28 ਨੂੰ .ਅਪ੍ਰੈਲ 2022, Joytech ਨੂੰ ਸਾਡੇ ਗੈਰ-ਹਮਲਾਵਰ ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ ਮਾਨੀਟਰਾਂ ਲਈ EU MDR ਦਾ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਤੁਸੀਂ ਵੇਰਵੇ ਲੱਭ ਸਕਦੇ ਹੋ ਇਥੇ.
2023 ਵਿੱਚ, Joytech ਸੰਪਰਕ ਥਰਮਾਮੀਟਰ, ਗੈਰ ਸੰਪਰਕ ਥਰਮਾਮੀਟਰ ਅਤੇ ਨਵੇਂ ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ ਮਾਨੀਟਰ ਸਾਰੇ EU MDR ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਹਨ।
CE (MDR) ਕੀ ਹੈ?
ਜਦੋਂ ਸੀਈ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦੀ ਗੱਲ ਆਉਂਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਹਰ ਕੋਈ ਇਸ ਤੋਂ ਜਾਣੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ.ਲਗਭਗ ਹਰ ਉਦਯੋਗ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਅਨੁਸਾਰੀ ਸੀਈ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।MDR ਯੂਰਪੀਅਨ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ ਦਾ ਸੰਖੇਪ ਰੂਪ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ CE (MDD) ਦਾ ਅਪਡੇਟ ਹੈ ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ 'ਤੇ ਉੱਚ ਲੋੜਾਂ ਲਾਉਂਦਾ ਹੈ।ਅਸੀਂ ਇਸਨੂੰ CE (MDR) ਵੀ ਕਹਿੰਦੇ ਹਾਂ।
CE (MDD) ਅਤੇ CE (MDR) ਵਿੱਚ ਕੀ ਅੰਤਰ ਹਨ?
MDR ਇੱਕ ਨਿਯਮ ਹੈ ਅਤੇ MDD ਇੱਕ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਹੈ।ਕਿਉਂਕਿ ਇਹ ਇੱਕ ਅਪਗ੍ਰੇਡ ਹੈ, ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਤੋਂ ਲੈ ਕੇ ਨਿਯਮਾਂ ਤੱਕ, EU ਮੈਂਬਰ ਰਾਜ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਅਤੇ ਨਤੀਜਿਆਂ 'ਤੇ ਸਖਤ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨਗੇ।
ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਪਹਿਲੂਆਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਤੀਬਿੰਬਤ:
1) ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕੀਤਾ।
a) ਨਿਰਮਾਤਾ ਕੋਲ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੇ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਮੁਹਾਰਤ ਵਾਲਾ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਇੱਕ ਪਾਲਣਾ ਅਧਿਕਾਰੀ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ (MDD ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਸਪੱਸ਼ਟ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੈ);
b) ਨਿਰਮਾਤਾ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਸਥਾਪਿਤ ਅਤੇ ਲਗਾਤਾਰ ਅੱਪਡੇਟ ਕਰੇਗਾ ਅਤੇ ਇਹ ਸੁਨਿਸ਼ਚਿਤ ਕਰੇਗਾ ਕਿ ਇਹ ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਸਮਰੱਥ ਅਥਾਰਟੀ ਦੁਆਰਾ ਬੇਨਤੀ ਕੀਤੇ ਜਾਣ 'ਤੇ ਉਪਲਬਧ ਹੈ।
c) ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੇ ਅਪਡੇਟ ਅਤੇ ਸਿਸਟਮ ਦੇ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਕਿਸੇ ਵੀ ਸਮੇਂ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਅਣ-ਐਲਾਨੀ ਨਿਰੀਖਣਾਂ ਦਾ ਜਵਾਬ ਦੇਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ;(ਕਲਾਸ II ਉਤਪਾਦ)
d) ਵਪਾਰਕ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੇ ਉੱਚ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ, CE ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇਣਾ ਵਧੇਰੇ ਮੁਸ਼ਕਲ ਹੋਵੇਗਾ।
2) ਵਧੀ ਹੋਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਵਿਵਸਥਾਵਾਂ ਅਤੇ ਸਖਤ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਸਮੀਖਿਆ।
a) ਵਧੇ ਹੋਏ ਵਰਗੀਕਰਨ ਨਿਯਮ: MDD ਵਿੱਚ 18 ਤੋਂ MDR ਵਿੱਚ 22 ਤੱਕ;
b) ਮੁਢਲੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਚੈੱਕਲਿਸਟ ਆਈਟਮਾਂ ਨੂੰ ਵਧਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ: MDD ਵਿੱਚ 13 ਆਈਟਮਾਂ ਤੋਂ MDR ਵਿੱਚ 23 ਆਈਟਮਾਂ;
c) CE ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦਾ ਢਾਂਚਾ ਬਦਲ ਗਿਆ ਹੈ ਅਤੇ ਇਹਨਾਂ ਵਿੱਚ ਵੰਡਿਆ ਗਿਆ ਹੈ: ਉਤਪਾਦ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਅਤੇ ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ (MDD ਨੂੰ ਸਿਰਫ਼ ਉਤਪਾਦ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ);
d) ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟ।MDR ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਦਾ ਚੌਥਾ ਸੰਸਕਰਣ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਤੀਜੇ ਸੰਸਕਰਣ ਨਾਲੋਂ ਵਧੇਰੇ ਸਖ਼ਤ ਹੈ;
3) ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਦਾ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਦਾਇਰਾ
a) MDD ਸਿਰਫ ਮੈਡੀਕਲ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ, ਜਦੋਂ ਕਿ MDR ਵਿੱਚ ਕੁਝ ਗੈਰ-ਮੈਡੀਕਲ ਯੰਤਰਾਂ ਨੂੰ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਦੇ ਦਾਇਰੇ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਸਬਜ਼ੀਆਂ ਦੇ ਸੰਪਰਕ ਲੈਂਸ, ਸੁੰਦਰਤਾ ਉਤਪਾਦ, ਆਦਿ;
b) MDD ਵਿੱਚ, ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਯੰਤਰਾਂ ਨੂੰ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਵਜੋਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਦੇ ਦਖਲ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਜਦੋਂ ਕਿ MDR ਨੂੰ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਸਰਜੀਕਲ ਯੰਤਰਾਂ ਦੇ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ;
4) MDR ਨੂੰ ਵਧੇਰੇ ਪਾਰਦਰਸ਼ਤਾ ਅਤੇ ਖੋਜਯੋਗਤਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ
a) ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਖੋਜਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣ ਲਈ ਵਿਲੱਖਣ ਡਿਵਾਈਸ ਪਛਾਣਕਰਤਾ UDI ਨੂੰ ਪੇਸ਼ ਕੀਤਾ;
b) ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਸੰਬੰਧਿਤ ਜਾਣਕਾਰੀ ਨੂੰ ਯੂਰਪੀਅਨ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡੇਟਾਬੇਸ (EUDAMED) ਵਿੱਚ ਇਕੱਠਾ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ;
c) ਇੱਕ ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ (PMS) ਸਿਸਟਮ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨਾ;
d) ਅਧਿਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਅਣ-ਐਲਾਨਿਆ ਨਿਰੀਖਣ ਕਰੇਗੀ।
MDR CE ਦਾ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀ ਹੈ?
ਜਿਸ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਭਿਆਸ ਬਾਰੇ ਅਸੀਂ ਗੱਲ ਕਰ ਰਹੇ ਹਾਂ ਉਹ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਦੋ ਰੂਪਾਂ ਵਿੱਚ ਵੰਡਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ:
a) ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਸਾਬਤ ਕਰਨ ਲਈ ਡੇਟਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਮਨੁੱਖਾਂ 'ਤੇ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।
b) ਕਲੀਨਿਕਲ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਤੁਲਨਾ (ਤਿੰਨ ਪਹਿਲੂਆਂ ਤੋਂ: ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ, ਤਕਨੀਕੀ ਮਾਪਦੰਡ, ਅਤੇ ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ), ਡੇਟਾ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਅਤੇ ਸਾਹਿਤ ਸਮੀਖਿਆ ਦੁਆਰਾ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵ ਨੂੰ ਸਾਬਤ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।
c) ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟ CE ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇਹ ਇੱਕ ਮੁੱਖ ਭਾਗ ਵੀ ਹੈ (CE ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇਣ ਵੇਲੇ CE ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਵਿੱਚ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟ ਇੱਕ ਲਾਜ਼ਮੀ ਰਿਪੋਰਟ ਹੈ)।
d) ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟ ਦਾ ਚੌਥਾ ਸੰਸਕਰਣ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਇੱਕ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟ ਹੈ ਜੋ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦਿਸ਼ਾ ਨਿਰਦੇਸ਼ MedDev 2.7.1 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਸੰਕਲਿਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ।
MDR ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਪਾਸ ਕਰਨ ਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਜੋਏਟੈਕ ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ ਮਾਨੀਟਰ ਅਤੇ ਡਿਜ਼ੀਟਲ ਥਰਮਾਮੀਟਰ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਉਤਪਾਦਨ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਵਿੱਚ ਸਖਤ ਮਿਆਰਾਂ 'ਤੇ ਪਹੁੰਚ ਗਏ ਹਨ, ਅਤੇ ਦੁਨੀਆ ਭਰ ਦੇ ਉਪਭੋਗਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਵਧੇਰੇ ਭਰੋਸੇਮੰਦ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।
Joytech ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ ਮਾਨੀਟਰ ਅਤੇ ਡਿਜੀਟਲ ਥਰਮਾਮੀਟਰ ਨੇ ਆਪਣੇ ਸਹੀ ਮਾਪ ਨਤੀਜਿਆਂ, ਉਪਭੋਗਤਾ-ਅਨੁਕੂਲ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਸ਼ਾਨਦਾਰ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਲਈ ਉਪਭੋਗਤਾਵਾਂ ਤੋਂ ਸਰਬਸੰਮਤੀ ਨਾਲ ਪ੍ਰਸ਼ੰਸਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਹੈ।ਹੁਣ, ਉਹਨਾਂ ਨੇ MDR ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪਾਸ ਕਰ ਲਿਆ ਹੈ, ਜੋ ਬਿਨਾਂ ਸ਼ੱਕ ਸਾਡੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਵਿੱਚ ਉਪਭੋਗਤਾਵਾਂ ਦੇ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਅਤੇ ਸੰਤੁਸ਼ਟੀ ਨੂੰ ਹੋਰ ਵਧਾਏਗਾ।
Joytech ਹੈਲਥਕੇਅਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਲਈ ਵਚਨਬੱਧ ਰਹੇਗਾ ਉੱਚ-ਗੁਣਵੱਤਾ ਵਾਲੇ ਡਾਕਟਰੀ ਉਪਕਰਣ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ਵ ਭਰ ਦੇ ਉਪਭੋਗਤਾਵਾਂ ਦੀ ਸਿਹਤ ਵਿੱਚ ਯੋਗਦਾਨ ਪਾਉਣਾ।ਸਾਨੂੰ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਹੈ ਕਿ ਸਾਡੇ ਯਤਨਾਂ ਰਾਹੀਂ, ਸਾਡੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦ ਗਲੋਬਲ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਤੁਹਾਡੇ ਸਿਹਤਮੰਦ ਜੀਵਨ ਲਈ ਮਦਦਗਾਰ ਹੋਣਗੇ।
ਜੇਕਰ ਤੁਹਾਡੇ ਕੋਲ ਸਾਡੇ ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ ਮਾਨੀਟਰ ਅਤੇ ਥਰਮਾਮੀਟਰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਬਾਰੇ ਕੋਈ ਸਵਾਲ ਜਾਂ ਲੋੜਾਂ ਹਨ, ਤਾਂ ਕਿਰਪਾ ਕਰਕੇ ਬੇਝਿਜਕ ਸਾਡੇ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰੋ।
