos priežiūrą;(II klasės produktai)
d) Prekybos įmonių didelės rizikos produktams bus sunkiau kreiptis dėl CE.
2) Padidintos reguliavimo nuostatos ir griežtesnė sertifikavimo peržiūra.
a) Padidintos klasifikavimo taisyklės: nuo 18 MDD iki 22 MDR;
b) Pagrindinių reikalavimų kontrolinio sąrašo elementai padidinami: nuo 13 elementų MDD iki 23 elementų MDR;
c) Pasikeitė CE techninių dokumentų struktūra ir skirstoma į: gaminio techninius dokumentus ir dokumentus po pateikimo į rinką (MDD reikalingi tik gaminio techniniai dokumentai);
d) Klinikinio įvertinimo ataskaita.MDR reikalauja, kad įmonės pateiktų ketvirtąją klinikinio vertinimo ataskaitų versiją, kuri yra griežtesnė nei trečioji versija;
3) Išplėsta taikymo sritis
a) MDD taikomas tik medicinos reikmėms skirtiems produktams, o MDR į taikymo sritį įtraukia kai kuriuos ne medicinos prietaisus, pvz., augalinius kontaktinius lęšius, grožio produktus ir kt.;
b) MDD daugkartinio naudojimo prietaisai priskiriami medicinos prietaisų klasei ir jiems nereikia paskelbtosios įstaigos įsikišimo, o pagal MDR reikalaujama, kad notifikuotoji įstaiga atliktų daugkartinio naudojimo chirurginių prietaisų atitikties vertinimą;
4) MDR reikalauja didesnio skaidrumo ir atsekamumo
a) pristatė unikalų įrenginio identifikatorių UDI, kad padidintų produkto atsekamumą;
b) susijusi informacija apie įmonę bus renkama į Europos medicinos prietaisų duomenų bazę (EUDAMED);
c) sukurti priežiūros po pateikimo į rinką (PMS) sistemą;
d) Notifikuotoji įstaiga atliks patikrinimus iš anksto nepranešusi.
Koks yra MDR CE klinikinis įvertinimas?
Klinikinė praktika, apie kurią kalbame, paprastai skirstoma į dvi formas:
a) Klinikiniai tyrimai su žmonėmis naudojami siekiant gauti duomenų, įrodančių produkto saugumą.
b) Klinikinės ataskaitos daugiausia įrodo produkto saugumą ir veiksmingumą palyginus produktus (iš trijų aspektų: klinikinių duomenų, techninių parametrų ir biologinių savybių), duomenų analizę ir literatūros apžvalgą.
c) Klinikinio įvertinimo ataskaita yra CE techninio dokumento dalis ir taip pat yra pagrindinė sudedamoji dalis (klinikinio įvertinimo ataskaita yra būtina CE techninio dokumento ataskaita teikiant paraišką CE sertifikatui gauti).
d) Šiuo metu yra įdiegta ketvirtoji klinikinio įvertinimo ataskaitos versija, kuri yra klinikinio įvertinimo ataskaita, sudaryta pagal klinikinio vertinimo gairę MedDev 2.7.1.
MDR sertifikato išlaikymas tai reiškia Joytech kraujospūdžio matuoklis ir skaitmeninis termometras pasiekė griežtus projektavimo, gamybos ir kokybės kontrolės standartus ir gali teikti saugesnius ir patikimesnius medicinos prietaisus vartotojams visame pasaulyje.
Joytech kraujospūdžio matuoklis ir skaitmeninis termometras pelnė vieningą vartotojų pagyrimą už tikslius matavimo rezultatus, patogų dizainą ir puikų našumą.Dabar jie išlaikė MDR sertifikatą, kuris neabejotinai dar labiau padidins vartotojų pasitikėjimą ir pasitenkinimą mūsų produktais.
Joytech Healthcare ir toliau bus įsipareigojusi teikti paslaugas aukštos kokybės medicinos prietaisus ir prisideda prie vartotojų sveikatos visame pasaulyje.Tikime, kad mūsų pastangomis kokybiški produktai padės jūsų sveikai gyventi pasaulinėje rinkoje.
Jei turite klausimų ar poreikių dėl mūsų kraujospūdžio matuoklio ir termometro gaminių, nedvejodami susisiekite su mumis.
