Dina 28 th .April 2022, Joytech ngagaduhan penerbitan awal MDR EU pikeun monitor tekanan darah non-invasif kami, anjeun tiasa mendakan detilna Ieuh.
Dina 2023, térmométer kontak Joytech, térmométer non-kontak sareng monitor tekanan darah énggal sadayana disatujuan EU MDR.
Naon CE (MDR)?
Lamun datang ka sertipikat CE, sadayana wawuh sareng éta.Ampir unggal industri ngagaduhan sertifikasi CE anu saluyu.MDR mangrupikeun singketan tina Peraturan Alat Médis Éropa, nyaéta pembaruan CE (MDD) sareng maksakeun syarat anu langkung luhur pikeun kasalametan sareng kinerja alat médis.Urang ogé disebut CE (MDR).
Naon bédana antara CE (MDD) sareng CE (MDR)?
MDR mangrupikeun régulasi sareng MDD mangrupikeun diréktif.Kusabab éta mangrupikeun paningkatan, tina arahan ka peraturan, nagara anggota Uni Éropa bakal ngalaksanakeun kadali anu langkung ketat dina prosés sertifikasi sareng hasil.
Utamana reflected dina aspék handap:
1) Nguatkeun tanggung jawab produsén.
a) Produsén kedah gaduh sahenteuna hiji perwira patuh sareng kaahlian dina widang alat médis (teu aya sarat anu jelas dina diréktif MDD);
b) Pabrikan kedah netepkeun sareng terus ngapdet dokuméntasi téknis sareng mastikeun yén éta sayogi nalika dipénta ku otoritas kompeten nasional.
c) Pabrikan kedah ngabales pamariksaan anu teu diumumkeun ku badan anu dibéjakeun iraha waé pikeun mastikeun pembaruan dokumén téknis sareng pangropéa sistem;(Produk Kelas II)
d) Pikeun produk berisiko tinggi pausahaan dagang, bakal leuwih hese panawaran pikeun CE.
2) Ngaronjatkeun katangtuan pangaturan sareng tinjauan sertifikasi anu langkung ketat.
a) Ngaronjatkeun aturan klasifikasi: ti 18 di MDD jadi 22 di MDR;
b) Item Daptar pariksa syarat dasar dironjatkeun: tina 13 item dina MDD jadi 23 item dina MDR;
c) Struktur dokumén téknis CE parantos robih sareng dibagi kana: dokumén téknis produk sareng dokumén pos-marketing (MDD ngan ukur peryogi dokumén téknis produk);
d) Laporan evaluasi klinis.MDR merlukeun pausahaan nyadiakeun versi kaopat laporan evaluasi klinis, nu leuwih stringent ti versi katilu;
3) Dilegaan wengkuan aplikasi
a) MDD ngan ukur nargétkeun produk anu tujuanana médis, sedengkeun MDR kalebet sababaraha alat non-médis dina lingkup aplikasi, sapertos lénsa kontak sayur, produk kageulisan, jsb.;
b) Dina MDD, alat anu tiasa dianggo deui digolongkeun kana kelas alat médis sareng henteu meryogikeun campur tangan awak béja, sedengkeun MDR meryogikeun badan béwara pikeun ngalaksanakeun penilaian konformitas alat bedah anu tiasa dianggo deui;
4) MDR merlukeun transparansi jeung traceability leuwih gede
a) Ngawanohkeun UDI alat identifier unik pikeun ngaronjatkeun traceability produk;
b) Inpormasi anu relevan ngeunaan perusahaan bakal dikumpulkeun kana Database Alat Médis Éropa (EUDAMED);
c) Ngadegkeun sistem panjagaan pasca pasar (PMS);
d) Badan anu dibéjakeun bakal ngalaksanakeun pamariksaan anu teu diumumkeun.
Naon evaluasi klinis MDR CE?
Praktek klinis anu urang bahas sacara umum dibagi jadi dua bentuk:
a) Uji klinis digunakeun pikeun manusa pikeun meunangkeun data pikeun ngabuktikeun kasalametan produk.
b) Laporan klinis utamana ngabuktikeun kasalametan jeung efektivitas produk ngaliwatan ngabandingkeun produk (tina tilu aspék: data klinis, parameter teknis, jeung kinerja biologis), analisis data, jeung review literatur.
c) Laporan evaluasi klinis mangrupikeun bagian tina dokumén téknis CE sareng ogé komponén konci (laporan evaluasi klinis mangrupikeun laporan anu penting dina dokumén téknis CE nalika ngalamar sertifikasi CE).
d) Ayeuna, versi kaopat tina laporan evaluasi klinis dilaksanakeun, nu mangrupa laporan evaluasi klinis disusun luyu jeung guideline evaluasi klinis MedDev 2.7.1.
Lulus sertifikasi MDR hartina éta Joytech monitor tekanan getih sarta thermometer digital geus ngahontal standar ketat dina desain, produksi jeung kontrol kualitas, sarta bisa nyadiakeun alat médis aman tur leuwih dipercaya pikeun pamaké sakuliah dunya.
Monitor tekanan darah Joytech sareng térmométer digital parantos kéngingkeun pujian anu sami ti pangguna pikeun hasil pangukuran anu akurat, desain anu ramah-pamaké sareng kinerja anu saé.Ayeuna, aranjeunna parantos lulus sertifikasi MDR, anu pasti bakal ningkatkeun kapercayaan sareng kapuasan pangguna dina produk urang.
Joytech Healthcare bakal terus komitmen pikeun nyayogikeun alat médis kualitas luhur sareng nyumbang kana kasehatan pangguna di sakumna dunya.Kami yakin yén ngaliwatan usaha urang, produk kualitas urang bakal mantuan pikeun kahirupan cageur anjeun dina pasar global.
Upami anjeun gaduh patarosan atanapi kabutuhan ngeunaan monitor tekanan darah sareng produk térmométer, mangga ngahubungi kami.
