Ma ka 28 la .ʻApelila 2022, ua loaʻa iā Joytech ka hoʻopuka mua ʻana o EU MDR no kā mākou mea nānā i ke koko non-invasive, hiki iā ʻoe ke ʻike i nā kikoʻī. maanei.
I ka makahiki 2023, ʻo Joytech contact thermometers, non contact thermometers a me nā mea nānā ke koko hou i ʻāpono ʻia e EU MDR.
He aha ka CE (MDR)?
I ka hiki ʻana i nā palapala CE, ua kamaʻāina nā mea a pau.Loaʻa i kēlā me kēia ʻoihana kahi palapala hōʻoia CE.ʻO MDR ka pōkole o ka European Medical Device Regulation, ʻo ia ka mea hou o CE (MDD) a kau i nā koi kiʻekiʻe i ka palekana a me ka hana o nā mea lapaʻau.Kāhea mākou iā CE（MDR）.
He aha nā ʻokoʻa ma waena o CE (MDD) a me CE (MDR)?
ʻO MDR kahi hoʻoponopono a ʻo MDD kahi kuhikuhi.No ka mea he hoʻomaikaʻi ia, mai nā kuhikuhi i nā lula, e hoʻokō ʻoi aku ka mana o nā lālā o EU ma luna o ke kaʻina hana hōʻoia a me nā hopena.
Hōʻike nui ʻia ma nā ʻano aʻe:
1) Hoʻoikaika i nā kuleana o ka mea hana.
a) Pono ka mea hana i ka liʻiliʻi o hoʻokahi luna hoʻokō me ka ʻike ma ke kahua o nā lāʻau lapaʻau (ʻaʻohe koi kikoʻī ma ke kuhikuhi MDD);
b) E hoʻokumu a hoʻomau ka mea hana i nā palapala ʻenehana a hōʻoia i loaʻa i ka wā i noi ʻia e ka mana kūpono o ka ʻāina.
c) Pono nā mea hana e pane i ka nānā ʻole ʻia e nā kino i hoʻolaha ʻia i kēlā me kēia manawa e hōʻoia i ka hoʻonui ʻana i nā palapala ʻenehana a me ka mālama ʻana i ka ʻōnaehana;(Nā huahana papa II)
d) No nā huahana kiʻekiʻe o nā ʻoihana kālepa, ʻoi aku ka paʻakikī o ke noi ʻana no CE.
2) Hoʻonui i nā mea hoʻoponopono a me ka loiloi hōʻoia koʻikoʻi.
a) Hoʻonui i nā lula hoʻohālikelike: mai 18 i MDD a i 22 i MDR;
b) Hoʻonui ʻia nā mea kikoʻī o ka papa helu helu: mai 13 mau mea ma MDD a i 23 mau mea ma MDR;
c) Ua hoʻololi ʻia ke ʻano o nā palapala ʻenehana CE a ua māhele ʻia i: nā palapala ʻenehana huahana a me nā palapala post-marketing (MDD wale nō e koi i nā palapala ʻenehana huahana);
d) Hōʻike loiloi hōʻoia.Pono ka MDR i nā hui e hāʻawi i ka hā o nā hōʻike loiloi loiloi, ʻoi aku ka paʻakikī ma mua o ke kolu o ka mana;
3) Hoʻonui i ka laulā o ka noi
a) ʻO ka MDD wale nō ka pahuhopu i nā huahana me nā kumu lāʻau lapaʻau, ʻoiai ʻo MDR kekahi mau mea lapaʻau ʻole i loko o ke ʻano o ka noi, e like me nā lens pili ʻai meaʻai, nā mea nani, etc.;
b) I loko o ka MDD, ua helu ʻia nā mea hoʻohana hou ma ke ʻano he papa o nā lāʻau lapaʻau a ʻaʻole koi i ke komo ʻana o kahi kino i hoʻomaopopo ʻia, ʻoiai ke koi nei ka MDR i kahi kino i hoʻomaopopo ʻia e hana i kahi loiloi conformity o nā mea hana hoʻohana hou;
4) Pono ka MDR i ka ʻike a me ka hiki ke loaʻa
a) Hoʻokomo i ka UDI mea hoʻomaopopo pono e hoʻonui i ka traceability o ka huahana;
b) E hōʻiliʻili ʻia nā ʻike pili o ka hui i loko o ka European Medical Device Database (EUDAMED);
c) Hoʻokumu i kahi ʻōnaehana nānā ma hope o ka mākeke (PMS);
d) Na ke kino i hoʻolaha ʻia e hana i ka nānā ʻole ʻia.
He aha ka loiloi lapaʻau o MDR CE?
ʻO ka hana lapaʻau a mākou e kamaʻilio nei ua māhele ʻia i ʻelua mau ʻano:
a) Hoʻohana ʻia nā hoʻokolohua lapaʻau i nā kānaka e kiʻi i ka ʻikepili e hōʻoia i ka palekana o ka huahana.
b) Hōʻike nui nā hōʻike lapaʻau i ka palekana a me ka maikaʻi o ka huahana ma o ka hoʻohālikelike huahana (mai ʻekolu ʻaoʻao: ka ʻikepili lapaʻau, nā ʻāpana ʻenehana, a me ka hana biological), ka ʻikepili ʻikepili, a me ka loiloi palapala.
c) ʻO ka hōʻike loiloi loiloi he ʻāpana o ka palapala ʻenehana CE a he ʻāpana koʻikoʻi nō hoʻi (ʻo ka hōʻike loiloi loiloi he hōʻike koʻikoʻi i ka palapala ʻenehana CE i ka wā e noi ana no ka hōʻoia CE).
d) I kēia manawa, ua hoʻokō ʻia ka ʻehā o ka hōʻike loiloi loiloi, ʻo ia ka hōʻike loiloi loiloi i hōʻuluʻulu ʻia e like me ke alakaʻi loiloi loiloi MedDev 2.7.1.
ʻO ka hala ʻana i ka palapala hōʻoia MDR ʻo ia hoʻi ʻO Joytech ka nānā ʻana i ke koko a me ua hōʻea ka thermometer digital i nā kūlana koʻikoʻi i ka hoʻolālā, hana ʻana a me ka hoʻokele maikaʻi, a hiki ke hāʻawi i nā mea lapaʻau palekana a hilinaʻi hoʻi i nā mea hoʻohana a puni ka honua.
Ua lanakila ʻo Joytech monitor pressure monitor a me digital thermometer i ka mahalo lokahi mai nā mea hoʻohana no kā lākou mau hopena ana pololei, hoʻolālā hoʻohana a me ka hana maikaʻi loa.I kēia manawa, ua hala lākou i ka palapala hōʻoia MDR, kahi e hoʻonui ai i ka hilinaʻi a me ka hauʻoli o nā mea hoʻohana i kā mākou huahana.
E hoʻomau ʻo Joytech Healthcare i ka hoʻolako ʻana nā mea lapaʻau kūlana kiʻekiʻe a hāʻawi i ke olakino o nā mea hoʻohana a puni ka honua.Manaʻo mākou ma o kā mākou hoʻoikaika ʻana, e kōkua kā mākou huahana maikaʻi i kou ola olakino ma ka mākeke honua.
Inā he nīnau paha kāu e pili ana i kā mākou mea nānā ke koko a me nā huahana thermometer, e ʻoluʻolu e kelepona mai iā mākou.
