Kuma28 .Kubvumbi 2022, Joytech yakawana kuburitswa kwekutanga kweEU MDR kune yedu isingapindire blood pressure monitors, unogona kuwana ruzivo. here.
Muna 2023, Joytech inobata ma thermometers, asingabatanidzi ma thermometers uye mamonitor matsva eropa zvese zvinotenderwa neEU MDR.
Chii chinonzi CE (MDR)?
Kana zvasvika kune zvitupa zveEC, munhu wese anozviziva.Inenge indasitiri yega yega ine inoenderana CE certification.MDR ndiyo chidimbu cheEuropean Medical Device Regulation, inova kuvandudzwa kweEC (MDD) uye inoisa zvinodiwa zvepamusoro pakuchengetedza uye kuita kwemidziyo yekurapa.Isu tinoidaidza zvakare CE (MDR).
Ndeupi musiyano uripo pakati peEC (MDD) uye CE (MDR)?
MDR mutemo uye MDD chirevo.Nekuti iko kukwidziridzwa, kubva kumirairo kuenda kune mirau, EU nhengo dzeEU dzichashandisa kudzora kwakasimba pamusoro pechitupa uye mhedzisiro.
Zvinonyanya kuratidzwa muzvikamu zvinotevera:
1) Yakasimbisa mabasa emugadziri.
a) Mugadziri anofanirwa kuve neanokwana mukuru wekuteerera ane hunyanzvi mumunda wemidziyo yekurapa (hapana chinodiwa chakajeka mukuraira kweMDD);
b) Mugadziri anogadza uye nekuenderera mberi nekuvandudza magwaro ehunyanzvi uye kuona kuti anowanikwa kana akumbirwa nemukuru wenyika.
c) Vagadziri vanofanira kupindura kune zvisina kuziviswa kuongororwa nemitumbi yakaziviswa chero nguva kuti ive nechokwadi chekuvandudzwa kwemagwaro ehunyanzvi uye kuchengetedza sisitimu;(Class II zvigadzirwa)
d) Kune zvigadzirwa zvine njodzi zvakanyanya zvemakambani ekutengesa, zvichanyanya kunetsa kunyorera CE.
2) Kuwedzerwa kwezvigadziro zvekutonga uye kuomesesa certification wongororo.
a) Kuwedzera kurongedza mitemo: kubva ku18 muMDD kusvika ku22 muMDR;
b) Izvo zvakakosha zvinodiwa chekutarisa zvinhu zvinowedzerwa: kubva ku13 zvinhu muMDD kusvika ku23 zvinhu muMDR;
c) Chimiro cheEC magwaro ehunyanzvi chachinja uye chakakamurwa kuita: zvinyorwa zvehunyanzvi zvechigadzirwa uye magwaro ekushambadzira (MDD inongoda zvinyorwa zvehunyanzvi zvechigadzirwa);
d) Clinical evaluation report.MDR inoda kuti makambani ape vhezheni yechina yemakiriniki ekuongorora mishumo, iyo yakanyanya kuomarara kupfuura yechitatu vhezheni;
3) Yakawedzera chiyero chekushandisa
a) MDD inongonangana zvigadzirwa zvine chinangwa chekurapa, nepo MDR ichisanganisira zvimwe zvisiri zvekurapa muchikamu chekushandisa, senge miriwo yekuona lenzi, zvigadzirwa zvekunaka, nezvimwe;
b) MuMDD, zvigadziridzo zvinogona kushandiswa zvakare zvinorongedzerwa sekirasi yezvishandiso zvekurapa uye hazvidi kupindira kwemuviri unoziviswa, nepo MDR ichida mutumbi unoziviswa kuti uite ongororo yekuenderana yezvishandiso zvekuvhiya zvakare;
4) MDR inoda kujeka uye kuteedzera
a) Yakaunza yakasarudzika mudziyo identifier UDI kuwedzera chigadzirwa traceability;
b) Ruzivo rwakakodzera rwekambani ruchaunganidzwa muEuropean Medical Device Database (EUDAMED);
c) Gadzirai post-market surveillance (PMS) system;
d) Boka rakaziviswa richaita ongororo isina kuziviswa.
Chii chinonzi kliniki kuongororwa kweMDR CE?
Makiriniki maitiro atiri kutaura nezvawo anowanzo kukamurwa kuita maviri mafomu:
a) Miedzo yemakiriniki inoshandiswa pavanhu kuwana data kuratidza kuchengetedzwa kwechigadzirwa.
b) Mishumo yekiriniki inonyanya kuratidza kuchengetedzeka uye kushanda kwechigadzirwa kuburikidza nekuenzanisa kwechigadzirwa (kubva pazvinhu zvitatu: data rekiriniki, tekinoroji paramita, uye biological kuita), kuongororwa kwedata, uye kuongorora mabhuku.
c) Chirevo chekuongorora chekiriniki chikamu cheEC tekinoroji gwaro uye zvakare chinhu chakakosha (iyo yekiriniki evaluation mushumo ishumo yakakosha muEC tekinoroji gwaro paunenge uchinyorera CE certification).
d) Parizvino, vhezheni yechina yemushumo wekuongorora kwekiriniki inoshandiswa, inova mushumo wekuongorora wekiriniki wakaunganidzwa maererano nekiriniki yekuongorora gwara MedDev 2.7.1.
Kupasa MDR certification zvinoreva izvozvo Joytech blood pressure monitor uye digital thermometer yasvika zviyero zvakasimba mukugadzira, kugadzira uye kutonga kwemhando, uye inogona kupa yakachengeteka uye yakavimbika michina yekurapa kune vashandisi pasi rese.
Joytech blood pressure monitor uye thermometer yedhijitari yakunda kurumbidzwa kwakafanana kubva kuvashandisi nekuda kwemhedzisiro yavo yekuyera, mushandisi-ane hushamwari dhizaini uye kuita kwakanakisa.Ikozvino, vapasa MDR certification, iyo pasina mubvunzo ichawedzera kuvimba kwevashandisi uye kugutsikana mune zvigadzirwa zvedu.
Joytech Healthcare icharamba yakazvipira kupa midziyo yekurapa yemhando yepamusoro uye inopa hutano hwevashandisi pasi rese.Isu tinotenda kuti kuburikidza nekuedza kwedu, zvigadzirwa zvedu zvemhando yepamusoro zvichabatsira kuhupenyu hwako hune hutano mumusika wepasi rose.
Kana iwe uine chero mibvunzo kana zvaunoda pamusoro peropa redu rekutarisa uye zvigadzirwa zve thermometer, ndapota inzwa wakasununguka kutibata.
