La 28- an .April 2022, Joytech ricevis komencan emision de EU MDR por niaj neinvasivaj sangopremaj monitoroj, vi povas ekscii la detalojn. ĉi tie.
En 2023, Joytech-kontaktaj termometroj, nekontaktaj termometroj kaj novaj sangopremaj monitoroj estas ĉiuj aprobitaj de EU MDR.
Kio estas CE (MDR)?
Kiam temas pri CE-atestiloj, ĉiuj konas ĝin.Preskaŭ ĉiu industrio havas respondan CE-atestilon.MDR estas la mallongigo de Eŭropa Regularo pri Medicinaj Aparatoj, kiu estas la ĝisdatigo de CE (MDD) kaj trudas pli altajn postulojn pri la sekureco kaj agado de medicinaj aparatoj.Ni ankaŭ nomas ĝin CE（MDR）.
Kio estas la diferencoj inter CE (MDD) kaj CE (MDR)?
MDR estas regularo kaj MDD estas direktivo.Ĉar ĝi estas ĝisdatigo, de direktivoj ĝis regularoj, EU-membroŝtatoj ekzercos pli striktan kontrolon de la atestadprocezo kaj rezultoj.
Ĉefe reflektite en la sekvaj aspektoj:
1) Plifortigis la respondecojn de la fabrikanto.
a) La fabrikanto devas havi almenaŭ unu plenuman oficiston kun kompetenteco en la kampo de medicinaj aparatoj (ekzistas neniu eksplicita postulo en la MDD-direktivo);
b) La fabrikanto devas starigi kaj kontinue ĝisdatigi teknikan dokumentadon kaj certigi ke ĝi estas havebla kiam peto de la nacia kompetenta aŭtoritato.
c) Fabrikistoj devas respondi al neanoncitaj inspektadoj de sciigitaj korpoj iam ajn por certigi la ĝisdatigon de teknikaj dokumentoj kaj prizorgado de la sistemo;(produktoj de klaso II)
d) Por altriskaj produktoj de komercaj kompanioj, estos pli malfacile kandidatiĝi por CE.
2) Pliigitaj reguligaj dispozicioj kaj pli strikta atestila revizio.
a) Pliigitaj klasifikreguloj: de 18 en MDD ĝis 22 en MDR;
b) La bazaj postuloj kontrolaj eroj estas pliigitaj: de 13 eroj en MDD al 23 eroj en MDR;
c) La strukturo de CE-teknikaj dokumentoj ŝanĝiĝis kaj estas dividita en: produktteknikaj dokumentoj kaj post-merkatigaj dokumentoj (MDD nur postulas produktajn teknikajn dokumentojn);
d) Raporto pri klinika taksado.MDR postulas kompaniojn provizi la kvaran version de klinikaj taksaj raportoj, kiu estas pli strikta ol la tria versio;
3) Vastigita amplekso de apliko
a) MDD nur celas produktojn kun medicinaj celoj, dum MDR inkluzivas kelkajn ne-medicinajn aparatojn en la amplekson de apliko, kiel vegetaĵaj kontaktlensoj, belecproduktoj ktp.;
b) En la MDD, reuzeblaj aparatoj estas klasifikitaj kiel klaso de medicinaj aparatoj kaj ne postulas la intervenon de sciigita korpo, dum la MDR postulas sciigitan korpon fari konformecan takson de recikleblaj kirurgiaj aparatoj;
4) MDR postulas pli grandan travideblecon kaj spureblecon
a) Enkondukis la unikan aparato-identigilon UDI por pliigi la spureblecon de la produkto;
b) Koncernaj informoj de la kompanio estos kolektitaj en la Eŭropan Kuracilan Datumaron (EUDAMED);
c) Establi sistemon de postmerkata gvatado (PMS);
d) La sciigita korpo faros neanoncitajn inspektadojn.
Kio estas la klinika taksado de MDR CE?
La klinika praktiko, pri kiu ni parolas, estas ĝenerale dividita en du formojn:
a) Klinikaj provoj estas uzataj sur homoj por akiri datumojn por pruvi la sekurecon de la produkto.
b) Klinikaj raportoj ĉefe pruvas la sekurecon kaj efikecon de la produkto per produkta komparo (de tri aspektoj: klinikaj datumoj, teknikaj parametroj kaj biologia rendimento), datuma analizo kaj literaturrecenzo.
c) La klinika taksa raporto estas parto de la CE-teknika dokumento kaj ankaŭ estas ŝlosila komponanto (la klinika taksa raporto estas nemalhavebla raporto en la CE-teknika dokumento kiam oni petas CE-atestadon).
d) Nuntempe, la kvara versio de la klinika taksa raporto estas efektivigita, kiu estas klinika taksa raporto kompilita laŭ la klinika taksa gvidlinio MedDev 2.7.1.
Pasi MDR-atestilon signifas tion Joytech sangopremo monitoro kaj cifereca termometro atingis striktajn normojn en dezajno, produktado kaj kvalito-kontrolo, kaj povas provizi pli sekurajn kaj fidindajn medicinajn aparatojn al uzantoj tra la mondo.
Joytech sangopremo kaj cifereca termometro gajnis unuaniman laŭdon de uzantoj pro iliaj precizaj mezurrezultoj, uzant-amika dezajno kaj bonega agado.Nun ili pasigis la MDR-atestilon, kiu sendube plu plibonigos la fidon kaj kontenton de uzantoj pri niaj produktoj.
Joytech Healthcare daŭre devontiĝos provizi altkvalitaj medicinaj aparatoj kaj kontribuante al la sano de uzantoj tra la mondo.Ni kredas, ke per niaj klopodoj, niaj kvalitaj produktoj helpos vian sanan vivon en la tutmonda merkato.
Se vi havas demandojn aŭ bezonojn pri niaj produktoj pri sangopremo kaj termometroj, bonvolu kontakti nin.
