Den 28 .Abrëll 2022, Joytech krut eng initial Emissioun vun EU MDR fir eis net-invasiv Blutdrockmonitore, Dir kënnt d'Detailer erausfannen hei.
Am Joer 2023 sinn Joytech Kontaktthermometer, Net-Kontaktthermometer an nei Blutdrockmonitorer all EU MDR guttgeheescht.
Wat ass CE (MDR)?
Wann et ëm CE-Zertifikater geet, ass jidderee vertraut.Bal all Industrie huet eng entspriechend CE Zertifizéierung.MDR ass d'Ofkierzung vun der European Medical Device Regulation, wat den Update vum CE (MDD) ass a méi héich Ufuerderunge fir d'Sécherheet an d'Leeschtung vu medizineschen Apparater setzt.Mir nennen et och CE (MDR).
Wat sinn d'Ënnerscheeder tëscht CE (MDD) an CE (MDR)?
MDR ass eng Regulatioun an MDD ass eng Direktiv.Well et en Upgrade ass, vun Direktiven op Reglementer, wäerten d'EU Memberstaate méi streng Kontroll iwwer den Zertifizéierungsprozess a Resultater ausüben.
Haaptsächlech an de folgenden Aspekter reflektéiert:
1) D'Verantwortung vum Hiersteller gestäerkt.
a) Den Hiersteller muss op d'mannst ee Konformitéitsoffizéier mat Expertise am Beräich vun de medizineschen Apparater hunn (et gëtt keng explizit Fuerderung an der MDD Direktiv);
b) Den Hiersteller soll technesch Dokumentatioun opstellen a kontinuéierlech aktualiséieren an dofir suergen datt se verfügbar ass wann se vun der nationaler zoustänneger Autoritéit gefrot ginn.
c) Hiersteller mussen zu all Moment op onannoncéiert Inspektiounen vun notifizéierten Organer reagéieren fir den Update vun den techneschen Dokumenter an den Ënnerhalt vum System ze garantéieren;(Klasse II Produkter)
d) Fir héich-Risiko Produkter vun Handelsfirme wäert et méi schwéier ginn fir CE ze gëllen.
2) Méi reglementaresch Bestëmmungen a méi streng Zertifizéierungsiwwerpréiwung.
a) Erhéicht Klassifikatiounsregelen: vun 18 an MDD op 22 an MDR;
b) D'Basisfuerderunge Checklëscht Elementer ginn eropgesat: vun 13 Elementer am MDD op 23 Elementer am MDR;
c) D'Struktur vun CE techneschen Dokumenter huet geännert an ass opgedeelt an: Produkttechnesch Dokumenter a Post-Marketing Dokumenter (MDD erfuerdert nëmmen Produkttechnesch Dokumenter);
d) Klinesch Evaluatiounsbericht.MDR erfuerdert Firmen déi véiert Versioun vu klineschen Evaluatiounsberichter ze bidden, wat méi streng ass wéi déi drëtt Versioun;
3) Erweidert Ëmfang vun der Applikatioun
a) MDD zielt nëmme Produkter mat medizinesche Zwecker, während MDR e puer net-medizinesch Geräter an den Ëmfang vun der Applikatioun enthält, sou wéi Geméis Kontaktlënsen, Schéinheetsprodukter, asw.
b) An der MDD ginn wiederverwendbar Geräter als Klass vu medizineschen Apparater klasséiert an erfuerderen net d'Interventioun vun engem notifizéierten Kierper, während d'MDR en notifizéierten Kierper erfuerdert fir eng Konformitéitsbewäertung vu wiederverwendbare chirurgeschen Apparater ze maachen;
4) MDR erfuerdert méi Transparenz an Tracabilitéit
a) Den eenzegaartegen Apparat Identifizéierer UDI agefouert fir d'Produkt Tracabilitéit ze erhéijen;
b) Relevant Informatioun vun der Firma gëtt an der European Medical Device Database (EUDAMED) gesammelt;
c) Etabléieren e Post-Maart Iwwerwaachung (PMS) System;
d) Den notifizéierten Kierper wäert onannoncéiert Inspektiounen maachen.
Wat ass d'klinesch Evaluatioun vu MDR CE?
Déi klinesch Praxis iwwer déi mir schwätzen ass allgemeng an zwou Formen opgedeelt:
a) Klinesch Studien ginn op Mënschen benotzt fir Daten ze kréien fir d'Sécherheet vum Produkt ze beweisen.
b) Klinesch Berichter beweisen haaptsächlech d'Sécherheet an d'Effizienz vum Produkt duerch Produktverglach (aus dräi Aspekter: klinesch Daten, technesch Parameteren a biologesch Leeschtung), Datenanalyse a Literaturrevisioun.
c) De klineschen Evaluatiounsbericht ass Deel vum CE techneschen Dokument an ass och e Schlësselkomponent (de klineschen Evaluatiounsbericht ass en onverzichtbare Bericht am CE techneschen Dokument wann Dir fir CE Zertifizéierung ufroen).
d) Momentan gëtt déi véiert Versioun vum klineschen Evaluatiounsbericht ëmgesat, wat e klineschen Evaluatiounsbericht ass, deen am Aklang mat der klinescher Evaluatiounsrichtlinn MedDev 2.7.1 zesummegesat gëtt.
Passéieren MDR Zertifizéierung heescht dat Joytech Blutdrock Monitor an Digital Thermometer hunn strikt Standarden am Design, Produktioun a Qualitéitskontroll erreecht, a kënne méi sécher a méi zouverlässeg medizinesch Geräter fir Benotzer weltwäit ubidden.
Joytech Blutdrockmonitor an Digital Thermometer hunn eestëmmeg Luef vun de Benotzer gewonnen fir hir genee Miessresultater, userfrëndlechen Design an exzellent Leeschtung.Elo hunn se d'MDR Zertifizéierung passéiert, wat ouni Zweifel d'Vertrauen an d'Zefriddenheet vun de Benotzer an eise Produkter weider wäert verbesseren.
Joytech Healthcare wäert sech weider engagéieren fir ze liwweren qualitativ héichwäerteg medizinesch Geräter a bäidroe fir d'Gesondheet vun de Benotzer weltwäit.Mir gleewen datt duerch eis Efforten eis Qualitéitsprodukter fir Äert gesond Liewen um weltwäite Maart hëllefe wäerten.
Wann Dir Froen oder Bedierfnesser iwwer eise Blutdrockmonitor an Thermometerprodukter hutt, da kontaktéiert eis w.e.g.
