28 U .Aprile 2022, Joytech hà avutu l'emissione iniziale di l'EU MDR per i nostri monitori di pressione sanguigna non invasivi, pudete scopre i dettagli quì.
In u 2023, i termometri di cuntattu Joytech, i termometri senza cuntattu è i novi monitori di pressione di sangue sò tutti appruvati da l'UE MDR.
Cosa hè CE (MDR)?
Quandu si tratta di certificati CE, tutti sò familiarizati cun ellu.Quasi ogni industria hà una certificazione CE currispondente.MDR hè l'abbreviazione di u Regolamentu Europeu di i Dispositivi Medichi, chì hè l'aghjurnamentu di CE (MDD) è impone requisiti più elevati in quantu à a sicurezza è a prestazione di i dispositi medichi.Ci chjamemu ancu CE (MDR).
Chì sò e diffirenzii trà CE (MDD) è CE (MDR)?
MDR hè un regulamentu è MDD hè una direttiva.Perchè hè un aghjurnamentu, da direttive à regulamenti, i Stati membri di l'UE esercitanu un cuntrollu più strettu nantu à u prucessu di certificazione è i risultati.
Principalmente riflessu in i seguenti aspetti:
1) rinfurzatu e responsabilità di u fabricatore.
a) U fabricatore deve avè almenu un ufficiale di conformità cun sapè fà in u campu di i dispositi medichi (ùn ci hè micca un requisitu esplicitu in a direttiva MDD);
b) U fabricatore stabilisce è aghjurnà in permanenza a documentazione tecnica è assicura chì sia dispunibule quandu l'autorità naziunale cumpetente ne u dumanda.
c) I pruduttori devenu risponde à l'ispezioni senza annunziu da i corpi notificati in ogni mumentu per assicurà l'aghjurnamentu di i ducumenti tecnichi è u mantenimentu di u sistema;(prodotti di classe II)
d) Per i prudutti d'altu risicu di cumpagnie cummerciale, serà più difficiuli di dumandà CE.
2) Disposizioni regulatori aumentate è rivisione di certificazione più stretta.
a) Regoli di classificazione aumentati: da 18 in MDD à 22 in MDR;
b) L'articuli di a lista di cuntrollu di i requisiti basi sò aumentati: da 13 elementi in MDD à 23 elementi in MDR;
c) A struttura di i ducumenti tecnichi CE hà cambiatu è hè divisu in: ducumenti tecnichi di u produttu è documenti post-marketing (MDD solu richiede documenti tecnichi di u produttu);
d) Rapportu di valutazione clinica.MDR esige cumpagnie di furnisce a quarta versione di rapporti di valutazione clinica, chì hè più strettu chì a terza versione;
3) Scopu di applicazione ampliatu
a) MDD hè destinatu solu à i prudutti cù scopi medichi, mentre chì MDR include alcuni dispositi non medichi in u scopu di l'applicazione, cum'è lenti di cuntattu vegetali, prudutti di bellezza, etc.;
b) In u MDD, i dispositi riutilizzabili sò classificati cum'è una classa di dispusitivi medichi è ùn necessitanu micca l'intervenzione di un corpu notificatu, mentre chì l'MDR richiede un corpu notificatu per fà una valutazione di cunfurmità di i dispositi chirurgici riutilizzabili;
4) MDR richiede più trasparenza è tracciabilità
a) Introduce l'identificatore unicu di u dispositivu UDI per aumentà a tracciabilità di u produttu;
b) L'infurmazioni pertinenti di a cumpagnia seranu cullucate in a basa di dati europea di i dispositi medichi (EUDAMED);
c) Stabbilisce un sistema di vigilanza post-mercatu (PMS);
d) L'organismu notificatu farà inspezioni senza preavvisu.
Chì ghjè a valutazione clinica di MDR CE?
A pratica clinica chì parlemu hè generalmente divisa in duie forme:
a) I prucessi clinichi sò usati nantu à l'omu per ottene dati per pruvà a sicurità di u pruduttu.
b) I rapporti clinichi pruvucanu principarmenti a sicurezza è l'efficacità di u pruduttu per mezu di paraguni di i prudutti (da trè aspetti: dati clinichi, paràmetri tecnichi è prestazioni biologiche), analisi di dati è revisione di letteratura.
c) U rapportu di valutazione clinica hè parte di u documentu tecnicu CE è hè ancu un cumpunente chjave (u rapportu di valutazione clinica hè un rapportu indispensabile in u documentu tecnicu CE quandu si dumanda a certificazione CE).
d) Attualmente, a quarta versione di u rapportu di valutazione clinica hè implementata, chì hè un rapportu di valutazione clinica compilatu in cunfurmità cù a guida di valutazione clinica MedDev 2.7.1.
Passà a certificazione MDR significa chì Joytech monitor di pressione sanguigna è U termometru digitale hà righjuntu standard stretti in u disignu, a produzzione è u cuntrollu di qualità, è ponu furnisce i dispositi medichi più sicuri è affidabili à l'utilizatori di u mondu.
U monitoru di pressione sanguigna Joytech è u termometru digitale anu guadagnatu l'elogi unanimi da l'utilizatori per i so risultati di misurazione precisi, u disignu amichevule è un rendimentu eccellente.Avà, anu passatu a certificazione MDR, chì senza dubbitu aumenterà più a fiducia è a satisfaczione di l'utilizatori in i nostri prudutti.
Joytech Healthcare continuerà à esse impegnatu à furnisce dispusitivi medicale d'alta qualità è cuntribuiscenu à a salute di l'utilizatori in u mondu.Cridemu chì per mezu di i nostri sforzi, i nostri prudutti di qualità aiutanu à a vostra vita sana in u mercatu globale.
Sì avete qualchissia dumande o bisogni nantu à i nostri prudutti di monitor di pressione sanguigna è termometru, per piacè cuntattateci.
