A 28 ranar .Afrilu 2022, Joytech ya sami farkon fitowar EU MDR don masu sa ido kan cutar hawan jini, kuna iya gano cikakkun bayanai. nan.
A cikin 2023, Joytech tuntuɓar ma'aunin zafi da sanyio, ma'aunin zafi da sanyio da sabbin na'urori masu auna karfin jini duk EU MDR ta amince da su.
Menene CE (MDR)?
Idan ana maganar takaddun CE, kowa ya san ta.Kusan kowace masana'antu tana da takaddun shaida daidai da CE.MDR shine taƙaitaccen Dokar Na'urar Likita ta Turai, wanda shine sabuntawar CE (MDD) kuma yana sanya buƙatu mafi girma akan aminci da aikin na'urorin likitanci.Mun kuma kira shi CE (MDR).
Menene bambance-bambance tsakanin CE (MDD) da CE (MDR)?
MDR tsari ne kuma MDD umarni ne.Saboda haɓakawa ne, daga umarni zuwa ƙa'idodi, ƙasashe membobin EU za su yi amfani da tsauraran matakai kan aiwatar da takaddun shaida da sakamako.
An fi nunawa a cikin abubuwan da ke biyo baya:
1) Ƙarfafa nauyin masana'anta.
a) Dole ne mai ƙira ya kasance yana da aƙalla jami'in yarda guda ɗaya tare da gwaninta a fagen na'urorin likitanci (babu buƙatun bayyane a cikin umarnin MDD);
b) Mai sana'anta zai kafa kuma ya ci gaba da sabunta takaddun fasaha kuma ya tabbatar da cewa yana samuwa lokacin da ikon da ya dace na kasa ya nema.
c) Masu sana'a dole ne su mayar da martani ga binciken da ba a san su ba ta hanyar hukumomin da aka sanar a kowane lokaci don tabbatar da sabunta takaddun fasaha da kiyaye tsarin;(Kayayyakin Class II)
d) Don samfuran haɗari na kamfanonin ciniki, zai yi wahala a nemi takardar CE.
2) Ƙarfafa tanadin ka'idoji da tsauraran takaddun takaddun shaida.
a) Ƙara ƙa'idodin rarrabawa: daga 18 a cikin MDD zuwa 22 a MDR;
b) Abubuwan da ake buƙata na ainihin buƙatun an ƙara su: daga abubuwa 13 a cikin MDD zuwa abubuwa 23 a cikin MDR;
c) Tsarin takaddun fasaha na CE ya canza kuma an raba shi zuwa: takaddun fasaha na samfur da takaddun tallace-tallace (MDD kawai yana buƙatar takaddun fasaha na samfur);
d) Rahoton kimantawa na asibiti.MDR yana buƙatar kamfanoni don samar da nau'i na huɗu na rahotannin kimantawa na asibiti, wanda ya fi tsayi fiye da na uku;
3) Fadada girman aikace-aikace
a) MDD kawai ke kaiwa samfurori da dalilai na likita, yayin da MDR ta ƙunshi wasu na'urorin da ba na likita ba a cikin iyakokin aikace-aikace, kamar ruwan tabarau na kayan lambu, kayan ado, da dai sauransu;
b) A cikin MDD, ana rarraba na'urorin da za a sake amfani da su a matsayin nau'in na'urorin likitanci kuma ba sa buƙatar sa hannun wani da aka sanar, yayin da MDR ke buƙatar ƙungiyar da aka sanar don gudanar da kimanta daidaitattun na'urorin tiyata da za a sake amfani da su;
4) MDR yana buƙatar ƙarin bayyana gaskiya da ganowa
a) Gabatar da keɓaɓɓen mai gano na'urar UDI don haɓaka gano samfur;
b) Za a tattara bayanan da suka dace na kamfanin a cikin Database na Na'urar Lafiya ta Turai (EUDAMED);
c) Kafa tsarin sa ido bayan kasuwa (PMS);
d) Hukumar da aka sanar za ta gudanar da bincike ba tare da sanarwa ba.
Menene kimantawar asibiti na MDR CE?
Aikin asibiti da muke magana akai gabaɗaya ya kasu kashi biyu:
a) Ana amfani da gwaji na asibiti akan mutane don samun bayanai don tabbatar da amincin samfurin.
b) Rahotanni na asibiti sun fi tabbatar da aminci da ingancin samfurin ta hanyar kwatanta samfurin (daga bangarori uku: bayanan asibiti, sigogi na fasaha, da aikin nazarin halittu), nazarin bayanai, da nazarin wallafe-wallafe.
c) Rahoton kimantawa na asibiti wani ɓangare ne na takaddun fasaha na CE kuma shine maɓalli mai mahimmanci (rahoton kimantawa na asibiti rahoto ne da ba makawa a cikin takaddar fasaha ta CE lokacin neman takardar shedar CE).
d) A halin yanzu, an aiwatar da nau'i na huɗu na rahoton ƙididdiga na asibiti, wanda shine rahoton kimantawa na asibiti wanda aka haɗa daidai da ka'idodin kimantawa na asibiti MedDev 2.7.1.
Wucewa takardar shaidar MDR yana nufin haka Joytech duban dan tayi da kuma Ma'aunin zafi da sanyio na dijital sun kai tsauraran matakan ƙira, samarwa da sarrafa inganci, kuma yana iya samar da aminci da aminci ga na'urorin likitanci ga masu amfani a duk duniya.
Joytech mai lura da hawan jini da ma'aunin zafin jiki na dijital sun sami yabo baki ɗaya daga masu amfani don ingantattun sakamakon auna su, ƙirar abokantaka da kyakkyawan aiki.Yanzu, sun wuce takaddun shaida na MDR, wanda babu shakka zai ƙara haɓaka amincewa da gamsuwar masu amfani a samfuranmu.
Joytech Healthcare zai ci gaba da jajircewa wajen samarwa na'urorin likitanci masu inganci kuma suna ba da gudummawa ga lafiyar masu amfani a duniya.Mun yi imanin cewa ta ƙoƙarinmu, samfuranmu masu inganci za su taimaka wa lafiyar ku a kasuwannin duniya.
Idan kuna da wasu tambayoyi ko buƙatu game da gwajin hawan jini da samfuran ma'aunin zafi da sanyio, da fatan za ku iya tuntuɓar mu.
