28 - ში .2022 წლის აპრილში, Joytech-მა მიიღო ევროკავშირის MDR-ის პირველადი გამოცემა ჩვენი არაინვაზიური არტერიული წნევის მონიტორებისთვის, შეგიძლიათ გაიგოთ დეტალები აქ.
2023 წელს Joytech-ის საკონტაქტო თერმომეტრები, არაკონტაქტური თერმომეტრები და ახალი არტერიული წნევის მონიტორები დამტკიცებულია ევროკავშირის MDR.
რა არის CE (MDR)?
რაც შეეხება CE სერთიფიკატებს, ყველა კარგად იცნობს მას.თითქმის ყველა ინდუსტრიას აქვს შესაბამისი CE სერთიფიკატი.MDR არის ევროპული სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაციის აბრევიატურა, რომელიც წარმოადგენს CE-ს (MDD) განახლებას და აწესებს უფრო მაღალ მოთხოვნებს სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებასა და მუშაობაზე.ჩვენ მას ასევე ვუწოდებთ CE (MDR).
რა განსხვავებებია CE (MDD) და CE (MDR) შორის?
MDR არის რეგულაცია და MDD არის დირექტივა.იმის გამო, რომ ეს არის განახლება, დირექტივებიდან რეგულაციამდე, ევროკავშირის წევრი ქვეყნები განახორციელებენ უფრო მკაცრ კონტროლს სერტიფიცირების პროცესსა და შედეგებზე.
ძირითადად აისახება შემდეგ ასპექტებში:
1) გაძლიერდა მწარმოებლის პასუხისმგებლობა.
ა) მწარმოებელს უნდა ჰყავდეს მინიმუმ ერთი შესაბამისობის ოფიცერი სამედიცინო ხელსაწყოების სფეროში გამოცდილების მქონე (MDD დირექტივაში აშკარა მოთხოვნა არ არსებობს);
ბ) მწარმოებელმა უნდა შექმნას და განუწყვეტლივ განაახლოს ტექნიკური დოკუმენტაცია და უზრუნველყოს მისი ხელმისაწვდომობა ეროვნული კომპეტენტური ორგანოს მოთხოვნის შემთხვევაში.
გ) მწარმოებლებმა ნებისმიერ დროს უნდა უპასუხონ ნორმირებული ორგანოების მიერ გამოუცხადებელ ინსპექტირებას, რათა უზრუნველყონ ტექნიკური დოკუმენტაციის განახლება და სისტემის ტექნიკური მომსახურება;(II კლასის პროდუქტები)
დ) სავაჭრო კომპანიების მაღალი რისკის პროდუქტებისთვის უფრო რთული იქნება CE-ზე განაცხადის გაკეთება.
2) გაზრდილი მარეგულირებელი დებულებები და უფრო მკაცრი სერტიფიცირების განხილვა.
ა) გაზრდილი კლასიფიკაციის წესები: 18-დან MDD-მდე 22-მდე MDR-ში;
ბ) ძირითადი მოთხოვნების ჩამონათვალის პუნქტები გაიზარდა: MDD-ში 13 პუნქტიდან MDR-ში 23 პუნქტამდე;
გ) შეიცვალა CE ტექნიკური დოკუმენტების სტრუქტურა და იყოფა: პროდუქტის ტექნიკურ დოკუმენტაციად და პოსტმარკეტინგულ დოკუმენტებად (MDD მოითხოვს მხოლოდ პროდუქტის ტექნიკურ დოკუმენტაციას);
დ) კლინიკური შეფასების ანგარიში.MDR მოითხოვს კომპანიებს მიაწოდონ კლინიკური შეფასების ანგარიშების მეოთხე ვერსია, რომელიც უფრო მკაცრია, ვიდრე მესამე ვერსია;
3) გაფართოებული გამოყენების სფერო
ა) MDD მიზნად ისახავს მხოლოდ სამედიცინო დანიშნულების პროდუქტებს, ხოლო MDR მოიცავს ზოგიერთ არასამედიცინო მოწყობილობას გამოყენების სფეროში, როგორიცაა მცენარეული კონტაქტური ლინზები, სილამაზის პროდუქტები და ა.შ.;
ბ) MDD-ში, მრავალჯერადი გამოყენებადი მოწყობილობები კლასიფიცირებულია სამედიცინო მოწყობილობების კლასად და არ საჭიროებს შეტყობინებების მქონე ორგანოს ჩარევას, ხოლო MDR მოითხოვს შეტყობინებულ ორგანოს განახორციელოს მრავალჯერადი გამოყენებადი ქირურგიული მოწყობილობების შესაბამისობის შეფასება;
4) MDR მოითხოვს უფრო მეტ გამჭვირვალობას და მიკვლევადობას
ა) შემოიღო უნიკალური მოწყობილობის იდენტიფიკატორი UDI პროდუქტის მიკვლევადობის გაზრდის მიზნით;
ბ) კომპანიის შესაბამისი ინფორმაცია შეგროვდება ევროპის სამედიცინო მოწყობილობების მონაცემთა ბაზაში (EUDAMED);
გ) ბაზრობის შემდგომი ზედამხედველობის (PMS) სისტემის ჩამოყალიბება;
დ) შესაბამისობის შემფასებელი ორგანო განახორციელებს გამოუცხადებელ შემოწმებას.
როგორია MDR CE-ს კლინიკური შეფასება?
კლინიკური პრაქტიკა, რომელზეც ჩვენ ვსაუბრობთ, ზოგადად იყოფა ორ ფორმად:
ა) კლინიკური კვლევები გამოიყენება ადამიანებზე, რათა მიიღონ მონაცემები პროდუქტის უსაფრთხოების დასადასტურებლად.
ბ) კლინიკური ანგარიშები ძირითადად ადასტურებს პროდუქტის უსაფრთხოებას და ეფექტურობას პროდუქტის შედარების გზით (სამი ასპექტიდან: კლინიკური მონაცემები, ტექნიკური პარამეტრები და ბიოლოგიური შესრულება), მონაცემთა ანალიზი და ლიტერატურის მიმოხილვა.
გ) კლინიკური შეფასების ანგარიში CE ტექნიკური დოკუმენტის ნაწილია და ასევე წარმოადგენს ძირითად კომპონენტს (კლინიკური შეფასების ანგარიში არის შეუცვლელი ანგარიში CE ტექნიკურ დოკუმენტში CE სერტიფიცირებაზე განაცხადისას).
დ) ამჟამად დანერგილია კლინიკური შეფასების ანგარიშის მეოთხე ვერსია, რომელიც არის კლინიკური შეფასების ანგარიში, რომელიც შედგენილია კლინიკური შეფასების გაიდლაინის MedDev 2.7.1 შესაბამისად.
MDR სერთიფიკატის გავლა ნიშნავს ამას არტერიული წნევის მონიტორი Joytech და ციფრულმა თერმომეტრმა მიაღწია მკაცრ სტანდარტებს დიზაინში, წარმოებასა და ხარისხის კონტროლში და შეუძლია უზრუნველყოს უფრო უსაფრთხო და საიმედო სამედიცინო მოწყობილობები მომხმარებლებისთვის მთელ მსოფლიოში.
Joytech-ის არტერიული წნევის მონიტორმა და ციფრულმა თერმომეტრმა მოიპოვეს მომხმარებლების ერთსულოვანი ქება მათი ზუსტი გაზომვის შედეგების, მომხმარებლისთვის მოსახერხებელი დიზაინისა და შესანიშნავი შესრულებისთვის.ახლა მათ გაიარეს MDR სერთიფიკატი, რაც უდავოდ კიდევ უფრო გაზრდის მომხმარებლების ნდობას და კმაყოფილებას ჩვენი პროდუქტების მიმართ.
Joytech Healthcare გააგრძელებს უზრუნველყოფას მაღალი ხარისხის სამედიცინო მოწყობილობები და ხელს უწყობს მომხმარებელთა ჯანმრთელობას მთელს მსოფლიოში.ჩვენ გვჯერა, რომ ჩვენი ძალისხმევით, ჩვენი ხარისხიანი პროდუქცია დაგეხმარებათ თქვენი ჯანსაღი ცხოვრებისათვის გლობალურ ბაზარზე.
თუ თქვენ გაქვთ რაიმე შეკითხვა ან საჭიროება ჩვენი არტერიული წნევის მონიტორისა და თერმომეტრის პროდუქტებთან დაკავშირებით, გთხოვთ, მოგერიდებათ დაგვიკავშირდეთ.
