Më 28 .Prill 2022, Joytech mori lëshimin fillestar të MDR të BE-së për monitorët tanë jo-invazivë të presionit të gjakut, mund të zbuloni detajet këtu.
Në vitin 2023, termometrat e kontaktit Joytech, termometrat pa kontakt dhe monitorët e rinj të presionit të gjakut janë të gjitha të miratuara nga BE MDR.
Çfarë është CE (MDR)?
Kur bëhet fjalë për certifikatat CE, të gjithë e njohin atë.Pothuajse çdo industri ka një certifikatë përkatëse CE.MDR është shkurtesa e Rregullores Evropiane të Pajisjeve Mjekësore, e cila është përditësimi i CE (MDD) dhe imponon kërkesa më të larta për sigurinë dhe performancën e pajisjeve mjekësore.Ne gjithashtu e quajmë atë CE (MDR).
Cilat janë ndryshimet midis CE (MDD) dhe CE (MDR)?
MDR është një rregullore dhe MDD është një direktivë.Për shkak se është një përmirësim, nga direktivat te rregulloret, shtetet anëtare të BE-së do të ushtrojnë kontroll më të rreptë mbi procesin dhe rezultatet e certifikimit.
Kryesisht reflektohet në aspektet e mëposhtme:
1) Forcimi i përgjegjësive të prodhuesit.
a) Prodhuesi duhet të ketë të paktën një zyrtar të përputhshmërisë me ekspertizë në fushën e pajisjeve mjekësore (nuk ka kërkesë të qartë në direktivën MDD);
b) Prodhuesi duhet të krijojë dhe përditësojë vazhdimisht dokumentacionin teknik dhe të sigurojë që ai të jetë i disponueshëm kur kërkohet nga autoriteti kompetent kombëtar.
c) Prodhuesit duhet t'u përgjigjen në çdo kohë inspektimeve të paparalajmëruara nga organet e notifikuara për të siguruar përditësimin e dokumenteve teknike dhe mirëmbajtjen e sistemit;(Produktet e klasës II)
d) Për produktet me rrezik të lartë të shoqërive tregtare do të jetë më e vështirë aplikimi për CE.
2) Rritja e dispozitave rregullatore dhe rishikimi më i rreptë i certifikimit.
a) Rritja e rregullave të klasifikimit: nga 18 në MDD në 22 në MDR;
b) Zërat e listës kontrolluese të kërkesave bazë janë rritur: nga 13 artikuj në MDD në 23 artikuj në MDR;
c) Struktura e dokumenteve teknike CE ka ndryshuar dhe ndahet në: dokumente teknike të produktit dhe dokumente postmarketing (MDD kërkon vetëm dokumente teknike të produktit);
d) Raporti i vlerësimit klinik.MDR kërkon që kompanitë të ofrojnë versionin e katërt të raporteve të vlerësimit klinik, i cili është më i rreptë se versioni i tretë;
3) Shtrirja e zgjeruar e aplikimit
a) MDD synon vetëm produkte me qëllime mjekësore, ndërsa MDR përfshin disa pajisje jo mjekësore në fushën e zbatimit, të tilla si lentet e kontaktit të perimeve, produktet e bukurisë, etj.;
b) Në MDD, pajisjet e ripërdorshme klasifikohen si një klasë e pajisjeve mjekësore dhe nuk kërkojnë ndërhyrjen e një organi të njoftuar, ndërsa MDR kërkon që një organ i notifikuar të kryejë një vlerësim të konformitetit të pajisjeve kirurgjikale të ripërdorshme;
4) MDR kërkon transparencë dhe gjurmueshmëri më të madhe
a) Prezantoi identifikuesin unik të pajisjes UDI për të rritur gjurmueshmërinë e produktit;
b) Informacioni përkatës i kompanisë do të mblidhet në bazën e të dhënave evropiane të pajisjeve mjekësore (EUDAMED);
c) Krijimi i një sistemi të mbikëqyrjes pas tregtimit (PMS);
d) Organi i autorizuar do të kryejë inspektime të paparalajmëruara.
Cili është vlerësimi klinik i MDR CE?
Praktika klinike për të cilën po flasim përgjithësisht ndahet në dy forma:
a) Provat klinike përdoren te njerëzit për të marrë të dhëna për të vërtetuar sigurinë e produktit.
b) Raportet klinike dëshmojnë kryesisht sigurinë dhe efektivitetin e produktit përmes krahasimit të produktit (nga tre aspekte: të dhënat klinike, parametrat teknikë dhe performanca biologjike), analiza e të dhënave dhe rishikimi i literaturës.
c) Raporti i vlerësimit klinik është pjesë e dokumentit teknik CE dhe është gjithashtu një komponent kyç (raporti i vlerësimit klinik është një raport i domosdoshëm në dokumentin teknik CE kur aplikoni për certifikim CE).
d) Aktualisht është zbatuar versioni i katërt i raportit të vlerësimit klinik, i cili është një raport vlerësimi klinik i përpiluar në përputhje me udhëzuesin e vlerësimit klinik MedDev 2.7.1.
Kalimi i certifikimit MDR do të thotë se Presioni i gjakut Joytech dhe Termometri dixhital ka arritur standarde strikte në dizajn, prodhim dhe kontroll të cilësisë dhe mund të sigurojë pajisje mjekësore më të sigurta dhe më të besueshme për përdoruesit në mbarë botën.
Monitori i presionit të gjakut dhe termometri dixhital Joytech kanë fituar vlerësime unanime nga përdoruesit për rezultatet e tyre të sakta të matjes, dizajnin miqësor për përdoruesit dhe performancën e shkëlqyer.Tani, ata kanë kaluar certifikimin MDR, i cili padyshim do të rrisë më tej besimin dhe kënaqësinë e përdoruesve në produktet tona.
Joytech Healthcare do të vazhdojë të jetë e përkushtuar për të ofruar pajisje mjekësore me cilësi të lartë dhe duke kontribuar në shëndetin e përdoruesve në mbarë botën.Ne besojmë se me përpjekjet tona, produktet tona cilësore do të jenë të dobishme për jetën tuaj të shëndetshme në tregun global.
Nëse keni ndonjë pyetje ose nevojë në lidhje me produktet tona të monitorit të presionit të gjakut dhe termometrit, ju lutemi mos ngurroni të na kontaktoni.
