28 Pe .În aprilie 2022, Joytech a primit emiterea inițială a UE MDR pentru monitoarele noastre non-invazive de tensiune arterială, puteți afla detaliile Aici.
În 2023, termometrele de contact Joytech, termometrele fără contact și noile monitoare de tensiune arterială sunt toate aprobate UE MDR.
Ce este CE（MDR）?
Când vine vorba de certificate CE, toată lumea este familiarizată cu el.Aproape fiecare industrie are o certificare CE corespunzătoare.MDR este abrevierea European Medical Device Regulation, care este actualizarea CE (MDD) și impune cerințe mai ridicate privind siguranța și performanța dispozitivelor medicale.Îl numim și CE（MDR）.
Care sunt diferențele dintre CE (MDD) și CE (MDR)?
MDR este un regulament, iar MDD este o directivă.Pentru că este o actualizare, de la directive la reglementări, statele membre UE vor exercita un control mai strict asupra procesului de certificare și a rezultatelor.
Se reflectă în principal în următoarele aspecte:
1) Întărirea responsabilităților producătorului.
a) Producătorul trebuie să aibă cel puțin un ofițer de conformitate cu expertiză în domeniul dispozitivelor medicale (nu există o cerință explicită în directiva MDD);
b) Producătorul trebuie să stabilească și să actualizeze în mod continuu documentația tehnică și să se asigure că aceasta este disponibilă la cererea autorității naționale competente.
c) Producătorii trebuie să răspundă în orice moment la controalele inopinate ale organismelor sesizate pentru a asigura actualizarea documentelor tehnice și întreținerea sistemului;(produse de clasa a II-a)
d) Pentru produsele cu risc ridicat ale companiilor comerciale, va fi mai dificil să se aplice pentru CE.
2) Prevederi de reglementare sporite și revizuire mai strictă a certificării.
a) Reguli de clasificare sporite: de la 18 în MDD la 22 în MDR;
b) Elementele listei de verificare a cerințelor de bază sunt mărite: de la 13 articole în MDD la 23 articole în MDR;
c) Structura documentelor tehnice CE s-a schimbat și este împărțită în: documente tehnice de produs și documente post-comercializare (MDD necesită doar documente tehnice de produs);
d) Raport de evaluare clinică.MDR cere companiilor să furnizeze a patra versiune a rapoartelor de evaluare clinică, care este mai strictă decât cea de-a treia versiune;
3) Domeniu de aplicare extins
a) MDD vizează numai produse cu scop medical, în timp ce MDR include unele dispozitive nemedicale în domeniul de aplicare, cum ar fi lentilele de contact vegetale, produsele de înfrumusețare etc.;
b) În MDD, dispozitivele reutilizabile sunt clasificate ca o clasă de dispozitive medicale și nu necesită intervenția unui organism notificat, în timp ce MDR solicită unui organism notificat să efectueze o evaluare a conformității dispozitivelor chirurgicale reutilizabile;
4) MDR necesită o mai mare transparență și trasabilitate
a) a introdus identificatorul unic de dispozitiv UDI pentru a crește trasabilitatea produsului;
b) Informațiile relevante ale companiei vor fi colectate în Baza de date europeană pentru dispozitive medicale (EUDAMED);
c) Stabilirea unui sistem de supraveghere post-piață (PMS);
d) Organismul notificat va efectua controale inopinate.
Care este evaluarea clinică a MDR CE?
Practica clinică despre care vorbim este în general împărțită în două forme:
a) Se folosesc studii clinice pe oameni pentru a obține date care să demonstreze siguranța produsului.
b) Rapoartele clinice dovedesc în principal siguranța și eficacitatea produsului prin compararea produselor (din trei aspecte: date clinice, parametri tehnici și performanță biologică), analiza datelor și revizuirea literaturii.
c) Raportul de evaluare clinică face parte din documentul tehnic CE și este, de asemenea, o componentă cheie (raportul de evaluare clinică este un raport indispensabil în documentul tehnic CE atunci când se solicită certificarea CE).
d) În prezent, este implementată cea de-a patra versiune a raportului de evaluare clinică, care este un raport de evaluare clinică întocmit în conformitate cu ghidul de evaluare clinică MedDev 2.7.1.
Trecerea certificării MDR înseamnă că tensiometru Joytech și Termometrul digital a atins standarde stricte în proiectare, producție și control al calității și poate oferi dispozitive medicale mai sigure și mai fiabile utilizatorilor din întreaga lume.
Monitorul tensiunii arteriale și termometrul digital Joytech au câștigat laude unanime din partea utilizatorilor pentru rezultatele de măsurare precise, designul ușor de utilizat și performanța excelentă.Acum, au trecut certificarea MDR, ceea ce, fără îndoială, va spori și mai mult încrederea și satisfacția utilizatorilor în produsele noastre.
Joytech Healthcare va continua să se angajeze să furnizeze dispozitive medicale de înaltă calitate și care contribuie la sănătatea utilizatorilor din întreaga lume.Credem că, prin eforturile noastre, produsele noastre de calitate vă vor ajuta viața sănătoasă pe piața globală.
Dacă aveți întrebări sau nevoi despre produsele noastre de monitorizare a tensiunii arteriale și termometre, nu ezitați să ne contactați.
