Di roja 28 .Nîsana 2022, Joytech ji bo şopînerên meyên tansiyona xwînê ne-dagirker nameya destpêkê ya MDR-ya EU wergirt, hûn dikarin hûrguliyan fêr bibin vir.
Di sala 2023-an de, termometreyên pêwendiyê Joytech, termometreyên ne-têkilî û çavdêrên nû yên tansiyona xwînê hemî MDR-ya Yekîtiya Ewropî têne pejirandin.
CE (MDR) çi ye?
Dema ku dor tê ser sertîfîkayên CE, her kes pê nas e.Hema hema her pîşesaziyê sertîfîkayek CE ya têkildar heye.MDR kurteya Rêziknameya Amûra Bijîjkî ya Ewropî ye, ku nûvekirina CE (MDD) ye û hewcedariyên bilindtir li ser ewlehî û performansa amûrên bijîjkî ferz dike.Em jê re dibêjin CE (MDR).
Cûdahiya di navbera CE (MDD) û CE (MDR) de çi ne?
MDR rêzikname ye û MDD rêwerzek e.Ji ber ku ew nûvekirinek e, ji talîmatan bigire heya rêziknameyê, welatên endamên Yekîtiya Ewropî dê li ser pêvajoya pejirandinê û encaman kontrolek hişktir bikin.
Bi giranî di aliyên jêrîn de têne xuyang kirin:
1) Berpirsiyariyên çêker xurt kirin.
a) Hilberîner divê bi kêmî ve yek efserek lihevhatinê bi pisporî di warê amûrên bijîjkî de hebe (di rêwerznameya MDD de hewcedariyek eşkere tune);
b) Hilberîner divê belgeyên teknîkî saz bike û bi domdarî nûve bike û piştrast bike ku gava ku ji hêla desthilatdariya jêhatî ya neteweyî ve were xwestin ew peyda dibe.
c) Divê çêker di her kêliyê de bersivê bidin vekolînên neragihandî yên ji hêla saziyên agahdarkirî ve ji bo nûvekirina belgeyên teknîkî û domandina pergalê;(Berhemên sinifa II)
d) Ji bo hilberên xeternak ên pargîdaniyên bazirganiyê, dê serlêdana CE-yê dijwartir be.
2) Zêdekirina bendên birêkûpêk û vekolîna pejirandinê ya hişk.
a) Zêdekirina qaîdeyên dabeşkirinê: ji 18 di MDD de heya 22 di MDR de;
b) Tiştên lîsteya kontrolê ya hewcedariyên bingehîn têne zêdekirin: ji 13 tiştan di MDD de gihîştiye 23 tiştan di MDR de;
c) Struktura belgeyên teknîkî yên CE guherî û li ser: Belgeyên teknîkî yên hilberê û belgeyên post-bazirganiyê (MDD tenê belgeyên teknîkî yên hilberê hewce dike);
d) Rapora nirxandina klînîkî.MDR ji pargîdaniyan hewce dike ku guhertoya çaremîn a raporên nirxandina klînîkî peyda bikin, ku ji guhertoya sêyemîn hişktir e;
3) Qada serîlêdanê berfireh kirin
a) MDD tenê hilberên bi mebestên bijîjkî armanc dike, dema ku MDR hin amûrên ne-bijîjkî di çarçoveya serîlêdanê de vedihewîne, wek lensên pêwendiya nebatî, hilberên bedewiyê, hwd.;
b) Di MDD-ê de, amûrên ku ji nû ve têne bikar anîn wekî çînek amûrên bijîjkî têne dabeş kirin û hewcedariya destwerdana laşek agahdar nakin, di heman demê de MDR ji laşek agahdarkirî hewce dike ku nirxandinek lihevhatinê ya amûrên neştergeriyê yên ku ji nû ve têne bikar anîn pêk bîne;
4) MDR zelalbûn û şopandinek mezintir hewce dike
a) Nasnameya cîhaza yekta UDI destnîşan kir da ku şopandina hilberê zêde bike;
b) Agahdariya têkildar a pargîdaniyê dê di Daneya Amûra Bijîjkî ya Ewropî (EUDAMED) de were berhev kirin;
c) Pergalek çavdêriya piştî bazarê (PMS) saz bikin;
d) Dezgeha agahdarkirî dê teftîşên nediyar pêk bîne.
Nirxandina klînîkî ya MDR CE çi ye?
Pratîka klînîkî ya ku em li ser dipeyivin bi gelemperî li du awayan têne dabeş kirin:
a) Ceribandinên klînîkî li ser mirovan têne bikar anîn da ku daneyan bistînin da ku ewlehiya hilberê îspat bikin.
b) Raporên klînîkî bi gelemperî ewlehî û bandorkeriya hilberê bi berhevdana hilberê (ji sê aliyan ve: daneyên klînîkî, pîvanên teknîkî, û performansa biyolojîkî), analîzkirina daneyê, û vekolîna wêjeyê îsbat dikin.
c) Rapora nirxandina klînîkî beşek ji belgeya teknîkî ya CE-yê ye û di heman demê de hêmanek bingehîn e (rapora nirxandina klînîkî di belgeya teknîkî ya CE-ê de dema ku serîlêdana pejirandina CE-yê dike raporek domdar e).
d) Niha, guhertoya çaremîn a rapora nirxandina klînîkî tê pêkanîn, ku ew raporek nirxandina klînîkî ye ku li gorî rêbernameya nirxandina klînîkî MedDev 2.7.1 hatî berhev kirin.
Derbaskirina sertîfîkaya MDR tê vê wateyê Joytech çavdêriya tansiyona xwînê û Termometreya dîjîtal di sêwirandin, hilberandin û kontrolkirina kalîteyê de gihîştiye standardên hişk, û dikare amûrên bijîjkî yên ewledar û pêbawertir ji bikarhênerên li çaraliyê cîhanê re peyda bike.
Çavdêriya tansiyona xwînê Joytech û termometreya dîjîtal ji bo encamên pîvandina rast, sêwirana bikarhêner-heval û performansa hêja ji bikarhêneran pesnê yekdengî wergirtiye.Naha, wan sertîfîkaya MDR-yê derbas kirine, ku bê guman dê pêbawerî û razîbûna bikarhêneran di hilberên me de zêde bike.
Tenduristiya Joytech dê berdewam be ku ji bo peydakirinê dilsoz be Amûrên bijîjkî yên bi kalîte û beşdarî tenduristiya bikarhênerên li çaraliyê cîhanê dibin.Em bawer dikin ku bi hewildanên me, hilberên me yên bi kalîte dê ji jiyana weya tendurist re di bazara gerdûnî de bibin alîkar.
Ger di derheqê hilberên meya tansiyona xwînê û termometre de pirs an hewcedariya we hebe, ji kerema xwe bi me re têkilî daynin.
