Den 28 : e .I april 2022 fick Joytech den första utfärdandet av EU MDR för våra icke-invasiva blodtrycksmätare, du kan ta reda på detaljerna här.
År 2023 är Joytech kontakttermometrar, beröringsfria termometrar och nya blodtrycksmätare alla EU MDR-godkända.
Vad är CE（MDR）?
När det kommer till CE-certifikat är alla bekanta med det.Nästan varje bransch har en motsvarande CE-certifiering.MDR är en förkortning av European Medical Device Regulation, vilket är uppdateringen av CE (MDD) och ställer högre krav på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter.Vi kallar det också CE（MDR）.
Vad är skillnaderna mellan CE（MDD） och CE（MDR）?
MDR är en förordning och MDD är ett direktiv.Eftersom det är en uppgradering, från direktiv till förordningar, kommer EU:s medlemsländer att utöva strängare kontroll över certifieringsprocessen och resultaten.
Återspeglas främst i följande aspekter:
1) Stärkt tillverkarens ansvar.
a) Tillverkaren måste ha minst en compliance officer med expertis inom området medicintekniska produkter (det finns inget uttryckligt krav i MDD-direktivet);
b) Tillverkaren ska upprätta och kontinuerligt uppdatera teknisk dokumentation och se till att den är tillgänglig när den nationella behöriga myndigheten begär det.
c) Tillverkare måste svara på oanmälda inspektioner av anmälda organ när som helst för att säkerställa uppdatering av tekniska dokument och underhåll av systemet.(Klass II produkter)
d) För högriskprodukter från handelsföretag blir det svårare att ansöka om CE.
2) Ökade regleringsbestämmelser och strängare certifieringsgranskning.
a) Ökade klassificeringsregler: från 18 i MDD till 22 i MDR;
b) Punkterna i checklistan för grundläggande krav utökas: från 13 poster i MDD till 23 poster i MDR;
c) Strukturen för CE-tekniska dokument har ändrats och är uppdelad i: produkttekniska dokument och dokument efter marknadsföring (MDD kräver endast produkttekniska dokument);
d) Klinisk utvärderingsrapport.MDR kräver att företag tillhandahåller den fjärde versionen av kliniska utvärderingsrapporter, som är strängare än den tredje versionen;
3) Utökat tillämpningsområde
a) MDD riktar sig endast till produkter med medicinska syften, medan MDR inkluderar vissa icke-medicinska produkter i tillämpningsområdet, såsom vegetabiliska kontaktlinser, skönhetsprodukter, etc.;
b) I MDD klassificeras återanvändbara produkter som en klass av medicintekniska produkter och kräver inte ingripande av ett anmält organ, medan MDR kräver att ett anmält organ genomför en överensstämmelsebedömning av återanvändbara kirurgiska produkter;
4) MDR kräver större transparens och spårbarhet
a) Introducerade den unika enhetsidentifieraren UDI för att öka produktens spårbarhet;
b) Relevant information om företaget kommer att samlas in i European Medical Device Database (EUDAMED);
c) Inrätta ett system för eftermarknadsövervakning (PMS).
d) Det anmälda organet kommer att genomföra oanmälda inspektioner.
Vad är den kliniska utvärderingen av MDR CE?
Den kliniska praktiken vi talar om är generellt uppdelad i två former:
a) Kliniska prövningar används på människor för att få data för att bevisa produktens säkerhet.
b) Kliniska rapporter bevisar huvudsakligen produktens säkerhet och effektivitet genom produktjämförelse (ur tre aspekter: kliniska data, tekniska parametrar och biologisk prestanda), dataanalys och litteraturgenomgång.
c) Den kliniska utvärderingsrapporten är en del av det tekniska CE-dokumentet och är också en nyckelkomponent (den kliniska utvärderingsrapporten är en oumbärlig rapport i det tekniska CE-dokumentet vid ansökan om CE-certifiering).
d) För närvarande är den fjärde versionen av den kliniska utvärderingsrapporten implementerad, som är en klinisk utvärderingsrapport sammanställd i enlighet med den kliniska utvärderingsriktlinjen MedDev 2.7.1.
Att klara MDR-certifiering innebär det Joytech blodtrycksmätare och digital termometer har nått strikta standarder inom design, produktion och kvalitetskontroll, och kan tillhandahålla säkrare och mer tillförlitliga medicintekniska produkter till användare över hela världen.
Joytech blodtrycksmätare och digital termometer har vunnit enhälligt beröm från användarna för deras exakta mätresultat, användarvänlig design och utmärkta prestanda.Nu har de klarat MDR-certifieringen, vilket utan tvekan kommer att ytterligare öka användarnas förtroende och tillfredsställelse med våra produkter.
Joytech Healthcare kommer att fortsätta att vara engagerad i att tillhandahålla högkvalitativ medicinsk utrustning och bidrar till hälsan för användare runt om i världen.Vi tror att våra kvalitetsprodukter genom våra ansträngningar kommer att vara till hjälp för ditt hälsosamma liv på den globala marknaden.
Om du har några frågor eller behov angående våra blodtrycksmätare och termometerprodukter är du välkommen att kontakta oss.
