Sou 28 th .Avril 2022, Joytech te resevwa premye emisyon EU MDR pou monitè san presyon ki pa pwogrese nou yo, ou ka jwenn detay yo. isit la.
Nan 2023, tèmomèt kontak Joytech, tèmomèt ki pa kontak ak nouvo monitè tansyon yo tout EU MDR apwouve.
ki sa ki CE (MDR)?
Lè li rive sètifika CE, tout moun abitye avèk li.Prèske chak endistri gen yon sètifikasyon CE korespondan.MDR se abrevyasyon Ewopeyen an Règleman Aparèy Medikal, ki se aktyalizasyon CE (MDD) epi li enpoze pi wo kondisyon sou sekirite ak pèfòmans nan aparèy medikal.Nou rele l tou CE (MDR).
Ki diferans ki genyen ant CE (MDD) ak CE (MDR)?
MDR se yon règleman ak MDD se yon direktiv.Paske li se yon amelyorasyon, soti nan direktiv ak règleman, eta manm Inyon Ewopeyen yo pral egzèse kontwòl pi sevè sou pwosesis sètifikasyon an ak rezilta yo.
Sitou reflete nan aspè sa yo:
1) Ranfòse responsablite manifakti a.
a) Manifakti a dwe genyen omwen yon ofisye konfòmite ki gen ekspètiz nan domèn aparèy medikal (pa gen okenn egzijans klè nan direktiv MDD);
b) Manifakti a dwe etabli ak kontinyèlman mete ajou dokiman teknik epi asire ke li disponib lè otorite nasyonal konpetan yo mande l.
c) Manifakti yo dwe reponn a enspeksyon san anonse pa kò ki avize yo nenpòt ki lè pou asire aktyalizasyon dokiman teknik yo ak antretyen nan sistèm nan;(Pwodwi klas II)
d) Pou pwodwi ki gen gwo risk nan konpayi komès, li pral pi difisil pou aplike pou CE.
2) Ogmante dispozisyon regilasyon ak revizyon sètifikasyon pi sevè.
a) Ogmante règ klasifikasyon: soti nan 18 nan MDD a 22 nan MDR;
b) Yo ogmante atik nan lis egzijans debaz yo: soti nan 13 atik nan MDD a 23 atik nan MDR;
c) Estrikti dokiman teknik CE chanje epi divize an: dokiman teknik pwodwi ak dokiman apre maketing (MDD sèlman mande pou dokiman teknik pwodwi);
d) Rapò evalyasyon klinik.MDR mande pou konpayi yo bay katriyèm vèsyon an nan rapò evalyasyon klinik, ki se pi sevè pase twazyèm vèsyon an;
3) Dimansyon aplikasyon elaji
a) MDD vize sèlman pwodwi ki gen rezon medikal, pandan ke MDR gen ladan kèk aparèy ki pa medikal nan sijè ki abòde aplikasyon an, tankou lantiy kontak legim, pwodwi bote, elatriye;
b) Nan MDD a, aparèy ki kapab itilize ankò yo klase kòm yon klas nan aparèy medikal epi yo pa bezwen entèvansyon nan yon kò notifye, pandan y ap MDR a mande pou yon kò notifye fè yon evalyasyon konfòmite nan aparèy chirijikal ki kapab itilize ankò;
4) MDR mande pou pi gwo transparans ak trasabilite
a) Entwodwi idantifyan aparèy inik UDI a pou ogmante trasabilite pwodwi;
b) Enfòmasyon enpòtan nan konpayi an pral kolekte nan baz done Ewopeyen an Aparèy Medikal (EUDAMED);
c) Etabli yon sistèm siveyans apre mache (PMS);
d) Kò notifye a pral fè enspeksyon san yo pa anonse.
Ki evalyasyon klinik MDR CE?
Pratik klinik n ap pale a jeneralman divize an de fòm:
a) Yo itilize esè klinik sou moun pou jwenn done pou pwouve sekirite pwodwi a.
b) Rapò klinik sitou pwouve sekirite ak efikasite pwodwi a atravè konparezon pwodwi (ki soti nan twa aspè: done klinik, paramèt teknik, ak pèfòmans byolojik), analiz done, ak revizyon literati.
c) Rapò evalyasyon klinik la se yon pati nan dokiman teknik CE a epi li se tou yon eleman kle (rapò evalyasyon klinik la se yon rapò endispansab nan dokiman teknik CE lè w ap aplike pou sètifikasyon CE).
d) Kounye a, katriyèm vèsyon an nan rapò evalyasyon klinik la aplike, ki se yon rapò evalyasyon klinik konpile an akò ak gid evalyasyon klinik MedDev 2.7.1.
Pase sètifikasyon MDR vle di sa Joytech pou kontwole tansyon ak tèmomèt dijital te rive nan estanda strik nan konsepsyon, pwodiksyon ak kontwòl kalite, epi li ka bay aparèy medikal ki pi an sekirite ak plis serye itilizatè atravè mond lan.
Monitè tansyon Joytech ak tèmomèt dijital te genyen lwanj inanim nan men itilizatè yo pou rezilta mezi egzat yo, konsepsyon zanmitay ak pèfòmans ekselan.Koulye a, yo te pase sètifikasyon MDR, ki pral san dout plis amelyore konfyans itilizatè yo ak satisfaksyon nan pwodwi nou yo.
Joytech Healthcare ap kontinye pran angajman pou bay bon jan kalite aparèy medikal ak kontribye nan sante itilizatè yo atravè mond lan.Nou kwè ke atravè efò nou yo, bon jan kalite pwodwi nou yo pral itil nan lavi an sante ou nan mache mondyal la.
Si w gen nenpòt kesyon oswa bezwen sou monitè tansyon ak pwodwi tèmomèt nou yo, tanpri ou lib pou kontakte nou.
