28 ന് .2022 ഏപ്രിലിൽ, ഞങ്ങളുടെ നോൺ-ഇൻവേസിവ് ബ്ലഡ് പ്രഷർ മോണിറ്ററുകൾക്കായി ജോയ്‌ടെക്കിന് EU MDR പ്രാരംഭ ഇഷ്യു ലഭിച്ചു, നിങ്ങൾക്ക് വിശദാംശങ്ങൾ കണ്ടെത്താനാകും ഇവിടെ.
2023-ൽ, ജോയ്‌ടെക് കോൺടാക്റ്റ് തെർമോമീറ്ററുകൾ, നോൺ കോൺടാക്റ്റ് തെർമോമീറ്ററുകൾ, പുതിയ രക്തസമ്മർദ്ദ മോണിറ്ററുകൾ എന്നിവയെല്ലാം EU MDR അംഗീകരിച്ചു.
എന്താണ് CE (MDR)?
CE സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുടെ കാര്യം വരുമ്പോൾ, എല്ലാവർക്കും അത് പരിചിതമാണ്.മിക്കവാറും എല്ലാ വ്യവസായങ്ങൾക്കും അനുബന്ധ സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഉണ്ട്.MDR എന്നത് യൂറോപ്യൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ചുരുക്കമാണ്, ഇത് CE (MDD) യുടെ അപ്‌ഡേറ്റാണ്, കൂടാതെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സുരക്ഷയിലും പ്രകടനത്തിലും ഉയർന്ന ആവശ്യകതകൾ ചുമത്തുന്നു.ഞങ്ങൾ അതിനെ CE (MDR) എന്നും വിളിക്കുന്നു.
CE (MDD) ഉം CE (MDR) ഉം തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസങ്ങൾ എന്തൊക്കെയാണ്?
MDR ഒരു നിയന്ത്രണവും MDD ഒരു നിർദ്ദേശവുമാണ്.ഇത് ഒരു നവീകരണമായതിനാൽ, നിർദ്ദേശങ്ങൾ മുതൽ നിയന്ത്രണങ്ങൾ വരെ, EU അംഗരാജ്യങ്ങൾ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രക്രിയയിലും ഫലങ്ങളിലും കർശനമായ നിയന്ത്രണം ഏർപ്പെടുത്തും.
പ്രധാനമായും ഇനിപ്പറയുന്ന വശങ്ങളിൽ പ്രതിഫലിക്കുന്നു:
1) നിർമ്മാതാവിൻ്റെ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ ശക്തിപ്പെടുത്തി.
a) നിർമ്മാതാവിന് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ മേഖലയിൽ വൈദഗ്ധ്യമുള്ള ഒരു കംപ്ലയൻസ് ഓഫീസർ എങ്കിലും ഉണ്ടായിരിക്കണം (MDD നിർദ്ദേശത്തിൽ വ്യക്തമായ ആവശ്യകതകളൊന്നുമില്ല);
b) നിർമ്മാതാവ് സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ സ്ഥാപിക്കുകയും തുടർച്ചയായി അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുകയും ദേശീയ യോഗ്യതയുള്ള അതോറിറ്റി ആവശ്യപ്പെടുമ്പോൾ അത് ലഭ്യമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കുകയും വേണം.
c) സാങ്കേതിക രേഖകളുടെ അപ്‌ഡേറ്റും സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ അറ്റകുറ്റപ്പണിയും ഉറപ്പാക്കാൻ ഏത് സമയത്തും അറിയിപ്പ് ബോഡികളുടെ അപ്രഖ്യാപിത പരിശോധനകളോട് നിർമ്മാതാക്കൾ പ്രതികരിക്കണം;(ക്ലാസ് II ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ)
d) ട്രേഡിംഗ് കമ്പനികളുടെ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക്, CE- യ്ക്ക് അപേക്ഷിക്കുന്നത് കൂടുതൽ ബുദ്ധിമുട്ടായിരിക്കും.
2) വർദ്ധിച്ച നിയന്ത്രണ വ്യവസ്ഥകളും കർശനമായ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ അവലോകനവും.
a) വർദ്ധിച്ച വർഗ്ഗീകരണ നിയമങ്ങൾ: MDD-യിൽ 18-ൽ നിന്ന് MDR-ൽ 22-ലേക്ക്;
b) അടിസ്ഥാന ആവശ്യകതകൾ ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ് ഇനങ്ങൾ വർദ്ധിപ്പിച്ചു: MDD-യിലെ 13 ഇനങ്ങളിൽ നിന്ന് MDR-ലെ 23 ഇനങ്ങളായി;
സി) സിഇ സാങ്കേതിക പ്രമാണങ്ങളുടെ ഘടന മാറി, വിഭജിച്ചിരിക്കുന്നു: ഉൽപ്പന്ന സാങ്കേതിക രേഖകളും പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റിംഗ് ഡോക്യുമെൻ്റുകളും (എംഡിഡിക്ക് ഉൽപ്പന്ന സാങ്കേതിക രേഖകൾ മാത്രം ആവശ്യമാണ്);
d) ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ട്.മൂന്നാം പതിപ്പിനേക്കാൾ കർശനമായ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ടുകളുടെ നാലാമത്തെ പതിപ്പ് കമ്പനികൾ നൽകണമെന്ന് MDR ആവശ്യപ്പെടുന്നു;
3) ആപ്ലിക്കേഷൻ്റെ വിപുലീകരിച്ച വ്യാപ്തി
a) MDD, മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾക്കുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ മാത്രമേ ലക്ഷ്യമിടുന്നുള്ളൂ, അതേസമയം MDR-ൽ വെജിറ്റബിൾ കോൺടാക്റ്റ് ലെൻസുകൾ, സൗന്ദര്യവർദ്ധക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മുതലായവ പോലുള്ള ചില മെഡിക്കൽ ഇതര ഉപകരണങ്ങൾ ആപ്ലിക്കേഷൻ്റെ പരിധിയിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.
b) MDD-യിൽ, പുനരുപയോഗിക്കാവുന്ന ഉപകരണങ്ങളെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഒരു വിഭാഗമായി തരംതിരിച്ചിരിക്കുന്നു, ഒരു അറിയിപ്പ് ലഭിച്ച ബോഡിയുടെ ഇടപെടൽ ആവശ്യമില്ല, അതേസമയം MDR-ന് പുനരുപയോഗിക്കാവുന്ന ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണങ്ങളുടെ അനുരൂപമായ വിലയിരുത്തൽ നടത്താൻ ഒരു അറിയിപ്പ് ബോഡി ആവശ്യമാണ്;
4) എംഡിആറിന് കൂടുതൽ സുതാര്യതയും കണ്ടെത്തലും ആവശ്യമാണ്
a) ഉൽപ്പന്നം കണ്ടെത്താനുള്ള കഴിവ് വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിന് യുണീക് ഡിവൈസ് ഐഡൻ്റിഫയർ UDI അവതരിപ്പിച്ചു;
b) കമ്പനിയുടെ പ്രസക്തമായ വിവരങ്ങൾ യൂറോപ്യൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഡാറ്റാബേസിലേക്ക് (EUDAMED) ശേഖരിക്കും;
c) ഒരു പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണ സംവിധാനം (PMS) സ്ഥാപിക്കുക;
d) അറിയിപ്പ് ലഭിച്ച ബോഡി അപ്രതീക്ഷിത പരിശോധനകൾ നടത്തും.
MDR CE യുടെ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം എന്താണ്?
നമ്മൾ സംസാരിക്കുന്ന ക്ലിനിക്കൽ പ്രാക്ടീസ് സാധാരണയായി രണ്ട് രൂപങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു:
a) ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സുരക്ഷ തെളിയിക്കാൻ ഡാറ്റ നേടുന്നതിന് മനുഷ്യരിൽ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
ബി) ക്ലിനിക്കൽ റിപ്പോർട്ടുകൾ പ്രധാനമായും ഉൽപ്പന്ന താരതമ്യത്തിലൂടെ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും തെളിയിക്കുന്നു (മൂന്ന് വശങ്ങളിൽ നിന്ന്: ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ, സാങ്കേതിക പാരാമീറ്ററുകൾ, ബയോളജിക്കൽ പ്രകടനം), ഡാറ്റ വിശകലനം, സാഹിത്യ അവലോകനം.
c) ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ട് CE സാങ്കേതിക രേഖയുടെ ഭാഗമാണ്, കൂടാതെ ഇത് ഒരു പ്രധാന ഘടകവുമാണ് (സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷനായി അപേക്ഷിക്കുമ്പോൾ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ട് സിഇ സാങ്കേതിക പ്രമാണത്തിലെ ഒഴിച്ചുകൂടാനാവാത്ത റിപ്പോർട്ടാണ്).
d) നിലവിൽ, ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ടിൻ്റെ നാലാമത്തെ പതിപ്പ് നടപ്പിലാക്കുന്നു, ഇത് ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം MedDev 2.7.1 അനുസരിച്ച് സമാഹരിച്ച ഒരു ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ടാണ്.
എംഡിആർ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പാസാകുക എന്നതിനർത്ഥം ജോയ്‌ടെക് രക്തസമ്മർദ്ദ മോണിറ്ററും ഡിജിറ്റൽ തെർമോമീറ്റർ ഡിസൈൻ, പ്രൊഡക്ഷൻ, ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ എന്നിവയിൽ കർശനമായ നിലവാരത്തിലെത്തി, ലോകമെമ്പാടുമുള്ള ഉപയോക്താക്കൾക്ക് സുരക്ഷിതവും കൂടുതൽ വിശ്വസനീയവുമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ നൽകാനും കഴിയും.
ജോയ്‌ടെക് ബ്ലഡ് പ്രഷർ മോണിറ്ററും ഡിജിറ്റൽ തെർമോമീറ്ററും അവയുടെ കൃത്യമായ അളവെടുപ്പ് ഫലങ്ങൾക്കും ഉപയോക്തൃ സൗഹൃദ രൂപകൽപ്പനയ്ക്കും മികച്ച പ്രകടനത്തിനും ഉപയോക്താക്കളിൽ നിന്ന് ഏകകണ്ഠമായ പ്രശംസ നേടി.ഇപ്പോൾ, അവർ MDR സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ വിജയിച്ചു, ഇത് ഞങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിലുള്ള ഉപയോക്താക്കളുടെ വിശ്വാസവും സംതൃപ്തിയും വർധിപ്പിക്കുമെന്നതിൽ സംശയമില്ല.
ജോയ്‌ടെക് ഹെൽത്ത്‌കെയർ നൽകുന്നതിൽ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമായി തുടരും ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളും ലോകമെമ്പാടുമുള്ള ഉപയോക്താക്കളുടെ ആരോഗ്യത്തിന് സംഭാവന നൽകുന്നു.ഞങ്ങളുടെ പരിശ്രമങ്ങളിലൂടെ, ഞങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരമുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ആഗോള വിപണിയിലെ നിങ്ങളുടെ ആരോഗ്യകരമായ ജീവിതത്തിന് സഹായകരമാകുമെന്ന് ഞങ്ങൾ വിശ്വസിക്കുന്നു.
ഞങ്ങളുടെ രക്തസമ്മർദ്ദ മോണിറ്ററിനെയും തെർമോമീറ്റർ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെയും കുറിച്ച് നിങ്ങൾക്ക് എന്തെങ്കിലും ചോദ്യങ്ങളോ ആവശ്യങ്ങളോ ഉണ്ടെങ്കിൽ, ദയവായി ഞങ്ങളെ ബന്ധപ്പെടാൻ മടിക്കേണ്ടതില്ല.
